بررسی اثربخشی و عوارض جانبی کپسول با پوشش نرم آیمود در افرادی که با اچ.آی.وی زندگی می کنند

بررسی اثربخشی داروی خوراکی آیمود در بهبود شاخص‌های ایمونولوژیک و ویرولوژیک بیماران اچ.آی.وی مثبت

کارآزمایی بالینی تصادفی شده، دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، فاز 3، برروی 120 بیمار، دوسو کور. تصادفی سازی با استفاده از روش بلوک بندی خواهد بود.

تعداد 120 بیمار دارای HIV مثبت مراجعه کننده به بخش عفونی بیمارستان امام خمینی تهران، در دو گروه شامل یک گروه مداخله تحت درمان با داروی خوراکی آیمود به شکل سافت ژل معادل ۱۲۰ میلی گرم عصاره خالص و درمان ضد رتروویروسی و یک گروه کنترل تحت درمان با داروهای ضد رتروویروسی انتخاب می شوند. بیماران در هر دو گروه به مدت ۳ ماه تحت درمان خواهند بود. مشارکت در این پروژه به‌طور داوطلبانه می‌باشد، یعنی بیماران می‌بایست خودشان داوطلب حضور در پروژه باشند. به‌منظور ارزیابی بهتر اثرات درمانی و عوارض جانبی این دارو، بیماران در گروه مداخله به شکل قبل و بعد نیز مورد ارزیابی قرار می‌گیرند و نتایج گروه‌های مداخله و کنترل با یکدیگر مقایسه می‌گردد.

معیارهای ورود: داشتن رضایت آگاهانه و داوطلبانه به صورت کتبی؛ سن بیمار بین ۱۸ تا ۶۵ سال؛ بیمار دارای دو آزمایش HIV الایزا و یک آزمایش وسترن بلات مثبت. معیارهای عدم ورود: بیمار دارای هپاتیت B یا C؛ حاملگی و شیردهی؛ مصرف کنونی مواد مخدر و یا الکل؛ استفاده از هورمون رشد (۳۰ روز قبل از ورود به مطالعه)؛ استفاده از داروی تستوسترون و یا استروئیدهای آنابولیک (۳۰ روز قبل از ورود به مطالعه)؛ درمان طولانی مدت با داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی (به جز استروئیدهای موضعی)؛ شیمی درمانی، درمان با اینترفرون و یا رادیوتراپی (سه هفته قبل از ورود به مطالعه).

گروه مداخله: داروی خوراکی آیمود به شکل سافت ژل ,معادل ۱۲۰ میلی گرم عصاره خالص و درمان ضد رتروویروسی. گروه کنترل: داروهای ضد رتروویروسی.

CBC؛ ALK phos؛ AST/ALT؛ BUN؛ Cr؛ FBS؛ Viral load؛ تعداد CD۴؛ عوارض جانبی دارو

در این مطالعه، برای تصادفی سازی و تخصیص بیماران به گروه‌های مداخله و کنترل، از جدول بلوک‌های تصادفی استفاده می‌شود. این روش از جدولی استفاده می‌کند که بلوک‌هایی از اندازه یکسان دارد و در هر بلوک، تخصیص بیماران به گروه‌ها به صورت تصادفی صورت می‌گیرد. مراحل اجرای تصادفی سازی با استفاده از جدول بلوک‌های تصادفی به شکل زیر است: تعیین اندازه بلوک: در این مرحله، تعداد بیمارانی که در یک بلوک قرار خواهند گرفت تعیین می‌شود. برای مثال، اگر بخواهیم هر بلوک شامل 4 بیمار باشد، اندازه بلوک 4 خواهد بود. ایجاد بلوک‌ها: براساس تعداد کل بیماران (در اینجا 120 بیمار)، بلوک‌های لازم برای تخصیص بیماران به گروه‌ها ایجاد می‌شود. به عنوان مثال، اگر تعداد بیماران را برابر با 120 در نظر بگیریم و هر بلوک شامل 4 بیمار باشد، در این صورت 30 بلوک ایجاد خواهد شد. تخصیص تصادفی بیماران: در هر بلوک، بیماران به صورت تصادفی به گروه مداخله و کنترل تخصیص می‌یابند. برای این کار، از روش‌های تصادفی ساده مانند استفاده از جدول تصادفی، نرم‌افزارهای محاسباتی یا سایر روش‌های تصادفی استفاده می‌شود. با انجام این تخصیص تصادفی، هر برخورداری از شانس برای قرار گرفتن در هر گروه خواهد داشت و از تعادل و تصادفی بودن تخصیص بیماران اطمینان حاصل میشود

بیماران از طریق جدول بلوک های تصادفی به دو گروه تخصیص می‌یابند، اما نه فرد یا شخصی که مسئول ارائه داروها در مطالعه است و نه بیماران مطلع نیستند که کدام گروه داروی آیمود و کدام گروه پلاسبو دریافت می‌کنند. این اطلاعات به‌طور کامل برای آن‌ها پنهان می‌ماند. به منظور حفظ کورسازی، داروها با هماهنگی طراحی شده‌اند تا شکل و رنگ آن‌ها مشابه باشد، بنابراین بیماران و فرد یا شخصی که مسئول ارائه داروها است قادر به تشخیص داروی آیمود و پلاسبو نخواهند بود. در طول مدت مطالعه، تمام بیماران مورد بررسی قرار می‌گیرند و علائم بالینی مرتبط با اچ.آی.وی و عوارض دارویی داروی آیمود را مشاهده و بررسی می‌کنند. این ارزیابی‌ها به‌منظور تشخیص و ثبت عوارض دارویی و همچنین علائم بالینی مرتبط با بیماری در هر دو گروه انجام می‌شود. این روش کار باعث می‌شود که کورسازی دوسویه در مطالعه حفظ شود و نتایج به‌طور منطقی و بی‌تأثیر از دانش و تشخیص فرد و بیماران بوده باشد.