در این مطالعه در بیماران مبتلا به نارسایی مزمن کلیوی اثر پره بیوتیک لاکتولوز روی محصولات زائد نیتروژنی بررسی خواهد شد. این مطالعه کار ازمایی بالینی بوده و بدون گروه کنترل با دارو نما و به صورت تک مرکزی انجام خواهد شد.شرط ورود به مطالعه شامل تمام افرادی خواهد شد که در مراحل 3و4 نارسایی مزمن کلیه بوده و بالای 18 سال سن داشته باشندو قادر به همکاری جهت ادامه درمان باشند.شریط خروج از مطالعه نیز شامل استفاده از پرو بیوتیک ها،پره بیوتیک هاو سین بیوتیک ها ویا آنتی بیوتیکها در فاصلهیک ماه قبل از مطالعه ونیز بیمارانی که دچار عدم تحمل دارو و یا ایجاد عوارض ناشی از مصرف دارو گردند می باشد.از بین بیماران واجد شرایط 40 بیمار وارد مطالعه خواهند شد.به تمام بیماران مورد بررسیشربت لاکتولوز 30 سی سی،3 بار در روز به مدت 2 ماه داده خواهد شد.از تمام بیماران مورد بررسی نمونه خون قبل از شروع لاکتولوز و در انتهای مطالعه و یک ماه بعد از اتمام گرفته خواهد شد.پارامتر های بیو شیمیایی شامل سدیم،پتاسیم،Hb،Hct،WBC،BUN،Cr،Uric Acid،CRPو سطح سرمی P-Cresol،Indoxyl Sulfate وبتا دو میکرو گلوبولین و PTHخواهد بود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201105316666N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-01-07, ۱۳۹۰/۱۰/۱۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-01-07, ۱۳۹۰/۱۰/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بيتا رهبری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی وخدمات بهداشتی درمانی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1335 5921
آدرس ایمیل
rahbarib@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی وخدمات بهداشتی درمانی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-06-22, ۱۳۹۰/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-08-22, ۱۳۹۰/۰۵/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر لاکتولوز بر محصولات زائد نیتروژنی در بیماران با نارسایی مزمن کلیوی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر لاکتولوز بر محصولات زائد نیتروژنی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: 1) تمام افرادی که در مراحل 3و4 نارسایی مزمن کلیه هستند 2) بالای 18 سال سن داشته باشند 3)قادر به همکاری جهت ادامه درمان باشند.
شرایط خروج از مطالعه: 1) استفاده از پرو بیوتیک ها،پره بیوتیک هاو سین بیوتیک ها ویا آنتی بیوتیکها در فاصله یک ماه قبل از مطالعه 2) بیمارانی که دچار عدم تحمل دارو و یا ایجاد عوارض ناشی از مصرف دارو گردند.
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
0
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی وخدمات بهداشتی درمانی تبریز
آدرس خیابان
تبریز, خیابان گلگشت, دانشگاه علوم پزشکی وخدمات بهداشتی درمانی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
5166614756
تاریخ تایید
2011-06-14, ۱۳۹۰/۰۳/۲۴
کد کمیته اخلاق
5/4/2332
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نارسايي مزمن كليه مرحله 3
کد ICD-10
N18.3
توصیف کد ICD-10
Moderate Chronic Renal Failure (stage 3)
2
شرح
نارسايي مزمن كليه مرحله 4
کد ICD-10
N18.4
توصیف کد ICD-10
Severe Chronic Renal Failure (stage 4)
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
p-cresyl sulfate
مقاطع زمانی اندازهگیری
در انتهاي مطالعه و يك ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
High Performance Liquid Chromatography = HPLC
2
شرح متغیر پیامد
Indoxyl sulfate
مقاطع زمانی اندازهگیری
در انتهاي مطالعه و يك ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
High Performance Liquid Chromatography = HPLC
3
شرح متغیر پیامد
محصولات Advanaced Glycation End = AGE
مقاطع زمانی اندازهگیری
در انتهاي مطالعه و يك ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
High Performance Liquid Chromatography = HPLC
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
C-Reactive Protein = CRP
مقاطع زمانی اندازهگیری
در انتهاي مطالعه و يك ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
كيت استاندارد آزمايشگاهي
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
شربت لاكتولوز 30 ميلي ليتر سه بار در روز به مدت دو ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان امام رضا تبريز
نام کامل فرد مسوول
دكتر بيتا رهبري
آدرس خیابان
تبریز, خیابان گلگشت, بيمارستان امام رضا
شهر
تبريز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبريز
نام کامل فرد مسوول
خانم مقامی
آدرس خیابان
تبریز, خیابان گلگشت, دانشگاه علوم پزشکی وخدمات بهداشتی درمانی تبریز
شهر
تبريز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبريز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی وخدمات بهداشتی درمانی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دكتر بيتا رهبري
موقعیت شغلی
رزيدنت بيماري هاي داخلي
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تبریز, خیابان گلگشت, دانشگاه علوم پزشکی وخدمات بهداشتی درمانی تبریز
شهر
تبريز
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 1335 5921
فکس
+98 41 1335 5944
ایمیل
Rahbarib@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
www.tbzmed.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
دكتر حميد طيبي خسروشاهي
موقعیت شغلی
فوق تخصص نفرولوزي
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خيابان گلگشت؛ بيمارستان امام رضا (ع)؛ گروه آموزشي بيماريهاي داخلي
شهر
تبريز
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 1337 8093
فکس
+98 41 1337 8093
ایمیل
drtayebikh@yahoo.com
آدرس صفحه وب
www.tbzmed.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی وخدمات بهداشتی درمانی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دكتر بيتا رهبري
موقعیت شغلی
رزيدنت بيماري هاي داخلي
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تبریز, خیابان گلگشت, دانشگاه علوم پزشکی وخدمات بهداشتی درمانی تبریز