هم ارزی زیستی داروی سدیم زیرکونیوم سیکلوسیلیکات (SZC-9) بصورت ساشه 5 و 10 گرمی در مقایسه با داروی برند (Lokelma، شرکت داروسازی AstraZeneca)

سنتز داروی سدیم زیرکونیوم سیکلوسیلیکات (SZC-9) با روش های مختلف و مقایسه برون تنی آن با نمونه برند موجود در بازار (Lokelma).

کارآزمایی بالینی دارای 2 گروه مداخله موازی و بدون گروه کنترل، دو سویه کور، فاز 2، بر روی 48 بیمار و تصادفی شده با استفاده از نرم افزار تحت وب.

این مطالعه روی دو سری از داوطلبین بیمار انجام خواهد شد. گروه اول یک ساشه نمونه (تست) و گروه دوم یک ساشه برند دریافت می نمایند. نمونه های خونی بلافاصله پس از مصرف دارو، توسط مراقب بالینی گرفته شده و مراحل آماده سازی نمونه ها جهت آنالیز مقدار آنالیت بر روی آنها انجام می گردد. این مطالعه در بیمارستان امام رضا تبریز انجام خواهد شد.

بیماران دارای هایپرکالمی از جنس مرد و زن، در رنج سنی 22 تا 75، سلامت پاراکلینیکی بر اساس آزمایشات انجام شده و عدم سابقه ابتلا به بیماری های موثر بر عملکرد دستگاه گوارش.

گروه مداخله تک دوز ساشه SZC-9 فرموله شده در این مطالعه و گروه کنترل تک دوز قرص برند (Lokelma®) ساخت شرکت (AstraZeneca) را دریافت می کنند.

سطح غلظت پتاسیم خون

از تصادفي سازي تحت وب با استفاده از وب سایت http://www.graphpad.com/quickcalcs/index.cfm استفاده می شود به ترتیب ورود مطالعه به داوطلبین کد 1 تا 48 داده خواهد شد، به این صورت که با شروع انتخاب داوطلبین، اولین فرد کد 1 و آخرین داوطلبی که وارد مطالعه می شود کد 48 خواهد داشت. سپس در سایت مرحل زیر انجام خواهد شد: Random numbers>>>Randomly assign subjects to groups>>>Randomly choose a group for each subject و در نهایت دو گروه A و B به صورت رندوم هرکدام شامل 24 داوطلب خواهند بود.

در این مطالعه داوطلبین شرکت کننده در مطالعه و مراقب بالینی نسبت به نوع محصول مصرفی در هر نوبت از مطالعه (فراورده تست یا رفرانس) کور هستند.یعنی فراورده خارج از بسته بندی اصلی توسط محقق، جهت مصرف به داوطلب داده خواهد شد