ارزیابی اثر ریتودرین خوراکی بر میزان لانه گزینی در زنان نابارور تحت درمان با روش باروری آزمایشگاهی به اضافه انتقال رویان: یک کار آزمایی بالینی کنترل شده
مقدمه و هدف
میزان حاملگی با روش باروری آزمایشگاهی حدود 22% است. فاکتورهای مختلفی بر روی میزان موفقیت این روش تاثیر دارد. یکی از تئوریهای مطرح برای دفع جنین و عدم لانه گزینی، انقباضات رحمی بدنبال دستکاری های انجام شده برای انتقال رویان می باشد، استفاده از داروهای مهار کننده انقباض رحمی، به عنوان عاملی برای جلوگیری از دفع رویان افزایش احتمال لانه گزینی مطرح است. هدف این تحقیق ارزیابی اثر ریتودرین خوراکی به عنوان مهار کننده انقباضات رحمی برای افزایش میزان لانه گزینی رویان در روش باروری آزمایشگاهی همراه با انتقال رویان بوده است.
روش کار
این کارآزمایی بالینی کنترل شده روی 100 بیمار کاندید IVF+ET انجام شد (50 نفر مورد و 50 نفر شاهد). پروتکل تحریک تخمک گذاری و پانکچر و انتقال رویان برای هر دو گروه یکسان بود. در گروه مورد، بعد از انتقال رویان، تجویز داروهای معمول: ASA، پروژسترون، فولیک اسید، اریترومایسین، به علاوه 200 میلی گرم ریتودرین خوراکی دوبار در روز برای یک هفته. در گروه شاهد فقط داروهای معمول ASA، پروژسترون، فولیک اسید، اریترومایسین تجویز شد. 12 روز پس از انتقال رویان آزمایش βHCG برای هر دو گروه مداخله و کنترل انجام و میزان حاملگی(میزان لانه گزینی) بر اساس اندازه گیری بتا اچ سی جی به عنوان معیار حاملگی و سونوگرافی برای مشاهده لانه گزیتی در هر گروه انجام شد.
شرایط ورود به مطالعه: نداشتن سابقه بيماري سيستميك؛ سابقه ناباروري بيش از 5 سال؛ داشتن رحم نرمال؛ نازايي به علت عامل لوله اي؛ مردانه؛ آندومتريوزيس ؛ و به علت نامشخص؛ شرایط خروج از مطالعه: داشتن هرگونه بیماری سیستمیک قابل تشخیص
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201105316665N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-07-24, ۱۳۹۰/۰۵/۰۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-07-24, ۱۳۹۰/۰۵/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
صغرا ربیعی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1822 3991
آدرس ایمیل
rabiei@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان، معاونت پژوهشی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2007-04-04, ۱۳۸۶/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2008-04-18, ۱۳۸۷/۰۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی اثر ریتودرین خوراکی بر میزان لانه گزینی در زنان نابارور تحت درمان با روش باروری آزمایشگاهی به اضافه انتقال رویان: یک کار آزمایی بالینی کنترل شده
عنوان عمومی کارآزمایی
درمان باروري
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: نداشتن سابقه بيماري سيستميك؛ سابقه ناباروري بيش از 5 سال؛ داشتن رحم نرمال؛ نازايي به علت عامل لوله اي؛ مردانه؛ آندومتريوزيس ؛ و به علت نامشخص؛ شرایط خروج از مطالعه: داشتن هرگونه بیماری سیستمیک قابل تشخیص
سن
از سن 25 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
1
نام مرکز ثبت بینالمللی
no
شماره ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
no
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
همدان- خیابان شهید فهمیده- رو به روی بوستان مروم- دانشگاه علوم پزشکی,
شهر
همدان
کد پستی
تاریخ تایید
2010-02-09, ۱۳۸۸/۱۱/۲۰
کد کمیته اخلاق
165749
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناباروري
کد ICD-10
Z31.2
توصیف کد ICD-10
In vitro fertilization
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری بتا اچ سي جي
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
راديو ايمنو اسي
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
لانه گزینی رویان
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله پس از انازه گیری بتا اچ سی جی ( دو هفته پس از مداخله درمانی)
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله : تحریک تخمدان با آگونیست جی-ان-آر-اچ و گونادو تروپین. تجویز آ-اس-آ، پروژسترون، اسید فولیک و اریترومایسین. روز بعد از برداشت تخمک تجویز 10 میلی گرم ریتودرین به صورت خوراکی برای 10 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: تحریک تخمدان با آگونیست جی-ان-آر-اچ و گونادو تروپین. تجویز آ-اس-آ، پروژسترون، اسید فولیک و اریترومایسین
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مركز ناباروري ببيمارستان فاطميه
نام کامل فرد مسوول
صغرا ربيعي
آدرس خیابان
همدان بيمارستان فاطميه
شهر
همدان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي همدان-معاونت پژوهشي
نام کامل فرد مسوول
دكتر علی قلعه ايها
آدرس خیابان
همدان-خیابان شهید فهمیده-رو به روي بوستان مردم-دانشگاه علوم پزشكي
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟