تاثیر مکملیاری با فولیک اسید و ویتامین B12 بر عملکرد شناختی بیماران مبتلا به دیابت نوع 2

تعیین اثر مکمل فولیک اسید و ویتامین B۱۲ بر عملکرد شناختی بیماران دچار دیابت نوع ۲

کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروهای موازی، سه سویه کور، بر روی 76 فرد مبتلا به دیابت نوع 2، برای تصادفی سازی از ابزار های انلاین موجود دراینترنت استفاده شده است.

یک مطالعه تصادفی سازی شده سه سوکور، دارای گروه کنترل و پلاسبو از بیماران بیمارستان امام خمینی تهران می باشد. 76 بیمار 40 تا 65 ساله با حداقل 10 سال سابقه ی ابتلا به دیابت نوع 2 به صورت تصادفی به دوگروه دریافت کتنده 400 میکروگرم فولیک اسید و 1000 میکروگرم B12 و گروه دیگر پلاسبو به مدت 12 هفته تقسیم خواهند شد.هموسیستئین سرمی، شناخت، و CRP در ابتدای مطالعه و انتهای 12 هفته ارزیابی خواهد شد.در این مطالعه محقق، بیماران و فرد انالیزکننده کور هستند.

حداقل سابقه ی ۱۰ سال ابتلا به دیابت سطح HbA۱C کمتر از ۸.۵ درصد دریافت متفورمین سن ۴۰-۶۵ سال عدم دریافت داروهای موثر بر سیستم عصبی مرکزی یا سایر مکمل های مداخله گر عدم تغییر دوز و نوع داروی های مصرفی از ۳ ماه پیش از شروع مطالعه

گروه مداخله: 38 فرد با سابقه ده سال ابتلا به دیابت نوع 2 روزانه 1000 میکروگرم B12 و 400 میکروگرم فولیک اسید دریافت می کنند. گروه کنترل: در این گروه 38 نفر دریافت کننده دارونما که کپسول هایی حاوی نشاسته کاملا مشابه با مکمل های اصلی را به مدت 12 هفته مصرف می کنند .

CRP، شناخت، و HCY

جهت تصادفی سازی نمونه‌‌ها، ابتدا یک فهرست 76 تایی که توسط نرم افزار موجود در اینترنت به دوگروه 38 تایی که با حروف A و B تفکیک شده‌اند، تولید و این فهرست در اختیار محقق قرار گرفته و به ترتیب مراجعه نمونه‌های حایز شرایط در گروه‌های A و B اختصاص می‌یابند. از سازنده دارونما خواسته شده که با پرتاب یک سکه، یکی از برچسب‌های A یا B را بر دارو و دیگری را بر دارونما بچسباند و تا پایان تجزیه و تحلیل داده‌ها به صورت محرمانه این مطلب را نزد خود نگه دارد و بنابراین داروها با یکی از حروف A یا B و دارونماها با حرف دیگر مشخص شده است. محقق به ترتیب مراجعه نمونه‌ها از بسته‌های A یا B با توجه به جدول تصادفی سازی شده زیر، دارو وو دارونما را توزیع می‌نماید پس این مطالعه یک مطالعه سه سو کور خواهد بود یعنی؛ بیمار، محقق و تحلیلگر تا پایان تجزیه و تحلیل داده‌ها از نوع بسته‌های دریافتی نمونه‌ها مطلع نخواهند بود

این پژوهش یک مطالعه کارآزمایی بالینی سه سو کور است که در آن شرکت کنندگان، پژوهشگران، آنالیز کننده داده ها در طی مطالعه از نوع مداخله دریافت شده توسط شرکت کنندگان اطلاعی نخواهند داشت.