چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف كلي: مقایسه تسریع بهبود اختلال حسی عصبی بدنبال جنیوپلاستی بوسیله ی L-PRF و لیزر کم توان
طراحی
مداخله کارازمایی بالینی سه سو کور به روش split mouth بر روی بیماران کاندید جراحی جنیوپلاستی انجام میشود سمت درمان توسط روش تصادفی سازی کامپیوتری انتخاب می شود. در یک سمت لیزر کم توان بلافاصله پس از جراحی و سپس به مدت 4 الی 6 هفته، هفته ای دو بار استفاده میگردد. در سمت مقابل تظاهر به لیزرتراپی میگردد. ارزیابی حسی عصبی شامل تست های VASبرای حساسیت کلی ، directional discrimination, two point discrimination, pain discrimination and thermal discrimination روز بعد از جراحی،14-28-56 روز پس از جراحی توسط یک مشاهده گر که در پروسه ی درمان مداخله نداشته انجام می شود.بیمار و مشاهده گر از جهت درمان مطلع نیستند.
نحوه و محل انجام مطالعه
مداخله کارازمایی بالینی سه سو کور به روش split mouth بر روی بیماران کاندید جراحی جنیوپلاستی در بیمارستان لاله (تهران-ایران) از تاریخ 20 تیرماه 1402 تا 20 مرداد 1402 روش جراحی : جنیوپلاستی تحت بیهوشی عمومی انجام می‌شود. . سپس فیبرین غنی از پلاکت و لکوسیت دور هر دو عصب منتال دو طرف توسط نخ ویکریل 0-4 فیکس میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورودی : ۱-بیمارانی که نیازمند جراحی انتخابی در ناحیه چانه باشند. خروجی : ۱-بیمارانی که سابقه تروما در ناحیه مندیبل بخصوص در ناحیه چانه یا آسیب به عصب منتال داشته باشند. ۲-قبلا ً تحت جراحی ارتوگناتیک(BSSO یا Genioplasty) مشابه قرار گرفتند. ۳-افرادی که مایل نباشند در مطالعه شرکت کنند.
گروه‌های مداخله
در یک سمت لیزر کم توان بلافاصله پس از جراحی و سپس به مدت 4 الی 6 هفته، هفته ای دو بار استفاده میگردد. در سمت مقابل تظاهر به لیزرتراپی میگردد. سمت درمان توسط روش تصادفی سازی کامپیوتری انتخاب می شود. ارزیابی حسی عصبی روز بعد از جراحی،14-28-56 روز پس از جراحی توسط یک مشاهده گر که در پروسه ی درمان مداخله نداشته انجام می شود.بیمار و مشاهده گر از جهت درمان مطلع نیستند.
متغیرهای پیامد اصلی
انتظار می رود تغییرات حسی عصبی در دو سمت مورد و شاهد ( لیزر تراپی شده و لیزر تراپی نشده) متفاوت باشند.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20230619058536N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-07-06, ۱۴۰۲/۰۴/۱۵
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2023-07-06, ۱۴۰۲/۰۴/۱۵
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-07-06, ۱۴۰۲/۰۴/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پارسا بهنیا
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2242 6454
آدرس ایمیل
parsabehnia1@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-07-11, ۱۴۰۲/۰۴/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-11, ۱۴۰۲/۰۵/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر لیزر کم‌توان و فیبرین غنی از لکوسیت و پلاکت (LPRF) در تسریع بهبودی عصب منتال متعاقب جنیوپلاستی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر لیزر کم‌توان و فیبرین غنی از لکوسیت و پلاکت (LPRF) در تسریع بهبودی عصب منتال متعاقب جنیوپلاستی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که نیازمند جراحی انتخابی در ناحیه چانه باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که سابقه تروما در ناحیه مندیبل بخصوص در ناحیه چانه داشته باشند قبلا ً تحت جراحی ارتوگناتیک(SSO یا Genioplasty) مشابه قرار گرفتند. آسیب عصبی واضح حین جراحی اتفاق بیفتد یا عصب حین جراحی شناسایی نشود. بیمارانی که از داروهای روان پزشکی استفاده میکنند. افرادی که مایل نباشند در مطالعه شرکت کنند. آسیب عصبی در گذشته به سایر دلایل اتفاق افتاده باشد.
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
  • کمیته ایمنی و نظارت بر داده‌ها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 16
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
اولین بیمار سمت راست و پس از آن به ترتیب یکی در میان چپ و راست مورد تابش لیزر کم توان قرار میگیرند
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
لیزر در سمت مورد ، تابانده و پروب لیزر در سمت کنترل خاموش بر روی ناحیه مورد نظر قرار میگیرد بنابراین بیماران از اینکه لیزر در کدام سمت تابانده شده، نا آگاه هستند. تست های مورد نظر توسط همکار غیر آگاه از سمتی که مورد تابش لیزر قرار گرفته ، انجام میشود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ارتش جمهوری اسلامی ایران
آدرس خیابان
ولنجک، خیابان بیست و یکم، پلاک 3
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985878354
تاریخ تایید
2023-05-15, ۱۴۰۲/۰۲/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.AJAUMS.REC.1402.028

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
تروما به عصب منتال (متعاقب جراحی جنیوپلاستی)
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
ارزیابی حسی عصبی در عصب منتال متعاقب تروما ( جنیوپلاستی )
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز بعد از جراحی،14-28-56 روز پس از جراحی توسط یک مشاهده گر که در پروسه ی درمان مداخله نداشته انجام می شود.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ارزیابی حسی عصبی شامل تست های Visual Analog Scales برای حساسیت کلی ،directional discrimination, two point discrimination, pain discrimination and thermal discrimination

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله:در یک سمت لیزر کم توان بلافاصله پس از جراحی و سپس به مدت 4 الی 6 هفته، هفته ای دو بار استفاده میگردد.
طبقه بندی
توانبخشی

2

شرح مداخله
گروه کنترل: در سمت مقابل تظاهر به لیزرتراپی میگردد.( لیزر بصورت خاموش بر روی ناحیه مورد نظر قرار میگیرد )
طبقه بندی
توانبخشی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان لاله
نام کامل فرد مسوول
پارسا بهنیا
آدرس خیابان
شهرک غرب، خیابان سیمای ایران، نبش خیابان فلامک جنوبی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1467684595
تلفن
+98 21 8856 3020
ایمیل
parsabehnia1@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا فکر آزاد
آدرس خیابان
آجودانیه، خیابان سیزدهم شرقی، دانشکده دندانپزشکی ارتش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1919141171
تلفن
+98 21 2266 7637
ایمیل
parsabehnia1@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
10
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
نام کامل فرد مسوول
پارسا بهنیا
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
ولنجک، خیابان بیست و یکم، پلاک 3
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985838754
تلفن
+98 21 2242 6454
ایمیل
parsabehnia1@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
نام کامل فرد مسوول
پارسا بهنیا
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
ولنجک، خیابان بیست و یکم، پلاک 3
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985838754
تلفن
+98 21 2242 6454
ایمیل
parsabehnia1@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
نام کامل فرد مسوول
پارسا بهنیا
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
ولنجک، خیابان بیست و یکم، پلاک 3
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985838754
تلفن
+98 21 2242 6454
ایمیل
parsabehnia1@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کلیه اطلاعات مربوط به متغیر های اصلی تحقیق بصورت split mouth وغیر قابل شناسایی قابل اشتراک گذاری هستند.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی انتشار 6 ماه پس از چاپ مقاله خواهد بود.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده های تحقیق قابل دسترس کلیه محققین قرار خواهد گرفت.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
شرط استفاده از داده های تحقیق ذکر منبع استفاده شده وکلیه محققین بصورت دقیق و کامل و با مستندات در تحقیق آینده و مقالات منتج از آن خواهد بود.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر پارسا بهنیا تلفن همراه : 09122979748 آدرس : ولنجک - خیابان بیست ویکم - پلاک 3 تهران ،ایران کد پستی : 1985838754 parsabehnia1@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
ارسال درخواست رسمی قانونی به ایمیل
سایر توضیحات
در حال خواندن...