هدف كلي:
مقایسه تسریع بهبود اختلال حسی عصبی بدنبال جنیوپلاستی بوسیله ی L-PRF و لیزر کم توان
طراحی
مداخله کارازمایی بالینی سه سو کور به روش split mouth بر روی بیماران کاندید جراحی جنیوپلاستی انجام میشود
سمت درمان توسط روش تصادفی سازی کامپیوتری انتخاب می شود.
در یک سمت لیزر کم توان بلافاصله پس از جراحی و سپس به مدت 4 الی 6 هفته، هفته ای دو بار استفاده میگردد. در سمت مقابل تظاهر به لیزرتراپی میگردد.
ارزیابی حسی عصبی شامل تست های VASبرای حساسیت کلی ، directional discrimination, two point discrimination, pain discrimination and thermal discrimination روز بعد از جراحی،14-28-56 روز پس از جراحی توسط یک مشاهده گر که در پروسه ی درمان مداخله نداشته انجام می شود.بیمار و مشاهده گر از جهت درمان مطلع نیستند.
نحوه و محل انجام مطالعه
مداخله کارازمایی بالینی سه سو کور به روش split mouth بر روی بیماران کاندید جراحی جنیوپلاستی در بیمارستان لاله (تهران-ایران) از تاریخ 20 تیرماه 1402 تا 20 مرداد 1402
روش جراحی :
جنیوپلاستی تحت بیهوشی عمومی انجام میشود. . سپس فیبرین غنی از پلاکت و لکوسیت دور هر دو عصب منتال دو طرف توسط نخ ویکریل 0-4 فیکس میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورودی :
۱-بیمارانی که نیازمند جراحی انتخابی در ناحیه چانه باشند.
خروجی :
۱-بیمارانی که سابقه تروما در ناحیه مندیبل بخصوص در ناحیه چانه یا آسیب به عصب منتال داشته باشند.
۲-قبلا ً تحت جراحی ارتوگناتیک(BSSO یا Genioplasty) مشابه قرار گرفتند.
۳-افرادی که مایل نباشند در مطالعه شرکت کنند.
گروههای مداخله
در یک سمت لیزر کم توان بلافاصله پس از جراحی و سپس به مدت 4 الی 6 هفته، هفته ای دو بار استفاده میگردد. در سمت مقابل تظاهر به لیزرتراپی میگردد.
سمت درمان توسط روش تصادفی سازی کامپیوتری انتخاب می شود.
ارزیابی حسی عصبی روز بعد از جراحی،14-28-56 روز پس از جراحی توسط یک مشاهده گر که در پروسه ی درمان مداخله نداشته انجام می شود.بیمار و مشاهده گر از جهت درمان مطلع نیستند.
متغیرهای پیامد اصلی
انتظار می رود تغییرات حسی عصبی در دو سمت مورد و شاهد ( لیزر تراپی شده و لیزر تراپی نشده) متفاوت باشند.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230619058536N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-07-06, ۱۴۰۲/۰۴/۱۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-07-06, ۱۴۰۲/۰۴/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-07-06, ۱۴۰۲/۰۴/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پارسا بهنیا
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2242 6454
آدرس ایمیل
parsabehnia1@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-07-11, ۱۴۰۲/۰۴/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-11, ۱۴۰۲/۰۵/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر لیزر کمتوان و فیبرین غنی از لکوسیت و پلاکت (LPRF) در تسریع بهبودی عصب منتال متعاقب جنیوپلاستی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر لیزر کمتوان و فیبرین غنی از لکوسیت و پلاکت (LPRF) در تسریع بهبودی عصب منتال متعاقب جنیوپلاستی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که نیازمند جراحی انتخابی در ناحیه چانه باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که سابقه تروما در ناحیه مندیبل بخصوص در ناحیه چانه داشته باشند
قبلا ً تحت جراحی ارتوگناتیک(SSO یا Genioplasty) مشابه قرار گرفتند.
آسیب عصبی واضح حین جراحی اتفاق بیفتد یا عصب حین جراحی شناسایی نشود.
بیمارانی که از داروهای روان پزشکی استفاده میکنند.
افرادی که مایل نباشند در مطالعه شرکت کنند.
آسیب عصبی در گذشته به سایر دلایل اتفاق افتاده باشد.
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
16
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
اولین بیمار سمت راست و پس از آن به ترتیب یکی در میان چپ و راست مورد تابش لیزر کم توان قرار میگیرند
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
لیزر در سمت مورد ، تابانده و پروب لیزر در سمت کنترل خاموش بر روی ناحیه مورد نظر قرار میگیرد بنابراین بیماران از اینکه لیزر در کدام سمت تابانده شده، نا آگاه هستند.
تست های مورد نظر توسط همکار غیر آگاه از سمتی که مورد تابش لیزر قرار گرفته ، انجام میشود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ارتش جمهوری اسلامی ایران
روز بعد از جراحی،14-28-56 روز پس از جراحی توسط یک مشاهده گر که در پروسه ی درمان مداخله نداشته انجام می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی حسی عصبی شامل تست های Visual Analog Scales برای حساسیت کلی ،directional discrimination, two point discrimination, pain discrimination and thermal discrimination
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:در یک سمت لیزر کم توان بلافاصله پس از جراحی و سپس به مدت 4 الی 6 هفته، هفته ای دو بار استفاده میگردد.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در سمت مقابل تظاهر به لیزرتراپی میگردد.( لیزر بصورت خاموش بر روی ناحیه مورد نظر قرار میگیرد )
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان لاله
نام کامل فرد مسوول
پارسا بهنیا
آدرس خیابان
شهرک غرب، خیابان سیمای ایران، نبش خیابان فلامک جنوبی