بررسی اثر درمانی اورسوداکسی کولیک اسید بر کاهش بیلی روبین سرم نوزادان با ایکتر طول کشیده: یک مطالعه کارازمایی بالینی شاهددار تصادفی شده

هدف از این مطالعه بررسی تاثیرات درمانی اورسوداکسی کولیک اسید بر کاهش بیلی روبین سرم در گروه هدفی متفاوت یعنی نوزادان دارای ایکتر طول کشیده که بستری و تحت فتوتراپی نیستند است.

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، فاقد کورسازی ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 58 بیمار. جهت تصادفی سازی از روش بلوکهای تصادفی چهارگانه استفاده میشود.

مطالعه در بیمارستان 17 شهریور رشت پس از اخذ رضایت از والدین. به صورت تصادفی انجام میشود. مطالعه فاقد کورسازی است. .

معیار ورود: بیلی روبین سرم بالای 10 mg/dl3 هایپربیلی روبینمی غیرمستقیم (زیر 1) معیار عدم ورود: هایپربیلی روبینمی کنژوگه (دایرکت بیلی روبین بالای 1 ) اختلال در TSH و T4 شواهد بالینی عفونت عفونت ادراری نوزادان بدحال

گروه مداخله: تجویز کپسول اورسوداوکسی کولیک اسید با دوز 10میلیگرم به ازای هر کیلوگرم وزن نوزاد روزانه در دو دوز منقسم به گروه مورد مداخله به مدت 5 روز به شکل حل شده در آب جوشیده خنک شده. گروه کنترل: به گروه کنترل هیج دارویی تجویز نمیشود و پایش و درمان انتظاری توصیه شده را در پیش میگیرند.

بیلی روبین توتال و دایرکت سرم در روز مراجعه و 5 روز پس از مداخله و تجویز دارو و بررسی کاهش میزان بیلی روبین و مقایسه اعداد در 2 گروه

فرایند تصادفی سازی زیر نظر مجری طرح و توسط او و با نظارت مستقیم متخصص آمار و شخص استاد راهنما انجام خواهد شد. کودکان دارای معیار ورود بر اساس مراجعات روزانه به کلنیک کودکان بروش نمونه گیری تدریجی consecutive samplingوارد مطالعه میشوند.جهت تصادفی سازی از روش بلوکهای تصادفی چهارگانه استفاده میشود. با توجه به حجم نمونه 58 و برابر 29نفر در هر گروه تعداد 16بلوک 4تایی کامل و یک بلوک دوتایی انتخاب خواهد شد تخصیص تصادفی نمونه ها بر اساس لیست توالی که از طریق نرم افزار random block allocationصورت میپذیرد.کودکان دارای معیار ورود بر اساس لیست در گروه A(ارسوداکسی کولیک اسید) و گروه B(کنترل) تخصیص تصادفی میشوند.

به دلیل مسائل اخلاقی