تعیین تأثیر درمان عفونت هلیکو باکتر پیلوری بر کاهش مقاومت به انسولین و دوز دارو در بیماران دیابتی
طراحی
در این مطالعه، 150 بیمار مبتلا به دیابت و دارای عفونت هلیکوباکتر (قطعی شده با تستهای انتی ژن مدفوع)، ابتدا تحت درمان استاندارد قرار می گیرند و بعد از اتمام درمان با تست تنفسی/ آنتی ژن مدفوع، ریشه کنی آنها قطعی می شود. سپس بیماران جهت بررسی شرایط دیابت آنها به فوق تخصص غدد ارجاع داده می شوند. سه ماه بعد از اثبات ریشه کنی عفونت و بدون تغییر در رژیم دارویی کنترل کننده دیابت و تغییر در سبک زندگی، به وسیله قند ناشتای پلاسمای بیمار و هموگلوبین A1C در همان آزمایشگاه اولیه قبل از درمان و تستهای مرتبط با پیشرفت سندرم متابولیک ازجمله فشارخون و وزن بیمار ارزیابی می شود. سپس میزان اثربخشی درمان عفونت روی این پارامترها ارزیابی و با میزان این پارامترها قبل از ریشه کنی عفونت مقایسه می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
یک مطالعه شبه کارآزمایی بالینی که در نیمه دوم سال 1401 روی بیماران دیابتی مراجعه کننده به کلینیک غدد بیمارستان افضلی پور و مطب فوق تخصص غدد انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: سن بالای 18 سال و زیر 60 سال و ابتلای قطعی به ذیابت بر اساس منابع معتبر
عدم ورود: عدم تمایل به شرکت در مطالعه و ابتلا به هموگلوبینو پاتیها
گروههای مداخله
بیماران مبتلا به دیابت و دارای عفونت هلیکوباکتر که درمان استاندارد می گیرند و بعد از درمان با تست تنفسی/آنتی ژن مدفوع، ریشه کنی آنها قطعی می شود. سپس بیماران به فوق تخصص غدد ارجاع داده می شوند. سه ماه بعد از اثبات ریشه کنی عفونت و بدون تغییر در رژیم دارویی کنترل کننده دیابت و تغییر در سبک زندگی، بیمار به وسیله قند ناشتای پلاسمای بیمار و هموگلوبین A1C در همان آزمایشگاه اولیه قبل از درمان و تستهای مرتبط با پیشرفت سندرم متابولیک ازجمله فشارخون و وزن بیمار ارزیابی می شود. سپس میزان اثربخشی درمان عفونت روی این پارامترها ارزیابی و با میزان این پارامترها قبل از ریشه کنی این عفونت مقایسه می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
تأثیر درمان عفونت هلیکوباکتر پیلوری بر کاهش مقاومت به انسولین و دوز دارو در بیماران دیابتی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230624058567N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-06-26, ۱۴۰۲/۰۴/۰۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-06-26, ۱۴۰۲/۰۴/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-06-26, ۱۴۰۲/۰۴/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امید اسلامی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3325 7470
آدرس ایمیل
o.eslami@kmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-07-15, ۱۴۰۲/۰۴/۲۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-01-20, ۱۴۰۲/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر درمان عفونت هلیکو باکتر پیلوری بر کاهش مقاومت به انسولین و دوز دارو در بیماران دیابتی شهر کرمان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تأثیر درمان عفونت هلیکو باکتر پیلوری بر کاهش مقاومت به انسولین و دوز دارو در بیماران دیابتی شهر کرمان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 18 سال و زیر 60 سال
ابتلای قطعی به ذیابت بر اساس منابع معتبر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل به شرکت در مطالعه
ابتلا به هموگلوبینو پاتیها
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
146
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
بزرگراه امام خمینی (ره)، جنب دانشگاه شهید باهنر، مرکز آموزشی درمانی افضلی پور، واحد توسعه تحقیقات بالینی افضلی پور
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913911
تاریخ تایید
2023-01-28, ۱۴۰۱/۱۱/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.AH.REC.1401.259
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
عفونت هلیکو باکتر پیلوری، دیابت
کد ICD-10
E08
توصیف کد ICD-10
Diabetes mellitus due to underlying condition
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کاهش مقاومت به انسولین و دوز دارو
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه ماه بعد از اثبات ریشه کنی عفونت و بدون تغییر در رژیم دارویی کنترل کننده دیابت و تغییر در سبک زندگی، بیمار به وسیله قند ناشتای پلاسمای بیمار و هموگلوبین A1C در همان آزمایشگاه اولیه قبل از درمان و تستهای مرتبط با پیشرفت سندرم متابولیک ازجمله فشارخون و وزن بیمار ارزیابی می شود. سپس میزان اثربخشی درمان عفونت روی این پارامترها ارزیابی می شود و با میزان این پارامترها قبل از ریشه کنی این عفونت مقایسه می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
سه ماه بعد از اثبات ریشه کنی عفونت و بدون تغییر در رژیم دارویی کنترل کننده دیابت و تغییر در سبک زندگی، بیمار به وسیله قند ناشتای پلاسمای بیمار و هموگلوبین A1C در همان آزمایشگاه اولیه قبل از درمان و تستهای مرتبط با پیشرفت سندرم متابولیک ازجمله فشارخون و وزن بیمار ارزیابی می شود. سپس میزان اثربخشی درمان عفونت روی این پارامترها ارزیابی می شود و با میزان این پارامترها قبل از ریشه کنی این عفونت مقایسه می شود.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیمارانی که قبلا بیماری دیابت آنها قطعی شده است و وجود عفونت هلیکوباکتر در آنها با تستهای آنتی ژن مدفوع قطعی شده است ابتدا با درمان استاندارد تحت درمان قرار می گیرند و بعد از اتمام درمان با تست تنفسی یا آنتی ژن مدفوع ریشه کنی آنها قطعی می شود. سپس بیماران جهت بررسی شرایط بیماری دیابت آنها به فوق تخصص غدد ارجاع داده می شوند و سپس سه ماه بعد از اثبات ریشه کنی عفونت و بدون تغییر در رژیم دارویی کنترل کننده دیابت و تغییر در سبک زندگی، بیمار به وسیله قند ناشتای پلاسمای بیمار و هموگلوبین A1C در همان آزمایشگاه اولیه قبل از درمان و تستهای مرتبط با پیشرفت سندرم متابولیک ازجمله فشارخون و وزن بیمار ارزیابی می شود و سپس میزان اثربخشی درمان عفونت روی این پارامترها ارزیابی می شود و با میزان این پارامترها قبل از ریشه کنی این عفونت مقایسه می شود.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان افضلی پور
نام کامل فرد مسوول
امیر حسین دلکش
آدرس خیابان
بزرگراه امام خمینی (ره)، جنب دانشگاه شهید باهنر، مرکز آموزشی درمانی افضلی پور
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913911
تلفن
+98 34 3325 7470
ایمیل
amirdelkash1990@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
عابدین ایران پور
آدرس خیابان
کرمان، ابتدای محور هفت باغ علوی، پردیس دانشگاه علوم پزشکی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 34 3226 3719
ایمیل
a.iranpour@kmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
امیر حسین دلکش
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
بزرگراه امام خمینی (ره)، جنب دانشگاه شهید باهنر، مرکز آموزشی درمانی افضلی پور
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913355
تلفن
+98 34 3132 8000
ایمیل
amirdelkash1990@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
امیر حسین دلکش
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
بزرگراه امام خمینی (ره)، جنب دانشگاه شهید باهنر، مرکز آموزشی درمانی افضلی پور
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913355
تلفن
+98 34 3132 8000
ایمیل
amirdelkash1990@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
امیر حسین دلکش
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
بزرگراه امام خمینی (ره)، جنب دانشگاه شهید باهنر، مرکز آموزشی درمانی افضلی پور
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913911
تلفن
+98 34 3132 8000
ایمیل
amirdelkash1990@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل دادهها
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع از شش ماه بعد از انتشار مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین، دانشجویان و پزشکان
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
جهت انجام کار ازمایی بالینی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
فرد مسئول عمومی و یا علمی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند