بررسی مقایسه‌ای سطح بزاقی Toll like receptor 2 در بیماران تحت رادیوتراپی سر و گردن با و بدون دریافت درمان پروبیوتیک

مقایسه میانگین سطح بزاقی Toll like receptor ۲ بین دو گروه با و بدون دریافت درمان پروبیوتیک

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل ، با گروه های موازی ، سه سویه کور ، تصادفی شده ، فاز ۳ بر روی ۵۰ بیمار به صورت تصادفی و به روش بلوک‌های جایگشتی تصادفی شده با سایز متغیر بلوک متغیر ۴ و ۶ خواهد بود.

مطالعه کارآرمایی بالینی در بخش انستیتو کنسر بیمارستان امام خمینی به صورت سه سوی کور (بیمار،ارزیاب و آنالیزگر آمار ) از طریق دریافت بزاق بیماران و بررسی میزان TLR2 در دو گروه انجام می شود.

معیارهای ورود به مطالعه: بیماران دارای سرطان سلول سنگفرشی دهان مراجعه کننده به انستیتو کانسر بیمارستان امام خیمنی که بر اساس هیستوپاتولوژی تشخیص داده شده و جراحی شده‌اند و قرار است که برای آنها IMRT انجام شود؛ بیماران با سن ۱۸ سال و بالاتر. معیارهای عدم ورود به مطالعه: نداشتن رضایت آگاهانه کتبی برای شرکت در مطالعه؛ ابتلا به بیماری های سیستمیک مانند آرتریت روماتو ئید/هایپرتنشن / لوکمیا /سیستمیک لوپوس اریتروماتوس و انواع بیماری های سیستمیک دیگر؛ مبتلا بودن به بدخیمی دیگر و تحت شیمی درمانی قرار گرفتن برای آن؛ بیمارانی که قبلا شیمی درمانی شده اند و یا در حال شیمی درمانی می باشند؛ خانم های باردار و شیرده.

گروه کنترل: دارونما. گروه مداخله: دهان‌شویه پروبیوتیک.

سطح بیان Toll like receptor ۲

روش انتساب داروها به بیماران به صورت تصادفی و به روش بلوک‌های جایگشتی تصادفی شده با سایز بلوک متغیر 4 و 6 خواهد بود. لیست تصادفی به صورت دستی و با استفاده از جداول موجود در کتاب " Design and analysis of clinical experiments" که در ذیل رفرنس آن ارائه شده است، به دست خواهد آمد. نحوۀ تهیۀ لیست تصادفی به صورت زیر خواهد بود: در مطالعۀ حاضر، گروه‌های دارونما و پروبیوتیک (2 گروه) در نظر گرفته شده است. بیماران به ترتیب وارد مطالعه می‌شوند و به آنها با توجه به ترتیب ورودشان، کدی اختصاص می‌یابد (کدهای 1 تا 44). برای ساختن بلوک اول (برای مثال: بلوک با سایز 4)، اعداد 1، 2، 3 و 4 تصادفی می‌شوند. برای مثال، ترتیب تصادفی شدن به صورت 2، 4، 1 و 3 است که در این حالت، در گروه پروبیوتیک، بیماران با کد 2 و 4 و در گروه دارونما، بیماران با کد 1 و 3 وارد می‌شوند. برای ساختن بلوک دوم (برای مثال: بلوک با سایز 6)، اعداد 5، ، 6، 7، 8، 9 و 10 تصادفی می‌شوند. فرض کنیم ترتیب تصادفی شدن به صورت 10، 7، 9، 5، 6 و 8 باشد. در این صورت، در گروه پروبیوتیک، بیماران با کد 10، 7، 9 و در گروه دارونما، بیماران با کد 5، 6 و 8 وارد مطالعه می‌شوند. این کار تا به دست آمدن تمام بلوک‌ها و رسیدن به حجم نمونۀ 22 نفر در هر گروه انجام خواهد شد. به منظور اخفای تخصیص، پاکت‌های مهر و موم شده که داخل آنها معلوم نیست و روی پاکت شماره‌های 1 تا 44 درج شده است، تهیه می‌شود. داخل هر پاکت، بر اساس لیست اعداد تصادفی، نام گروهی که فرد به آن تخصیص داده می‌شود ذکر شده است. لازم به ذکر است که این مرحله توسط فردی انجام خواهد شد که در ارزیابی بیماران نقشی ندارد. (1) 1. Fleiss JL. Design and analysis of clinical experiments: John Wiley & Sons; 2011.

این مطالعه به صورت سه سوی کور انجام خواهد شد. در این پژوهش، بیمار، ارزیاب (فردی که پیامدهای مطالعه را اندازه‌گیری می‌کند) و آنالیزگر آماری (استاد مشاور آمار پایان‌نامه) از گروه‌های تحت مطالعه، بی‌اطلاع (کور) خواهند بود. دو داروی مورد استفاده در این پژوهش، دهان‌شویه‌هایی هم‌رنگ با بو و دمای یکسان هستند که درون ظرفهایی با وزن مشابه و ظاهر یکسان قرار می‌گیرند و توسط داروساز بر اساس فهرست تصادفی، شماره‌گذاری می‌شوند. به هر بیماری که وارد مطالعه می‌شود (به ترتیب ورود بیماران) کُدی اختصاص می‌ یابد و داروی متناظر با آن کُد را دریافت می‌کند. دندان‌پزشک ارزیاب و بیمار هیچ کدام از محتویات بسته ها اطلاع نخواهند داشت (چون هر بسته دارای یک کُد است و تنها شخص سازنده داروها از محتویات بسته ها مطلع خواهد بود). و ماهیت داروها بعد از تحلیل نتایج آشکار می‌گردد.