در این مطالعه 30 بیمار کودک مبتلا به اگزما و کهیر و دارای شرایط ورود به مطالعه که به ا فوق تخصص آلرژی مراجعه می کنند انتخاب می شوند. شرکت کنندگان بصورت سریال وارد مطالعه میشوندو به هر یک از شرکت کنندگان یک کد اختصاص داده می شود.قبل و بعد از درمان بررسی میشوند
نحوه و محل انجام مطالعه
محل مطالعه در بیمارستان بوعلی سینا میباشد. کورسازی ندارد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کودکان 3 تا 6 ماه دارای اگزما و کهیر. عدم مصرف ضد حساسیت دیگر.عدم بیماری دیگر.
گروههای مداخله
به همه افراد ستریزین با دوز 0.25 میلی گرم به ازای هر کیلو داده میشود.
متغیرهای پیامد اصلی
عوارض جانبی دارو و تاثیر آن
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20110531006660N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-03-31, ۱۳۹۹/۰۱/۱۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-03-31, ۱۳۹۹/۰۱/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-03-31, ۱۳۹۹/۰۱/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جواد غفاری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3326 0054
آدرس ایمیل
ghafari@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-21, ۱۳۹۷/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-23, ۱۳۹۷/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی عواقب ناشی از شربت ستریزین در کودکان 3 تا 6 ماه دارای کهیر و اگزما
عنوان عمومی کارآزمایی
مصرف ستریزین در کودکان 3 تا 6 ماه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شیرخواران 3 تا 6ماه که دارای بیماری کهیر حاد و یا مزمن و همچنین دارای اگزما
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
آپنه در خواب در شیر خوار و یا برادر و خواهر او
حساسیت به ستریزین
مصرف سایر آنتی هیستامین و یا ضد سرفه در طول درمان
فاصله QT بیش از 45 ms
سن
از سن 3 ماهه تا سن 6 ماهه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق مرکز تحقیقات علوم دارویی
آدرس خیابان
دانشکده داروسازی- جاده دریا
شهر
مازندران
استان
مازندران
کد پستی
48471-93696
تاریخ تایید
2018-06-04, ۱۳۹۷/۰۳/۱۴
کد کمیته اخلاق
1815
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ستریزین
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بهبودی علائم بالینی کهیر و اگزما
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 10 روز درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و معاینه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض دارو
مقاطع زمانی اندازهگیری
10روز
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه و نوار قلب
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
به همه بیماران داروی ستیریزین داده شده و بعد از 10 روز ارزیابی میشوند. دوز دارو 0.25 mg /kg در روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بوعلی سینا
نام کامل فرد مسوول
جواد غفاری
آدرس خیابان
بلوار پاسداران
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4815838477
تلفن
+98 11 3326 0053
ایمیل
Javadneg@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا علیزاده نوایی
آدرس خیابان
میدان معلم
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4815838477
تلفن
+98 11 3325 7230
ایمیل
Reza_nava@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
جواد غفاری
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آلرژی
آدرس خیابان
بیمارستان بوعلی سینا
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4815838477
تلفن
+98 11 3324 9804
فکس
ایمیل
Javadneg@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
جواد غفاری
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آلرژی
آدرس خیابان
بیمارستان بوعلی سینا
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4815838477
تلفن
+98 11 3324 9804
فکس
ایمیل
Javadneg@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
جواد غفاری
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آلرژی
آدرس خیابان
بیمارستان بوعلی سینا
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4815838477
تلفن
+98 11 3334 3018
ایمیل
Javadneg@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کلیه اطلاعات قابل دسترسی است بجز نام بیماران
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از یکماه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تمام افراد
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
محدودیتی وجود ندارد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ایمیل
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند