چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر پلاسمای غنی از پلاکت با روش تزریق در بیضه، بر میزان شاخص شکستگی DNA اسپرم مردان نابارور مبتلا به الیگواستنوتراتوزواسپرمی شدید
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای دو گروه کنترل و مداخله یه سویه کور که به صورت تصادفی بلوکی تخصیص یافته و شامل 160 نمونه که در دو گروه 80 نفره تقسیم شده اند
نحوه و محل انجام مطالعه
پژوهش حاضر یک کارآزمایی بالینی تصادفی که در کلینیک ناباروری بیمارستان فاطمیه همدان و در سال 1402 بر روی مردان نابارور کاندید درمان نازایی مبتلا به الیگواستنوتراتوزواسپرمی انجام می شود. افراد شامل دو گروه که به صورت تصادفی بلوکی اختصاص یافته و گروه کنترل درمان روتین دریافت می کند و گروه مداخله تزریق پلاسمای غنی از پلاکت در بیضه را دریافت می کند. در این مطالعه افراد شرکت کننده از گروه تخصیصی بی اطلاع و یک سو کور می باشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: محدوده سنی 45-20 سال، تعداد اسپرم کمتر از 20 میلیون، حرکت کمتر از 5*106ml، تحرک پیشرونده< 20%، مورفولوژی طبیعی <10%. معیارهای عدم ورود: دریافت درمانهای دیگر نظیر هورمون تراپی، ابتلا به بیماری های زمینه ای (مثل دیابت، بیماری کلیوی، کبدی، اعتیاد به مصرف مواد مخدر و الکل) و انواع سرطان و دریافت درمان های شیمی درمانی، وجود علایم عفونت در مایع سمن، واریکوسل
گروه‌های مداخله
گروه مداخله شامل افراد مطالعه که تزریق داخل بیضه پلاسمای غنی از پلاکت را دریافت می کند. گروه کنترل شامل افرادی که فقط درمان های روتین را دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
شاخص شکستگی DNA اسپرم

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
PRP
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20220317054318N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-07-05, ۱۴۰۲/۰۴/۱۴
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2023-07-05, ۱۴۰۲/۰۴/۱۴
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-07-05, ۱۴۰۲/۰۴/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شمیم پیله وری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 3827 7012
آدرس ایمیل
sh.pilevar@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-07-23, ۱۴۰۲/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-07-22, ۱۴۰۳/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تاثير پلاسماي غني از پلاكت با روش تزريق در بيضه، بر ميزان شاخص شكستگي DNA اسپرم مردان نابارور مبتلا به اليگواستنوتراتوزواسپرمي شديد
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پی آر پی بر الیگواسپرمی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
محدوده سنی 45-20 سال تعداد اسپرم کمتر از 20 میلیون حرکت کمتر از 5*106ml، تحرک پیشرونده< 20%، مورفولوژی طبیعی <10% عدم دریافت درمانهای دیگر نظیر هورمون تراپی عدم ابتلا به بیماری های زمینه ای (مثل دیابت، بیماری کلیوی، کبدی، اعتیاد به مصرف مواد مخدر و الکل) و انواع سرطان و دریافت درمان های شیمی درمانی عدم وجود علایم عفونت در مایع سمن واریکوسل درمان نشده
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل فرد به ادامه شرکت در مطالعه
سن
از سن 25 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 160
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به روش بلوکی انجام میشود. 18 برگه کاغذی تهیه و بر روی 9 کاغذ حرف A و 9 برگ دیگر حرف B نوشته و داخل کشو میز می گذاریم و با مراجعه هر فرد واجد شرایط ورود به مطالعه یکی از برگه ها به صورت تصادفی به فرد اختصاص داده و بر اساس حرف A یا B به گروه مداخله و کنترل تعلق می‌گیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
افراد شرکت کننده در مطالعه نسبت به گروه تخصیص یافته بی اطلاع هستند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، بیمارستان فاطمیه
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
۶۵۱۷۸۳۸۶۷۸
تاریخ تایید
2023-06-10, ۱۴۰۲/۰۳/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1402.227

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
الیگواستنوتراتوزواسپرمی
کد ICD-10
N46.1
توصیف کد ICD-10
Oligospermia

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شاخص شکستگی DNA اسپرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و بعد از 3 ماه از زمان تزریق پلاسمای غنی از پلاکت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش شاخص شکستگی DNA اسپرم

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: شامل افراد نمونه که پلاسمای غنی از پلاکت از طریق تزریق داخل بیضه دریافت می کنند
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: افراد نمونه که درمان روتین را دریافت می کنند
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فاطمیه
نام کامل فرد مسوول
شمیم پیله وری
آدرس خیابان
خیابان پاسداران
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
۶۵۱۷۸۳۸۶۷۸
تلفن
+98 81 3131 4058
ایمیل
Sh.pilehvari@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
رضا شکوهی
آدرس خیابان
بلوار شهید فهمیده
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
۶۵۱۷۸۳۸۶۷۸
تلفن
+98 81 3131 4058
ایمیل
Fanavari@umsha.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
شمیم پیله وری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان پاسداران
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
۶۵۱۷۸۳۸۶۷۸
تلفن
+98 81 3131 4058
ایمیل
Sh.pilehvari@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
شمیم پیله وری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان پاسداران
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
۶۵۱۷۸۳۸۶۷۸
تلفن
+98 81 3131 4058
ایمیل
sh.pilehvari@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
شمیم پیله وری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان پاسداران
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
۶۵۱۷۸۳۸۶۷۸
تلفن
+98 81 3131 4058
ایمیل
sh.pilehvari@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...