بررسی اثر قرص خوراکی بر پایه افتیمون بر میزان درد لگنی، کیفیت زندگی و اندازه کیست تخمدانی بیماران مبتلا به اندومتریوما

بررسی اثر قرص خوراکی بر پایه افتیمون بر میزان درد لگنی، کیفیت زندگی و اندازه کیست تخمدانی بیماران مبتلا به اندومتریوما

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، سه سوکور، تصادفی شده با روش بلوکی شده، فاز 2 بر روی 68 بیمار.

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی سه سوکور بوده که در مرحله اول شناسایی بیماران اندومتریوما با معاینه و انجام سونوگرافی دوبعدی ترانس واژینال یا ابدومینال در ویزیت متخصص زنان انجام خواهد شد. بیماران مبتلا به اندومتریوما مراجعه کننده که دردهای لگنی داشته باشند و پس از انجام سونوگرافی٬ کیست اندومتریومای بالای دو سانتیمتر داشته باشند، سپس براساس روش تصادفی بلوکی به دو گروه مورد آزمایش و شاهد تقسیم شده و هر کدام یک ماه دارو دریافت خواهند کرد. دارو و دارونما که اندازه، رنگ، طعم و بوی مشابه دارند در ظروف کاملا مشابه توسط همکار طرح در اختیار هر دو گروه قرار میگیرد. همچنین پژوهشگر ارزیابی کننده پیامدهای مورد نظر، از فرایند تخصیص تصادفی و نوع درمان انجام شده بی‌خبر است.

شرایط ورود: １. خانم های مبتلا به اندومتریوما با درد لگنی و کیست تخمدانی بالای دو سانتیمتر که سن میان ۲۰ تا ۴۵ سال دارند. ２. عدم ابتلا به آنومالی مولرین٬ فیبروز ٬ آدنومیوز و میوم ３. عدم مصرف دارویی به جز مسکن برای اندومتریوما طی ۶ ماه قبل از مراجعه شرایط عدم ورود: 1. عدم بارداری یا شیردهی 2. درد شدید مقاوم به درمان که بیمار را کاندید جراحی کند. 3. عدم ابتلا به بیماری حاد و جدی کبدی یا کلیوی

گروه مداخله شامل بیماران مبتلا به اندومتریا می باشد که مداخله قرص افتیمون دریافت میکنند. گروه مقایسه شامل بیماران مبتلا به اندومتریا می باشد که مداخله قرص پلاسبو دریافت میکنند.

اثر دارو بر درد بیماران

روش تصادفی: بلوکی سازی تصادفی دو گروه مداخله و کنترل را به صورت A و B در نظر میگیریم. اگر بلوک ها را ۴ تایی یا ۴ نفره در نظر بگیریم( تا احتمال خطا کمتر شود)، ۶ حالت به صورت زیر خواهیم داشت: ۱AABB، ۲.ABAB، ۳.ABBA، ۴.BBAA، ۵.BABA، ۶.BAAB که به هرحالت یک شماره از ۱ تا ۶ اختصاص می دهیم. سپس با پرتاب تاس هربار یک حالت مشخص خواهد شد و بر اساس ترتیب آن حالت، دارو یا دارو نما را مشخص میکنیم. مثلا اگر در پرتاب اول شماره دو آمد، یعنی حالت ABAB. پس اول روی یک قوطی حاوی دارو شماره ۱ می گذاریم. بعد یک قوطی حاوی دارونما شماره ۲، شماره ۳ دارو و شماره ۴ دارونما. به همین ترتیب ۱۷ بار تاس را پرتاب کرده( برای حجم نمونه ۶۸ نفر) و قوطی های حاوی دارو و دارونما را شماره گذاری می کنیم که این کار توسط فردی به جز پژوهشگر و آنالیزکننده داده ها انجام خواهد شد تا آن ها از محتویات قوطی ها بی اطلاع باشند.

دارو و دارونما که اندازه، رنگ، طعم و بوی مشابه دارند در ظروف کاملا مشابه بر اساس تخصیص تصادفی توسط همکار طرح در اختیار هر دو گروه قرار میگیرد بنابراین هیچ‌یک از بیماران از درمان اختصاص یافته مطلع نبوده و تا انتهای مطالعه مطلع نخواهند شد. همچنین پژوهشگر ارزیابی کننده پیامدهای مورد نظر، از فرایند تخصیص تصادفی و نوع درمان انجام شده بی‌خبر است. جهت آنالیز داده‌ها از یک متخصص آمار که از فرایند مطالعه جدا بوده و از تمامی فرایندهای انجام شده بی‌خبر است استفاده خواهد گردید.