چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین میزان خون ریزی حین جراحی رینوپلاستی به دنبال عدم تزریق لیدوکایین
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ،کور نشده ، تصادفی شده، فاز ۱ ، بر روی ۴۲ بیمار ، برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
۱- محل انجام مطالعه: بخش جراحی پلاستیک از بیمارستان امام خمینی و بیمارستان امیراعلم در شهر تهران؛ ۲- جمعیت مورد مطالعه: کلیه بیماران مراجعه کننده در بازه سنی 18 تا 30 سال جهت انجام رینوپلاستی باز؛ ۳- کورسازی: در این مطالعه کورسازی انجام نشده است
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: کلیه بیماران مراجعه کننده جهت انجام عمل جراحی رینوپلاستی باز؛ بیماران در بازه سنی 18 تا 30 سال. معیارهای عدم ورود: اختلال انعقادی و پلاکتی؛شکستگی بینی؛حساسیت به لیدوکایین؛فشار خون بالا؛مصرف سیگار
گروه‌های مداخله
گروه مداخله : در این گروه تنها محلول اپی نفرین 100000/ 1 با حجم ۱۰ سی سی در فیلد جراحی بینی تزریق تزریق می گردد. گروه کنترل : در این گروه محلول اپی نفرین 1/100000به همراه لیدوکایین 1% با حجم ۱۰ سی سی در فیلد جراحی بینی تزریق می گردد
متغیرهای پیامد اصلی
میزان خون ریزی حین جراحی رینوپلاستی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20230508058122N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-07-01, ۱۴۰۲/۰۴/۱۰
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2023-07-01, ۱۴۰۲/۰۴/۱۰
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-07-01, ۱۴۰۲/۰۴/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسام الدین کریمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2213 3414
آدرس ایمیل
hesam154982p@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-24, ۱۴۰۲/۰۴/۰۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-07-23, ۱۴۰۲/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر عدم تزریق لیدوکایین بر میزان خون ریزی حین عمل جراحی رینوپلاستی باز
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر عدم تزریق لیدوکایین بر میزان خون ریزی رینوپلاستی باز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه بیماران مراجعه کننده جهت انجام عمل جراحی رینوپلاستی باز بیماران در بازه سنی 18 تا 30 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اختلال انعقادی و پلاکتی سابقه شکستگی بینی فشارخون بالا مصرف سیگار حساسیت به داروی لیدوکایین
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 42
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
براساس جدول اعداد تصادفی و با توجه به اینکه حجم نمونه در این مطالعه ۴۲ بیمار در نظر کرفته شده است، به هر بیمار یک کد ۲ رقمی داده می شود. (۰۱ ، ۰۲ ، ۰۳ ، ۰۴ و ...) براى انتخاب افراد نمونه از جدول، بطور اتفاقى از یک نقطه جدول در جهت سطر یا ستون اعداد دو رقمی شروع کرده و امر انتخاب نقطه را با بستن چشم و گذاشتن انگشت یا نوک قلم روى جدول انجام میگردد . حرکت در جهت سطر یا ستون تفاوت نمی کند عدد انتخاب شده در واقع همان کد فردى از جامعه است که بعنوان نمونه برگزیده مى‌شود. این کار آنقدر ادامه می یابد تا به تعداد افراد نمونه، بتوان عدد انتخاب نمود. پس از کامل شدن حجم نمونه کار نمونه‌گیرى پایان مى‌پذیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان باقرخان ، بیمارستان امام خمینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تاریخ تایید
2023-06-21, ۱۴۰۲/۰۳/۳۱
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.IKHC.REC.1402.103

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
جراحی رینوپلاستی باز
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان خون ریزی حین جراحی رینوپلاستی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در انتهای عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
حجم خون ریزی بر حسب سی سی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
اکیموز چشم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز اول پس از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معیار Gurlec

2

شرح متغیر پیامد
کیفیت فیلد جراحی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معیار Boezaart

3

شرح متغیر پیامد
رضایت جراح
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معیار عددی likert

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه محلول اپی نفرین با غلظت ۱/۱۰۰۰۰۰ با حجم ۱۰ سی سی در ابتدای عمل جراحی در فیلد جراحی بینی تزریق میگردد
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه محلول اپی نفرین با غلظت ۱/۱۰۰۰۰۰ به همراه داروی لیدوکایین با غلظت ۱% با حجم ۱۰ سی سی در ابتدای جراحی در فیلد جراحی بینی تزریق می گردد
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
حسام الدین کریمی
آدرس خیابان
خیابان باقرخان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6119
ایمیل
Imamhospital@tums.ac.ir

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیراعلم
نام کامل فرد مسوول
حسام الدین کریمی
آدرس خیابان
خیابان سعدی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1145765111
تلفن
+98 21 6634 3352
ایمیل
hamiralam@sina.tums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
اکبر فتوحی
آدرس خیابان
خیابان باقرخان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6119
ایمیل
Imamhospital@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
حسام الدین کریمی
موقعیت شغلی
دستیار دوره فوق تخصص جراحی پلاستیک
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
خیابان باقرخان، بیمارستان امام خمینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 2283 3414
ایمیل
hesam154982p@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
حسام‌الدین کریمی
موقعیت شغلی
دستیار دوره فوق تخصص جراحی پلاستیک
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
خیابان باقرخان ،بیمارستان امام خمینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 2283 3414
ایمیل
hesam154982p@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
حسام‌الدین کریمی
موقعیت شغلی
دستیار دوره فوق تخصص پلاستیک
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
خیابان باقرخان، بیمارستان امام خمینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 2283 3414
ایمیل
hesam154982p@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
حفظ حریم خصوصی
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...