مطالعه بالینی آینده نگر و دو سو کور برای بررسی تاثیر درمانی تجویز کوتاه مدت ملاتونین بر روی علایم شناختی بیماران مبتلا به اسکیزوفرنی ،
طراحی
کارآزمایی بالینی آینده نگر دارای گروه کنترل ، با گروههای موازی، دوسویه کور،تصادفی شده ،فاز 3 بر روی 66بیمار.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران اسکیزوفرنی بستری در بخشهای اعصاب و روان بیمارستان گلستان که تحت درمان با ریسپریدون هستند به دو گروه تقسیم میشوند: در گروه مداخله بیماران علاوه بر ریسپریدون قرص ملاتونین را با دوز6 میلی گرم به صورت دو قرص 3میلی گرمی شبها بطور همزمان دریافت میکنند.
در گروه کنترل نیز بیماران علاوه بر ریسپریدون ،قرص دارونما که مشابه قرص ملاتونین است دریافت می کنند.روانپزشک معالج ،پرستار ،دستیار ارزیاب و بیماران از گروه مداخله وکنترل آگاه نیستند .تمامی سنجه ها برای هر بیمار در طول کل مطالعه توسط یک ارزیاب بررسی میشوند.علایم شناختی بیماران به وسیله پرسشنامه حافظه وکسلر وابزار بررسی نقایص شناختی شامل بررسی یادگیری کلامی شنیداری ،آزمون جایگزین نماد ارقام وآزمون سیالی کلام در ابتدا ،4 و6 هفته بعد از شروع مطالعه ارزیابی خواهند شد .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران اسکیزوفرنی بستری در بخش اعصاب وروان که در محدوده سنی 16 تا 65 سال قرار دارند وفقط ریسپریدون دریافت میکنند وسابقه حساسیت به ملاتونین ندارند.
گروههای مداخله
اضافه بر ریسپیریدون در گروه مداخله بیماران قرص ملاتونین را با دوز 6 میلی گرم روزانه و در گروه کنترل قرص دارونما با مشخصات مشابه دریافت خواهند کرد .
بررسی تاثیر ملاتونین بر روی علائم شناختی بیماران مبتلا به اسکیزوفرنی تحت درمان با رسپیردون: یک کارآزمایی بالینی تصادفی دو سور کور
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ملاتونین در درمان اسکیزوفرنی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران بستری در بخش اعصاب و روان بیمارستان گلستان اهواز که در محدوده ی سنی 16 الی 65 سال هستند
تشخیص بیماری اسکیزوفرنی براساس شاخص DSM-5
رضایت بیمار یا قیم آن مبنی بر شرکت در یک طرح پژوهشی
بیماران مبتلا به اسکیزوفرنی که تحت درمان با ریسپریدون هستند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف داروهای آنتی سایکوتیک تیپیک و آنتی سایکوتیک آتیپیک به جز رسپیردون و داروهای ضد افسردگی و سدیم والپروات و لیتیوم
وجود اختلال روان پزشکی همراه ( دو قطبی – سایکوتیک اختلال وسواس اجباری، اختلال استرس پس از حادثه، اختلال خوردن)
تشخیص کنونی یا در گذشته ( 6 ماه اخیر) اختلالات شدید شخصیتی که توانایی شرکت کنندگان در اجزای الزامات را به خطر بیاندازد.
مصرف داروی مخدر یا الکل به صورت حاد در 12 ماه گذشته به جز نیکوتین و کافئین
بیمار دارای عقب ماندگی ذهنی یا سایر اختلالات شناختی نورولوژیک مانند دمانس، دلیریوم، ضربه به سر، تشنج، آپنه انسدادی خواب
دریافت ECT در 6 ماه گذشته
در صورت بروز عوارض جدی بیمار از مطالعه خارج می گردد.
حساسیت به ملاتونین یا هریک از ترکیبات موجود در پلاسبو
استفاده از کلوزاپین و یا استفاده پیشین از ملاتونین براساس شرح حال دارویی اخذ شده
زنان باردار ، شیرده
تشخیص اپیزود افسردگی اسکیزوفرنی براساس پرسش نامه کلگری
سن
از سن 16 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
66
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه اندازه بلوک ها برابر خواهد بود همچنین جهت پیشگیری از فاش شدن تخصیص در هر گروه از روش کورسازی استفاده خواهد شد . بیماران به ترتیب مراجعه وارد مطالعه میشوند. توزیع بیماران با نسبت 1:1 و توسط 11بلوک (طول هر بلوک6) انجام خواهد شد(حجم نمونه این مطالعه 66 است ) .توالی تصادفی سازی با استفاده از دستور تصادفی سازی در برنامه ( Random Between) اکسل ایجاد خواهد شد .
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه بیماران توسط بسته های دارویی از پیش تعیین شده توسط ناظر مطالعه (استاد راهنما ) تحت درمان قرار می گیرند. بسته های دارویی از نظر شکل کاملا مشابه هستند و بیمار ومجری طرح از محتویات آنها آگاه نیستند .ضمنا جمع آوری اطلاعات ، سنجش بیماران و تکمیل فرم ها توسط مجری طرح ودستیار ایشان انجام میشود که از محتوای بسته آگاه نیستند. مرحله آنالیز داده ها نیز توسط مجری طرح انجام خواهد شد وصرفا گروه بیماران (گروه 1و2 )جهت آنالیز داده ها مشخص میشوند . بنابراین این مطالعه دو سو کور میباشد واز مرحله ورود بیمار تا انجام مطالعه ،جمع آوری داده ها و آنالیز اطلاعات محتویات دو گروه دارویی مشخص نمیباشد .
پرسشنامه حافظه وکسلر ،بررسی نقایص شناختی از طریق بررسی یادگیری کلامی شنیداری ، آزمون جایگزین نماد ارقام و آزمون سیالی کلام.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
اختلالات خواب - بیداری
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا ،4 و 6 هفته پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت خواب پیتزبورگ
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران علاوه بر داروی آنتی سایکوتیک نسل دوم ( ریسپریدون ) که از قبل میگرفته اند ،قرص ملاتونین را بصورت دوعددقرص 3میلی گرم بصورت همزمان ( جمعا 6میلی گرم ) بمدت 6هفته دریافت می کنند .
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران قرص دارونما که مشابه قرص ملاتونین ( ازنظر شکل ،بو ،مزه ،اندازه ورنگ ) می باشد واز پودر نشاسته با رنگ مجاز و به تعداد لازم توسط آزمایشگاه فارماسیوتیکس دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی اهواز ساخته میشود ، بمدت 6 هفته دریافت میکنند .
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان گلستان
نام کامل فرد مسوول
فروزان بهروزیان
آدرس خیابان
بلوار گلستان ، خیابان فروردین ، بیمارستان گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135733118
تلفن
+98 61 3374 3038
ایمیل
behrouzian-f@ajums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
مهرنوش ذاکرکیش
آدرس خیابان
بلوار گلستان ،خیابان فروردین ،بیمارستان گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135733118
تلفن
+98 61 3336 2414
ایمیل
itc@ajums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟