چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
نتایج این مطالعه می تواند به عنوان درمانی ساده و در دسترس برای بیماری انسداد مادرزادی مجرای اشکی که یکی از شایع ترین شکایات در نوزادان مراجعه کننده به چشم پزشکی است، به کار رود
طراحی
کارآزمایی بالینی بدون گروه کنترل ، مبتنی بر جامعه و عمل گرا، باگروه های موازی ، بدون کورسازی ، غیرتصادفی ، فاز۲_۳بر روی ۳۰ بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
نوزادان توسط متخصص اطفال درشهر جیرفت مورد معاینه قرار خواهند گرفت و سپس به متخصص چشم ارجاع داده خواهند شد. ابتدا به والدین نوزادان، اهداف پژوهش توضیح داده می شود و در صورت داشتن تمایل به شرکت در مطالعه و کسب رضایت آگاهانه داده ها جمع آوری خواهند شد. در گروه اول شامل درمان آکادمیک، قطره چشمی و آنتی بیوتیک، هر شش ساعت در چشم نوازد چکانده خواهد شد و معاینات پیگیری آن هر دو هفته تا یکماه و سپس ماهانه تا زمانی که مجرای اشکی باز شود، ادامه داده خواهد شد. در گروه دوم، روزانه هر شش ساعت شیر مادر در چشم نوزاد چکانده خواهد شد و معاینات پیگیری آن نیز مانند گروه اول خواهد بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
نوزادانی با انسداد مجرای اشکی که بعد از دو هفته تحت هیچ درمانی قرار نگرفتند و یا تشخیص دیگری برای آن ها در نظر گرفته نشده باشد و همچنین نوزادانی که از شیر مادر تغذیه شده باشند، خواهد بود. معیار خروج، سن بیشتر از 11 ماه، انجام روش های درمانی دیگر مانند پروب، ایجاد داکتریوسیستیت و یا تشخیص بیماری های چشمی دیگر خواهد بود.
گروه‌های مداخله
افرادی که وارد مطالعه می شوند به طور تصادفی به 2 گروه تقسیم خواهند شد. در گروه اول شامل درمان آکادمیک، قطره چشمی و آنتی بیوتیک، در چشم نوازد چکانده خواهد شدو در گروه دوم، شیر مادر در چشم نوزاد چکانده خواهد شد
متغیرهای پیامد اصلی
التهاب، قرمزی وانسداد

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20230530058339N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-09-12, ۱۴۰۲/۰۶/۲۱
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2023-09-12, ۱۴۰۲/۰۶/۲۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-09-12, ۱۴۰۲/۰۶/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه امینی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2231 4155
آدرس ایمیل
nooraamini30@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-21, ۱۴۰۲/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-22, ۱۴۰۲/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی چکاندن شیر مادر در چشم نوزاد و درمان آکادمیک در نوزادان انسداد مجرای اشکی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی چکاندن شیر مادر در چشم نوزاد و درمان آکادمیک در نوزادان انسداد مجرای اشکی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نوزادانی که با انسداد مجرای اشکی که بعد از دو هفته تحت هیچ درمانی قرار نگرفتند تشخیص دیگری برای آن ها در نظر گرفته نشده باشد نوزادانی که از شیر مادر تغذیه شده باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بیشتر از 11 ماه استفاده از روش های درمانی دیگر مانند پروب ایجاد داکتریوسیستیت تشخیص دیگر بیماری های چشمی
سن
تا سن 11 ماهه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی جیرفت
آدرس خیابان
کرمان شهرستان جیرفت، میدان انقلاب، بلوار شهیدبهشتی، نرسیده به چهارراه روزپیکر، خوابگاه کوثر ،طبقه اول
شهر
جیرفت
استان
کرمان
کد پستی
7861615765
تاریخ تایید
2023-02-15, ۱۴۰۱/۱۱/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.JMU.REC.1401.058

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
انسداد مجرای اشکی
کد ICD-10
H04.539
توصیف کد ICD-10
Neonatal obstruction of unspecified nasolacrimal duct

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
التهاب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و بعد از دوهفته و سپس هرماه تا زمان رفع التهاب
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

2

شرح متغیر پیامد
قرمزی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و بعد از دوهفته و سپس هرماه تا زمان رفع قرمزی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

3

شرح متغیر پیامد
انسداد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و بعد از دوهفته و سپس هرماه تا زمان رفع انسداد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه مداخله ، شیرمادر هر شش ساعت یک قطره در چشم نوازد چکانده خواهد شد و معاینات پیگیری آن هر دو هفته تا یک ماه و سپس ماهانه تا زمانی که مجرای اشکی باز شود، انجام خواهد شد که بصورت پرسشنامه می باشد
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل:درمان آکادمیک، قطره چشمی و آنتی بیوتیک، هر شش ساعت در چشم نوازد چکانده خواهد شد و معاینات پیگیری آن هر دو هفته تا یکماه و سپس ماهانه تا زمانی که مجرای اشکی باز شود، ادامه داده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی جیرفت
نام کامل فرد مسوول
فاطمه امینی
آدرس خیابان
کرمان، شهرستان جیرفت میدان انقلاب بلوار شهیدبهشتی نرسیده به چهارراه روزپیکرخوابگاه کوثر
شهر
جیرفت
استان
کرمان
کد پستی
7861615765
تلفن
+98 921 650 0572
ایمیل
nooraamini30@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جیرفت
نام کامل فرد مسوول
دکتر هدیه عسکرپور
آدرس خیابان
کرمان، شهرستان جیرفت میدان انقلاب بلوار شهیدبهشتی نرسیده به چهارراه روزپیکرخوابگاه کوثر
شهر
جیرفت
استان
کرمان
کد پستی
7861615765
تلفن
+98 34 4331 6311
ایمیل
nooraamini30@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی جیرفت
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جیرفت
نام کامل فرد مسوول
فاطمه امینی
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
تهران، پاسداران، میدان هروی، خیابان شهید پناهی نیا، خیابان  امیرنیا، کوچه فرزین ، پلاک ۱۲، طبقه سوم غربی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1665883418
تلفن
+98 21 2231 4155
ایمیل
nooraamini30@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جیرفت
نام کامل فرد مسوول
فاطمه امینی
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
تهران، پاسداران، میدان هروی، خیابان شهید پناهی نیا، خیابان  امیرنیا، کوچه فرزین ، پلاک ۱۲، طبقه سوم غربی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1665883418
تلفن
+98 21 2231 4155
ایمیل
nooraamini30@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جیرفت
نام کامل فرد مسوول
فاطمه امینی
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
تهران، پاسداران، میدان هروی، خیابان شهید پناهی نیا، خیابان  امیرنیا، کوچه فرزین ، پلاک ۱۲، طبقه سوم غربی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1665883418
تلفن
+98 21 2231 4155
ایمیل
nooraamini30@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...