تعیین اثرات رژیم غذایی با محدودیت قند آزاد بر پارامترهای تن سنجی، پروفایل لیپیدی، کنترل گلیسمی در زنان مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل بر روی 74 زن مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک ( PCOS ) تصادفی شده به روش تقسيم تصادفي بلوکي طبقه بندي شده
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مبتلا به PCOS مراجعه کننده به درمانگاه زنان بیمارستان ولیعصر که معیارهای ورود به مطالعه را دارند. پس از کسب رضایت نامه کتبی وارد مطالعه خواهند شد سپس طی 12 هفته بطور تصادفی به گروه دریافت کننده رژیم با محدودیت قند آزاد و گروه رژیم معمولی در کنار توصیه های تغذیه ای تقسیم می شوند.در ابتدا و انتهای مطالعه شاخصهای آنتروپومتری بیماران اندازه گیری می شود و از آنها بعد از 10 تا 12 ساعت ناشتایی 5 سی سی خون گرفته می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود : زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک طبق معیارهای روتردام ، سن بین 18تا45 سال، کمتر از 6ماه از تشخیص بیماری گذشته باشد و بیش از 10 درصد کالری روزانه آنها از قندهای آزاد باشد
معیارهای عدم ورود: بارداری و شیردهی ، تبعیت از رژیم های غذایی خاص یا رژیمهای کاهش وزن طی سه ماه اخیر، مصرف داروهای هورمونی، کورتیکواستروئیدها، امگا-3 و اسپیرنولاکتون، ابتلا به سرطان های رحم و تخمدان ،بیماريهاي كبدي، ابتلا به نارسايي كلیه و نارسايي قلبي، ابتلا به بیماري هاي عفوني يا التهابي، ابتلا به اختلالات غده تیروئید، ديابت، انواع سرطان، هیپرپرولاكتینمي
عدم تمایل به همکاری
گروههای مداخله
بیماران در گروه مداخله(37 نفر) رژیم با محدودیت قند آزاد به میزان کمتر از 3% کالری قند آزاد و در گروه کنترل ( 37 نفر) رژیم معمول خود را در کنار توصیه های غذایی به مدت 12 هفته اجرا می کنند.
بررسی اثر رژیم غذایی با محدودیت قند آزاد بر پارامترهای تن سنجی، پروفایل لیپیدی و کنترل گلیسمی در زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر رژیم غذایی با محدودیت قند آزاد در مبتلایان به سندرم تخمدان پلی کیستیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمایل برای شرکت در پژوهش
سن 18 تا 45 سال
BMI بالاتر از 25
ابتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک بر اساس تشخیص متخصص زنان (طبق معیارهای Rotterdom
کمتر از 6 ماه از زمان تشخیص گذشته باشد
افرادی که بیش از 10درصد از کالری دریافتی را از قندهای آزاد دریافت می کنند
عدم ابتلا به سایر بیماری ها و اختلالات مزمن و حاد زنان مانند سرطان های رحم و تخمدان
عدم ابتلا به بیماريهاي كبدي، ابتلا به نارسايي كلیه و نارسايي قلبي، ابتلا به بیماري هاي عفوني يا التهابي، ابتلا به اختلالات غده تیروئید، ديابت، انواع سرطان، هیپرپرولاكتینمي
عدم بارداری یا شیردهی
عدم تبعیت از رژیم های غذایی خاص یا رژیمهای کاهش وزن طی سه ماه اخیر
عدم مصرف داروهای هورمونی، کورتیکواستروئیدها، امگا-3 و اسپیرنولاکتون
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل به ادامه همکاری
عدم تبعیت از رژیم غذایی مورد مداخله برای بیش از 2 روز
شروع رژیم غذایی جدید غیر از توصیه های تغذیه ای ارائه شده در گروه کنترل
بارداری
تغییر رژیم دارویی، فعالیت بدنی در طول دوره مداخله
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
74
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جهت اختصاص تصادفی بیماران به دو گروه از روش تقسيم تصادفي بلوکي طبقه بندي شده (Stratified Blocked Randomization) بر اساس BMI (اضافه وزن یا چاق) استفاده بعمل می آید. اندازه بلوک ها بصورت 4 تايي است كـه دو تخصـيص بـه گروه مداخله (A)و دو تخصيص به گروه کنترل (B) در نظر گرفته ميشود. که 6 جایگشت شامل AABB، ABAB ، BBAA، BABA، ABBA، BAAB ایجاد خواهد شد. در نهایت این جایگشت ها برای هر دو بلوک BMI مورد استفاده قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه آزاد اسلامی - واحد علوم تحقیقات
آدرس خیابان
تهران ، بلوار سیمون بولیوار، بلوار دانشگاه ، واحد علوم تحقیقات
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1477893855
تاریخ تایید
2023-06-10, ۱۴۰۲/۰۳/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.SRB.REC.1402.041
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم تخمدان پلی کیستیک
کد ICD-10
E28.2
توصیف کد ICD-10
Polycystic ovarian syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا (FBG)
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و هفته 12 مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزیماتیک
2
شرح متغیر پیامد
انسولین سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و هفته دوازدهم
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
3
شرح متغیر پیامد
HOMA-IR
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و هفته دوازدهم
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه
4
شرح متغیر پیامد
QUICKI
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و هفته دوازدهم
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه
5
شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و هفته دوازدهم
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزیماتیک
6
شرح متغیر پیامد
کلسترول تام سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و هفته دوازدهم
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزیماتیک
7
شرح متغیر پیامد
LDL-C سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و هفته دوازدهم
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزیماتیک
8
شرح متغیر پیامد
HDL-C سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و بعد از هفته دوازدهم
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزیماتیک
9
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و بعد از هفته دوازدهم
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازو
10
شرح متغیر پیامد
نمایه توده بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و بعد از هفته دوازدهم
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه
11
شرح متغیر پیامد
نسب دور کمر به باسن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و بعد از هفته دوازدهم
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: به مدت 12 هفته رژیم با محدودیت قند آزاد ( کمتر از 3% کالری از قند آزاد می باشد) به همراه توصیه های برنامه غذایی سالم و فعالیت بدنی ارائه می شود و جهت میزان پیروی از برنامه هر 2 هفته یکبار ثبت یک روزه غذایی از طریق تلفن صورت می گیرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: توصیه های غذایی و فعالیت بدنی / 12 هفته
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک زنان بیمارستان ولیعصر
نام کامل فرد مسوول
هاجر غلامشاهی
آدرس خیابان
تهران ، خیابان ولیعصر ، بالاتر از میرداماد ، بیمارستان ولیعصر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19967
تلفن
+98 21 8123 5000
ایمیل
hajar.gholamshahi@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
عسل عطایی جعفری
آدرس خیابان
تهران ، بلوار سیمون بولیوار، بلوار دانشگاه، واحد علوم تحقیقات
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1477893855
تلفن
+98 21 4486 5179
ایمیل
asal_ataie2003@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزاد اسلامی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
1
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
عسل عطایی جعفری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
تهران ، بلوار سیمون بولیوار، بلوار دانشگاه ، واحد علوم تحقیقات
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1477893855
تلفن
+98 21 4486 5179
ایمیل
asal_ataie2003@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
هاجر غلامشاهی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
تهران ، علی آباد جنوبی ، بلوار دستواره ، بعد از کوچه گودرزی، پلاک 185 ، مجتمع مسکونی دستواره ، واحد 212
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1838871936
تلفن
+98 21 5531 2098
ایمیل
hajar.gholamshahi@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
هاجر غلامشاهی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
تهران ، علی آباد جنوبی ، بلوار دستواره ، بعد از کوچه گودرزی، پلاک 185 ، مجتمع مسکونی دستواره ، واحد 212
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1838871936
تلفن
+98 21 5531 2098
ایمیل
hajar.gholamshahi@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست