کارآزمایی کنترل شده تصادفی تاثیر ترکیب فولیک اسید با فلوکسیتین در درمان اختلال افسردگی اساسی بیماران زیر 18 سال

بررسی تاثیر ترکیب فولیک اسید با فلوکسیتین در درمان اختلال افسردگی اساسی بیماران زیر 18 سال

کارآزمایی بالینی دوسویه کور دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، تصادفی شده، فاز سه بر روی 44 بیمار افسرده بین 6-18 سال و برای تصادفی سازی از computer randomization استفاده شد.

این مطالعه در طول سه مرحله(ماه صفر، اول و سوم) بر روی بیماران جدید افسرده سن بین 6-18سال ویزیت شده در بخش های سرپایی و بستری دپارتمان روانپزشکی کودک و نوجوان دانشگاه علوم پزشکی اصفهان انجام خواهد شد. کور سازی بر روی تمام شرکت کنندگان در مطالعه و کارکنان مراقبت های بهداشتی (که مسول ارائه دارو یا پلاسبو به شرکت کنندگان هستند) و افرادی که مسول جمع آوری داده ها و ارزیابی آن هستند بوسیله تشابه در فرم و شکل دارو و پلاسبو و همچنین کدهای عددی که به جای اسم شرکت کنندگان در تمام مدت مطالعه از آن استفاده خواهد شد، انجام خواهد شد.

معيار هاي ورود : تشخیص اختلال افسردگی اساسی بر اساس مصاحبه بالینی و معیارهای DSM-5، رضايت بيمار و خانواده ، عدم دریافت هرگونه داروی ضد افسردگی یا تنظیم کننده خلق در طی سه ماه قبل از ورود به مطالعه، عدم سابقه حساسيت به دارو . معيارهاي خروج از مطالعه عبارتست از: نياز به درمان ECT در طول مطالعه، و همچنين وقوع هرگونه بيماري جسمي یا روحی جديد كه نياز دارويي فرد را تغيير دهد.

گروه مداخله ترکیب داروی فلوکسیتین و فولیک اسید(داروی A) و گروه کنترل ترکیب داروی فلوکسیتین و دارونما(دارویB) دریافت خواهند نمود

در ابتدای مطالعه و در ماه های اول و سوم شاخص شدت افسردگی و شاخص های خونی(گلبول های قرمز خون،میزان هموگلوبین و حجم گویچه های قرمز) مورد بررسی قرار خواهد گرفت

نمونه ها به ترتیب ورود به مطالعه از اعداد1 تا 40 شماره گذاری می شوند و سپس با استفاده از نرم افزارکامپیوتری آنلاین (random.org) ، بصورت تصادفی ساده و با نسبت 1:1در گروه مداخله یا دارونما قرار خواهند گرفت.

شرکت کنندگان در هر دو گروه مداخله و کنترل توسط تشابهات ظاهری در دارو و پلاسبو کور خواهند شد. محقق اصلی بوسیله جایگزاری تصادفی شرکت کنندگان در دو گروه مداخله و دارونما و همچنین دادن یک کد عددی به هر شرکت کننده کور خواهد بود. پرسنل بهداشتی دارو و دارونما را با کدهای A وB به شرکت کنندگان ارائه میدهند و مسولین جمع آوری داده ها و کسانی که پیامد را ارزیابی میکنند نیز کور خواهند بود چون آن ها جمع آوری و ارزیابی داده ها را بدون اطلاع از نوع دارو یا پلاسبو انجام خواهند داد.