"بررسی اثر اضافه کردن تکنیک نوروداینامیک عصب فمورال به درمان روتین فیزیوتراپی در مقایسه با درمان روتین فیزیوتراپی به تنهایی، بر درد و ناتوانی عملکردی بیماران مبتلا به سندروم درد پتلوفورال"
مقایسه¬ی میانگین تغییردرد، ناتوانی عملکردی و دامنه حرکتی اکستنشن هیپ در بیماران مبتلا به سندروم درد پتلوفمورال بعد از مداخله بین دو گروه درمانی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه های مداخله و کنترل به صورت موازی، یک سویه کور، تخصیص تصادفی بلوکی با استفاده از سایت WWW.Sealedenvelop.com بر روی 66 بیمار انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
پس از وارد شدن بیماران مبتلا به سندروم درد پتلوفمورال مورد نظر به کلینیک فیزیوتراپی امید و تقسیم شدن آنها به دو گروه مداخله( دریافت درمان روتین فیزیوتراپی همراه تکنیک نوروداینامیک عصب فمورال) و کنترل( دریافت درمان روتین فیزیوتراپی) مطالعه انجام خواهد شد. با توجه به مشابه بودن تکنیک نوروداینامیک عصب فمورال به تکنیک های کششی عضلات اندام تحتانی، شرکت کنندگان نسبت به نوع درمان خود کور می باشند در نتیجه مطالعه یک سویه کور طراحی خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
1.داشتن سن بین 18 تا 45 سال
2.بدتر شدن علائم در حداقل دومورد از موارد : اسکات زدن، بالا و پایین رفتن از پله، زانو زدن یا نشستن در مدت طولانی
3. مثبت شدن حداقل دو مورد از تست های : کلارک، کامپرشن تست و اکتیو پتلار گریند تست
معیارهای خروج:
1.داشتن اسیب خاص در منیسک یا لیگامان های زانو
2. سابقه جراحی در اندام تحتانی یا ستون فقرات
3.داشتن محدودیت حرکتی در ستون فقرات، زانو یا هیپ
4. داشتن مفاصل هایپرموبایل
5.داشتن کمر درد حاد
6.بدخیمی ها
7. داشتن بیماری سیستمیک مانند بیماری روماتیسمی
8. گزارش درد شدید بیش از 7.4در معیار VAS
گروههای مداخله
گروه مداخله: دریافت درمان روتین فیزیوتراپی همراه موبیلیزیشن عصب فمورال
گروه کنترل: دریافت درمان روتین فیزیوتراپی
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230620058541N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-08-01, ۱۴۰۲/۰۵/۱۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-08-01, ۱۴۰۲/۰۵/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-08-01, ۱۴۰۲/۰۵/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رومینا گرامی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3219 4641
آدرس ایمیل
r.gerami@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-07-01, ۱۴۰۲/۰۴/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-01-01, ۱۴۰۲/۱۰/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
"بررسی اثر اضافه کردن تکنیک نوروداینامیک عصب فمورال به درمان روتین فیزیوتراپی در مقایسه با درمان روتین فیزیوتراپی به تنهایی، بر درد و ناتوانی عملکردی بیماران مبتلا به سندروم درد پتلوفورال"
عنوان عمومی کارآزمایی
"بررسی اثر تکنیک نوروداینامیک عصب فمورال بر درد و ناتوانی عملکردی بیماران مبتلا به سندروم درد پتلوفمورال"
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن سن بین 18 تا 45 سال
بدتر شدن علائم در حداقل دومورد از موارد : اسکات زدن، بالا و پایین رفتن از پله، زانو زدن یا نشستن در مدت طولانی
مثبت شدن حداقل دو مورد از تست های : کلارک، کامپرشن تست و اکتیو پتلار گریند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن اسیب خاص در منیسک یا لیگامان های زانو
سابقه جراحی در اندام تحتانی یا ستون فقرات
داشتن محدودیت حرکتی در ستون فقرات، زانو یا هیپ
داشتن مفاصل هایپرموبایل (امتیاز بالای 4 در مقیاس بیتون)
داشتن کمر درد حاد (ریشه L2/L3/L4 )
بدخیمی ها
داشتن بیماری سیستمیک مانند بیماری روماتیسمی
گزارش درد شدید بیش از 7/4 در معیار VAS
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
66
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تخصیص تصادفی بلوکی بوده که با استفاده از سایت WWW.Sealedenvelop.com توسط همکار اپیدمیولوژیست طراحی شد . تعداد بلوک های در نظر گرفته شده 6 تایی است. لیست تخصیص تصادفی بیماران صرفأ در اختیار اپیدمیولوژیست طرح خواهد بود. جهت پنهان سازی فرایند تخصیص تصادفی، بر روی 84 کارت مقوایی که شماره شناسایی درمان مربوطه بوده و صرفأ متدولوژیست طرح از کد مربوطه آگاه خواهد بود، ترتیب درمان¬ها نوشته می¬شود. کارت¬ها درون پاکت¬هایی (پاکت¬ها ضخیم بوده و امکان مشاهده از پشت پاکت وجود ندارد) گذاشته می¬شوند. هنگامیکه درمانگر واجد شرایط بودن یک بیمار را اعلام میکند متدولوژیست پاکت درمانی بیمار را در اختیار وی قرار خواهد داد. فرد ارزیابی کننده پیامدهای مورد نظر شخص سومی است که از فرایند تخصیص تصادفی و نوع درمان انجام شده بیخبر است. جهت آنالیز دادهها از یک متخصص آمار که از فرایند مطالعه جدا بوده و از تمامی فرایندهای انجام شده بیخبر است استفاده خواهد گردید.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پس از وارد شدن شرکت کنندگان به مطالعه، توضیح کلی در مورد روند مطالعه به آنها داده می شود. با توجه به یک سویه کور طراحی شدن مطالعه شرکت کنندگان نسبت به دریافت نوع مداخله مربوطه کور می باشند. از آنجایی که اجرای تکنیک های نوروداینامیک مشابه اجرای تکنیک کششی عضلات می باشد و هر دو گروه از اجرای تکنیک کشش عضلات بهره مند می شوند امکان تمایز تکنیک توسط شرکت کنندگان وجود ندارد. همچنین در این مطالعه فرد آنالیزکننده نتایج نسبت به نوع درمان کور می باشد و اطلاعی از نوع درمان بیماران ندارد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4717647745
تاریخ تایید
2023-06-19, ۱۴۰۲/۰۳/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.MUBABOL.HRI.REC.1402.020
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندروم درد پتلوفمورال
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد افراد مبتلا به سندروم درد پتلوفمورال
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه(قبل شروع مداخله) و انتها مداخله( در پایان جلسه دهم)
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ناتوانی عملکردی بیماران مبتلا به سندروم درد پتلوفمورال
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا مطالعه( قبل شروع مداخله) و انتها مداخله (پایان جلسه دهم)
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه 13 سوالی کاجولا
2
شرح متغیر پیامد
دامنه اکستنشن هیپ در وضعیت اسلامپ بیماران مبتلا به سندروم درد پتلوفمورال
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا مطالعه( قبل شروع مداخله) و انتها مداخله (پایان جلسه دهم)
نحوه اندازهگیری متغیر
گونیامتر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: این گروه از بیماران فقط درمان معمول فیزیوتراپی را دریافت می کنند که این درمان شامل: 1.الکتروتراپی: به منظور کاهش درد ازدستگاه تنس کانونشنال 4 کاناله با فرکانس 60-120هرتز و دیوریشن 20-60 میکروثانیه استفاده می شود. 2.تمرین درمانی : شامل تمرینات تقویتی و کششی می باشد.کششی:تمرینات کششی شامل استرچ عضلات همسترینگ، گاستروسولئوس، ایلیوتیبیال باند و کوادریسپس می باشد که هر تمرین کششی 3 بار اجرا می شود و هر بار وضعیت کشش30 ثانیه حفظ می شود.تمرینات تقویتی با دوز مشخص توسط بیمار انجام میشود.1) انقباض ایزومتریک کوادریسپس در وضعیت سوپاین (2 بار در روز هر بار 20 تکرار )2) SLR ( 2 بار در روز هر بار 10 تکرار)3) اکستنشن زانو در وضعیت نشسته ( 2 بار در روز هر بار 5 تکرار )4) ابداکشن هیپ در وضعیت ایستاده ( 2 بار در روز هر بار 5 تکرار )5) اکسترنال روتیشن هیپ در وضعیت ایستاده ( 2 بار در روز هر بار 5 تکرار ) تمرین تقویتی جلسه اول فقط انقباض ایزومتریک کوادریسپس می باشد، در جلسه دوم یک ست SLR و اکستنشن زانو در وضعیت نشسته اضافه می شود، در جلسه سوم یک ست تمرینات ابداکشن و اکسترنال روتیشن هیپ اضافه می شود و از جلسه چهارم به بعد ست کامل تمرینات به بیمار تجویز می شود. مداخله طی 10 جلسه (5 روز در هفته) کامل انجام میشود و پس از آن مجددا متغیرهای مورد مطالعه یعنی میزان شدت درد، ناتوانی عملکردی و دامنه حرکتی اکستنشن هیپ طی انجام تکنیک نوروداینامیک اندازه گیری میشود.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه مداخله: این گروه بیماران پس از دریافت درمان معمول فیزیوتراپی که به طور کامل در گروه کنترل اورده شد، تکنیک نوروداینامیک عصب فمورال را نیز به صورت زیر دریافت میکنند. برای انجام تکنیک نوروداینامیک:1.از حرکت کشش دهنده عصب شامل کشیده شدن در تمام طول مسیر عصبی استفاده میشود که سعی میکند کشش را در امتداد کل محور عصبی اعمال کند. در مورد تکنیک اسلامپ فمورال، وضعیت فلکشن سر،گردن و تنه و اکستنشن هیپ (تنشن عصب) به وضعیت نوترال سر، گردن و تنه و فلکشن هیپ می باشد. 2. حرکت لغزش عصب در امتداد بستر آن بدون کشیده شدن عصب است. در مورد تکنیک اسلامپ فمورال به دو صورت انجام می شود: پروگزیمال اسلایدینگ وضعیتی است که هیپ بیمار در فلکشن نگه داشته می شود و سر، گردن و تنه بیمار را به فلکشن می بریم و مجددا به وضعیت نوتر بر می گردانیم. دیستال اسلایدینگ با حفظ وضعیت اکستنشن سر، گردن و تنه ، هیپ بیمار را به وضعیت اکستنشن می بریم و مجدد به حالت نوتر بر می گردانیم.تکنیک های نوروداینامیک عصب فمورال به صورت 3 ست 10 تایی با 10 ثانیه استراحت بین ست ها انجام می شود. شروع علائم افراد به شکل گزارش درد نوروژنیک( درد تیز و سوزن سوزن شدن) در ناحیه باسن و قدام ران میباشد. مداخله طی 10 جلسه (5 روز در هفته) کامل انجام میشود و پس از آن مجددا متغیرهای مورد مطالعه یعنی میزان شدت درد، ناتوانی عملکردی و دامنه حرکتی اکستنشن هیپ طی انجام تکنیک نوروداینامیک اندازه گیری میشود.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک امید
نام کامل فرد مسوول
رومینا گرامی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4717647745
تلفن
+98 11 3219 4641
فکس
+98 11 3219 4945
ایمیل
r.gerami@mubabol.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4717647745
تلفن
+98 11 3219 4641
فکس
+98 11 3219 4945
ایمیل
r.gerami@mubabol.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
رومینا گرامی
موقعیت شغلی
دانشجو کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4717647745
تلفن
+98 11 3219 4641
فکس
+98 11 3219 4945
ایمیل
r.gerami@mubabol.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
مریم عباس زاده امیردهی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4717647745
تلفن
+98 11 3219 4641
فکس
+98 11 3219 4945
ایمیل
maryam_Abbasszadeh@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
رومینا گرامی
موقعیت شغلی
دانشجو کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4717647745
تلفن
+98 11 3219 4641
فکس
+98 11 3219 4945
ایمیل
r.gerami@mubabol.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده های مربوط به شرکت کنندگان در طرح پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری می باشد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تمام افراد،به قصد تحقیق اجازه دسترسی یه داده ها را دارند.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده ها به منظور تحقیق، از طریق ارسال ایمیل به نویسنده مسئول قابل دسترسی می باشد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای دریافت داده به آدرس پستی r.gerami@mubabol.ac.ir و یا از شماره تلفن01132194641 و آدرس، بلوار کشاورز دانشگاه علوم پزشکی بابل استفاده شود.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
برای دریافت اطلاعات کافیست یا علت نیاز به دسترسی به داده به ایمیل نویسنده اول ارسال شود یا با شماره تماس 01132194641تماس گرفته شود و یا به آدرس بلوار کشاورز، دانشگاه علوم پزشکی بابل مراجعه شود.