تعیین تأثیرآموزش مجازی درمان شناختی مبتنی برذهن آگاهی برشدت درد وکیفیت زندگی زنان تحت درمان سرطان پستان
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، تصادفی شده، بر روی 54بیمار، برای تصادفی سازی از روش بلوک های جایگشتی چهارتایی استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
شرکت کنندگان واجد شرایط به صورت تصادفی به دو گروه آزمون وکنترل تقسیم و وارد مطالعه خواهند شد.
پرسشنامه های پژوهش به صورت مجازی طراحی می گردد. قبل از انجام مداخله آموزشی، پرسشنامه کیفیت زندگی آرنسون، پرسشنامه مختصر شدت دردکلیلند، فرم اطلاعات جمعیت شناختی توسط تمامی افراد تحت مطالعه در هر دوگروه به صورت مجازی تکمیل خواهد شد.
درگروه کنترل اقدامی صورت نمی گیرد وگروه آزمون تحت مداخله آموزش درمان شناختی مبتنی بر ذهن آگاهی به صورت مجازی درمدت 8جلسه90 دقیقه ای (یکبار درهفته) به شیوه ی سخنرانی و پرسش و پاسخ قرار می گیرند. یک هفته پس از مداخله هم گروه آزمون هم گروه کنترل مجددا پرسشنامه کیفیت زندگی و شدت درد را تکمیل نموده و نسبت به هم مورد مقایسه قرار می گیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود:
1-تشخیص سرطان پستان (فازIو II)
2-محدوده سنی بین 18تا60سال
3-رضایت به شرکت در مطالعه
4-توانایی خواندن و نوشتن
5-فقدان مشکل تکلم، شنوایی و بینایی
6-دسترسی به شبکه های اجتماعی
7-عدم وجود اختلال روانی فعال
معیارهای خروج:
1-تشخیص سرطان پستان متاستاتیک
2-انصراف بیمار از مطالعه
3-غیبت بیش از دو جلسه درجلسات آموزشی
گروههای مداخله
همه زنان تحت درمان سرطان پستان مراجعه کننده بـه بیمارستان سیدالشهدا شهر اصفهان
متغیرهای پیامد اصلی
نمره ی افراد در پرسشنامه کیفیت زندگی آرنسون و پرسشنامه مختصر شدت درد کلیلند
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230620058544N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-06-27, ۱۴۰۲/۰۴/۰۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-06-27, ۱۴۰۲/۰۴/۰۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-06-27, ۱۴۰۲/۰۴/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عارفه ابراهیمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 5722 5027
آدرس ایمیل
arefehebrahimi4@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-07-22, ۱۴۰۲/۰۴/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-05, ۱۴۰۲/۰۵/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر آموزش مجازی درمان شناختی مبتنی بر ذهن آگاهی بر شدت درد و کیفیت زندگی زنان تحت درمان سرطان پستان
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر آموزش مجازی درمان شناختی مبتنی بر ذهن آگاهی بر شدت درد و کیفیت زندگی زنان تحت درمان سرطان پستان
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1-تشخیص سرطان پستان (فازIو II) 2-محدوده سنی بین 18تا60سال 3-رضایت به شرکت در مطالعه 4-توانایی خواندن و نوشتن 5-فقدان مشکل تکلم، شنوایی و بینایی 6-دسترسی به شبکه های اجتماعی 7-عدم وجود اختلال روانی فعال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1-تشخیص سرطان پستان متاستاتیک بر اساس نظر متخصص انکولوژی 2-انصراف بیمار از مطالعه 3-غیبت بیش از دو جلسه درجلسات آموزشی
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
54
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه گیری به روش آسان و مبتنی برهدف با توجه به معیارهای ورود و خروج ازجامعه پژوهش انجام خواهد شد. افراد ازبین زنان تحت درمان سرطان پستان اولیه مراکزدرمانی اصفهان که دارای معیار های ورود باشند انتخاب خواهد شد و سپس به طورتصادفی با روش بلوکهای جایگشتی چهارتایی در دوگروه مداخله وکنترل قرارخواهندگرفت. شش حالت ممکن(BABA, ABBA, BAAB, AABB ABAB,BBAA ) لیست شده و با پرتاب تاس شماره بلوکها بطور تصادفی تا تعداد نمونه کافی انتخاب خواهد شد و افراد در دوگروه مداخله (A) وکنترل (B) قرارخواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
نوع مطالعه: کارآزمایی بالینی تصادفی بـا طـرح پیش آزمـون- پس آزمـون بـا گـروه کنتـرل. ابتدا افراد به صورت تصادفی به دو گروه آزمون وکنترل تقسیم و وارد مطالعه خواهند شد. هر دو گروه قبل از انجام مداخله پرسشنامه کیفیت زندگی و شدت درد را تکمیل می کنند. درگروه کنترل اقدامی صورت نمی گیرد وگروه آزمون تحت مداخله آموزش درمان شناختی مبتنی بر ذهن آگاهی قرار می گیرند. یک هفته پس از مداخله هم گروه آزمون هم گروه کنترل مجددا پرسشنامه کیفیت زندگی و شدت درد را تکمیل نموده و نسبت به هم مورد مقایسه قرار می گیرند.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گناباد
آدرس خیابان
گناباد، حاشیه جاده آسیایی، دانشگاه علوم پزشکی گناباد
شهر
گناباد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9691793718
تاریخ تایید
2023-05-03, ۱۴۰۲/۰۲/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.GMU.REC.1402.045
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرطان پستان
کد ICD-10
C50
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of breast
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره ی افراد در پرسشنامه کیفیت زندگی آرنسون
مقاطع زمانی اندازهگیری
بررسی کیفیت زندگی شرکت کنندگان قبل از شروع مداخله ویک هفته پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی آرنسون
2
شرح متغیر پیامد
نمره ی افراد در پرسشنامه مختصر شدت درد کلیلند
مقاطع زمانی اندازهگیری
بررسی شدت درد شرکت کنندگان قبل از شروع مداخله ویک هفته پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه مختصر شدت درد کلیلند
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: قبل از شروع مداخله پرسشنامه مجازی کیفیت زندگی ومختصر شدت درد توسط گروه آزمون و کنترل تکمیل می گردد. گروه آزمون تحت مداخله آموزش درمان شناختی مبتنی بر ذهن آگاهی به صورت مجازی درمدت 8جلسه90 دقیقه ای (یکبار درهفته) به شیوه ی سخنرانی و پرسش و پاسخ قرار می گیرند. جلسه اول و آخر به صورت آنلاین در بسترسامانه زینومیت و سایر جلسات به صورت آفلاین از طریق تشکیل گروه در شبکه اجتماعی بله در قالب ارسال ویدئو اجرا می گردد. هم چنین به منظور ارائه ی راهنمایی و پاسخ گویی به سؤالات شرکت کنندگان، تماس های صوتی و تصویری در طول هفته برقرارمی شود. برنامه آموزشی از دوبخش تشکیل شده است: یک دوره آموزشی که توسط پژوهشگر(پس ازآموزش تحت نظریک روانشناس مجرب درمداخلات ذهن آگاهی) ارائه می شود، دیگری تمرین خانگی 45دقیقه (پس ازهرجلسه مجازی به مدت6روز درهفته). یک هفته پس از مداخله هم گروه آزمون هم گروه کنترل مجددا پرسشنامه کیفیت زندگی و شدت درد را تکمیل نموده و نسبت به هم مورد مقایسه قرار می گیرند.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: قبل از شروع مداخله پرسشنامه مجازی کیفیت زندگی ومختصر شدت درد توسط گروه آزمون و کنترل تکمیل می گردد. بر روی گروه کنترل هیچ مداخله ای صورت نمی گیرد.یک هفته پس از مداخله هم گروه آزمون هم گروه کنترل مجددا پرسشنامه کیفیت زندگی و شدت درد را تکمیل نموده و نسبت به هم مورد مقایسه قرار می گیرند. در نهایت به منظور رعایت اصول اخلاقی افرادی که درگروه کنترل تمایل به مشاوره فردی دارند، برنامه آموزشی را دریافت می کنند.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سیدالشهدا
نام کامل فرد مسوول
عارفه ابراهیمی
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان خیام، کوچه نهر فرشادی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8431967181
تلفن
+98 31 3235 0210
ایمیل
arefehebrahimi4@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
نام کامل فرد مسوول
لیلا صادق مقدم
آدرس خیابان
گناباد، حاشیه جاده آسیایی، دانشگاه علوم پزشکی گناباد
شهر
گناباد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9691793718
تلفن
+98 51 5722 3401
ایمیل
hms@gmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
نام کامل فرد مسوول
عارفه ابراهیمی
موقعیت شغلی
پرستار
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
حاشیه جاده آسیایی
شهر
گناباد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9691793718
تلفن
+98 51 5722 5027
فکس
+98 51 5723 6160
ایمیل
arefehebrahimi4@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
نام کامل فرد مسوول
عارفه ابراهیمی
موقعیت شغلی
پرستار
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
حاشیه جاده آسیایی
شهر
گناباد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9691793718
تلفن
+98 51 5722 5027
فکس
+98 51 5723 6160
ایمیل
arefehebrahimi4@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
نام کامل فرد مسوول
عارفه ابراهیمی
موقعیت شغلی
پرستار
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
حاشیه جاده آسیایی
شهر
گناباد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9691793718
تلفن
+98 51 5722 5027
فکس
+98 51 5723 6160
ایمیل
arefehebrahimi4@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست