تاثیر تجویز فرم های خوراکی و وریدی ترانگزامیک اسید بر کاهش بروز خونریزی پس از زایمان سزارین
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، تصادفی شده، تك مركزي، حجم نمونه 100 نفر.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارستان امیرالمومنین
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: سن بین 18 تا 40 سال؛ کاندیدای سزارین غیر اورژانس؛ حاملگی تک قلویی با سن بارداری بین 38 تا 39 هفته که با سونوگرافی تایید شده باشد.
معیارهای خروج: پره اکلامپسی، زایمان زودرس، پارگی طولانی مدت کیسه آب، چندقلویی؛ رویت آنومالی جنین توسط سونوگرافی؛ سابقه قبلی به بیماریهای سیستمیک.
گروههای مداخله
گروه مداخله: در این گروه طبق پروتکول، انفوزیون یک گرم ترانگزامیک اسید وریدی (دو عدد آمپول 500 میلی گرمی TRANEXIP® ساخت شرکت داروسازی کاسپین تامین کشور ایران) در 200 میلی لیتر سرم نرمال سالین در عرض 10 دقیقه قبل از شروع عمل انجام خواهد شد.
گروه کنترل: در این گروه طبق پروتکول، 2 گرم ترانگزامیک اسید خوراکی (8 عدد کپسول 250 میلی گرمی TRANCID® ساخت شرکت داروسازی امین کشور ایران) یک ساعت قبل از شروع عمل به بیمار داده خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
فشار خون؛ حجم خونریزی پس از زایمان.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20151228025732N78
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-07-06, ۱۴۰۲/۰۴/۱۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-07-06, ۱۴۰۲/۰۴/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-07-06, ۱۴۰۲/۰۴/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا عمادی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي سمنان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 3345 1336
آدرس ایمیل
are20935@semums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-07-11, ۱۴۰۲/۰۴/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-03-18, ۱۴۰۳/۱۲/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر تجویز فرم های خوراکی و وریدی ترانگزامیک اسید بر کاهش بروز خونریزی پس از زایمان سزارین
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر تجویز فرم های خوراکی و وریدی ترانگزامیک اسید بر کاهش بروز خونریزی پس از زایمان سزارین
هدف اصلی مطالعه
تشخیصی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 18 تا 40 سال
کاندیدای سزارین غیر اورژانس
حاملگی تک قلویی با سن بارداری بین 38 تا 39 هفته که با سونوگرافی تایید شده باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
پره اکلامپسی، زایمان زودرس، پارگی طولانی مدت کیسه آب، چندقلویی
رویت آنومالی جنین توسط سونوگرافی
سابقه قبلی به بیماریهای سیستمیک
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفي سازی بلوک؛ فردی؛ جدول اعداد تصادفی.
روش بلاکهای جایگشت رندوم شده (بلاکهای 2 تایی).
با استفاده از نرم افزار اکسل تولید جداول اعداد تصادفی انجام شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمار و مامایی که داروها را بین بیماران تقسیم میکند، از داروی تجویزی جهت هر بیمار بی اطلاع خواهند بود
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی سمنان
آدرس خیابان
سمنان، بلوار بسیج، دانشگاه علوم پزشکی سمنان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3514799442
تاریخ تایید
2023-05-22, ۱۴۰۲/۰۳/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.SEMUMS.REC.1402.038
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
خونریزی پس از زایمان سزارین
کد ICD-10
O34.21
توصیف کد ICD-10
Maternal care for scar from previous cesarean delivery
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع عمل سزارین و 2 ساعت بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتور قلبی
2
شرح متغیر پیامد
حجم خونریزی پس از زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
اختلاف وزن دروشیت ها، گازها و لانگ گازهای استفاده شده حین عمل جراحی و تا 2 ساعت بعد از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازوی دیجیتال برند «محک» (ساخت ایران با دقت 0.1 گرم)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه طبق پروتکول، انفوزیون یک گرم ترانگزامیک اسید وریدی (دو عدد آمپول 500 میلی گرمی TRANEXIP® ساخت شرکت داروسازی کاسپین تامین کشور ایران) در 200 میلی لیتر سرم نرمال سالین در عرض 10 دقیقه قبل از شروع عمل انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه طبق پروتکول، 2 گرم ترانگزامیک اسید خوراکی (8 عدد کپسول 250 میلی گرمی TRANCID® ساخت شرکت داروسازی امین کشور ایران) یک ساعت قبل از شروع عمل به بیمار داده خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیر المومنین
نام کامل فرد مسوول
ساتی نیک درزی
آدرس خیابان
بلوار مصطفی خمینی، بیمارستان امیر المومنین
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3514799442
تلفن
+98 23 3345 1336
ایمیل
Sati.darzi@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه احسانی
آدرس خیابان
سمنان، بلوار بسیج، دانشگاه علوم پزشکی سمنان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3514799442
تلفن
+98 23 3345 1336
ایمیل
fatemehehsani59@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
ساتی نیک درزی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بلوار مصطفی خمینی، بیمارستان امیر المومنین
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3514799442
تلفن
+98 23 3345 1336
ایمیل
Sati.darzi@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
ساتی نیک درزی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بلوار مصطفی خمینی، بیمارستان امیر المومنین
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3514799442
تلفن
+98 23 3345 1336
ایمیل
Sati.darzi@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
ساتی نیک درزی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بلوار مصطفی خمینی، بیمارستان امیر المومنین
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3514799442
تلفن
+98 23 3345 1336
ایمیل
Sati.darzi@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست