مطالعه اثرات محافظتی کپسول سلیاک ساپورت در بیماران جدید مبتلا به سلیاک
طراحی
کارآزمایی بالینی فاز 2 غیرتصادفی، بدون کورسازی، با یک گروه روی 12 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام کلینیک های وابسته به دانشگاه علوم پزشکی مشهد می باشد. بیماران مبتلا به سلیاک روزانه نیم ساعت قبل از دریافت رژیم غذایی حاوی گلوتن 1 عدد کپسول سلیاک ساپورت (هر 6 ساعت) بمدت 3 ماه دریافت می کنند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: ابتلا به بیماری سلیاک، عدم بارداری، محدوده سنی 5 تا 30 سال، عدم ابتلا به سایر بیماری ها، وضعیت کبدی و کلیوی نرمال
شرایط خروج: بروز هرگونه حساسیت به دارو، بروز علایم بالینی سلیاک طی 48 ساعت
گروههای مداخله
بیماران مبتلا به سلیاک روزانه نیم ساعت قبل از دریافت رژیم غذایی حاوی گلوتن 1 عدد کپسول سلیاک ساپورت (هر 6 ساعت) بمدت 3 ماه دریافت می کنند
متغیرهای پیامد اصلی
علایم بالینی از قبیل اسهال، کهیر، درد و نفخ شکم، تهوع، استفراغ، دیس پپسی، درد شکمی، سردرد، خستگی، بثورات جلدی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180103038199N17
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-06-22, ۱۴۰۲/۰۴/۰۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-06-22, ۱۴۰۲/۰۴/۰۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-06-22, ۱۴۰۲/۰۴/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
وحید رضا عسکری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3800 2264
آدرس ایمیل
askariv941@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-07-23, ۱۴۰۲/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-07-23, ۱۴۰۴/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اولیه بی خطری و اثربخشی کپسول سلیاک ساپورت بر علایم بالینی در بیماران مبتلا به سلیاک
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اولیه کپسول سلیاک ساپورت بر بیماران مبتلا به سلیاک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به بیماری سلیاک
محدوده سنی 5 تا 30 سال
عدم ابتلا به سایر بیماری ها
وضعیت کبدی و کلیوی نرمال
عدم بارداری
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بروز هرگونه حساسیت به دارو
بروز علایم بالینی سلیاک طی 48 ساعت
سن
از سن 5 ساله تا سن 30 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
12
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
میدان آزادی، بلوار وکیل آباد، مجتمع دانشگاه فردوسی، دانشکده پزشکی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948564
تاریخ تایید
2023-04-18, ۱۴۰۲/۰۱/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.MEDICAL.REC.1402.022
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سلیاک
کد ICD-10
K90
توصیف کد ICD-10
Intestinal malabsorption
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
علایم بالینی از قبیل اسهال، کهیر، درد و نفخ شکم، تهوع، استفراغ، دیس پپسی، دردشکمی، سردرد، خستگی، بثورات جلدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته ای
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
آنتی بادی انتی ترانسگلوتامیناز
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و پس از 3 ماه درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آزمایشگاهی
2
شرح متغیر پیامد
آنتی بادی انتی اندومیزیال
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و پس از 3 ماه درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آزمایشگاهی
3
شرح متغیر پیامد
آنتی بادی انتی گلیادین (AGA)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و پس از 3 ماه درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آزمایشگاهی
4
شرح متغیر پیامد
لنفوسیت های اینترااپیتلیال (IEL)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و پس از 3 ماه درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آزمایشگاهی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران مبتلا به سلیاک روزانه نیم ساعت قبل از دریافت رژیم غذایی حاوی گلوتن 1 عدد کپسول سلیاک ساپورت (هر 6 ساعت) بمدت 3 ماه دریافت می کنند