بررسی و مقایسه تاثیر متفورمین و پیوگلیتازون در کاهش تری گلیسرید در بیماران مبتلا به هایپرتریگلیسریدمیا
طراحی
كارآزمايي باليني فاقد گروه كنترل، با دو گروه موازي، فاقد كورسازي، تصادفي شده ساده، تك فاز بر روي ٦٨ بيمار كه به دو گروه ٣٤ نفره تقسيم مي شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
از بیماران مراجعه كننده به درمانگاه داخلی بیمارستان خاتم الانبیاء شاهرود، افرادي كه معيار ورود به مطالعه را پيدا خواهند كرد با كسب رضايت و توضيحات كامل وارد مطالعه خواهند شد. به صورتي تصادفي به دو گروه تقسيم مي شوند. گروه اول داروي متفورمين را با دوز ١٠٠٠ ميليگرم روزانه دريافت خواهند كرد و گروه دوم پيوگليتازون با دوز ١٥ ميليگرم روزانه دريافت خواهند كرد. در ابتداي كار آزمايشات مشخص از بيماران گرفته خواهد شد و در انتهاي ٣ ماه نيز آزمايشات تكرار و مقايسه خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرايط ورود:
سن 25 تا 70 سال
تری گلیسیرید بالای 150 میلی گرم بر دسی لیتر
BMI 25 تا 40
شرايط عدم ورود:
عدم مصرف داروهای موثر بر لیپید پروفایل
عدم سابقه حساسیت به داروهای متفورمین و پیوگلیتازون و دسته های آن
عدم ورود افراد دیابتی به علت مصرف قبلی داروهای مورد استفاده در مطالعه
عدم ورود افراد با بیماری های زمینه ای
گروههای مداخله
گروه اول : شامل ٣٤ نفر با مصرف داروی متفورمین با دوز 1000 میلی گرم در روز، مصرف این دارو بعد از غذا و با معده پر انجام میشود تا عوارض گوارشی دارو كاهش يابد.
گروه دوم : شامل ٣٤ نفر با مصرف داروی پیوگلیتازون با دوز 15 میلی گرم در روز، مصرف این دارو یکبار در روز خواهد بود.
مقایسه تاثیر متفورمین و پیوگلیتازون در کاهش تریگلیسرید در بیماران مبتلا به هایپرتریگلیسریدمیا
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر متفورمین و پیوگلیتازون در کاهش تریگلیسرید در بیماران مبتلا به هایپرتریگلیسیریدمیا ( اختلال چربی )
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن افراد مطالعه بین 25-70 سال هر دو جنس
تری گلیسرید بیشتر از 150میلی گرم / دسی لیتر
BMI بیشتر از 25 و کمتر از 40
عدم استفاده ی قبلی از داروی متفورمین و پیوگلیتازون
عدم استفاده از داروی های استاتین
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری های زمینه ایی از جمله دیابت، هیپوتیروئیدی، بیماریهای قلبی، نارسایی کلیوی، نارسایی کبد، عفونت های شدید، سرطان، بیماری های التهابی مثل آرتریت روماتوئید و بیماری التهابی روده.
عوارض دارویی ناشی از مصرف متفورمین و پیوگلیتازون
مبتلایان به هایپرتریگلیسریدمیای فامیلی
مبتلايان به استئوپروز
حاملگی
شیردهی
ابتلا به دیابت
مصرف الکل، مواد مخدر
BMI بیشتر از 40 kg/m2
عدم رضایت در شرکت و یا ادامه ی حضور در مطالعه
بیماران با رژیم های غذایی خاص
مصرف کنندگان استاتین ها و سایر کاهنده های چربی و کورتیکواستروئیدها
سن
از سن 25 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
68
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
براي تصادفي سازي از روش تصادفي سازي ساده استفاده خواهد شد. به تعداد حجم نمونه، يعني ٦٨، روي پلاك هاي خاصي از عدد يك تا شصت و هشت نوشته خواهد شد. پلاك ها داخل يك گوي ريخته خواهد شد و سپس بهم زده خواهد شد. براي هر فرد قرعه كشي خواهد شد و يك عدد به او داده خواهد شد. اعداد زوج در گروه متفورمين و اعداد فرد در گروه پيوگليتازون قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه آزاد اسلامی واحد دامغان
آدرس خیابان
میدان سعدی، بلوار چشمه علی
شهر
دامغان
استان
سمنان
کد پستی
3671639998
تاریخ تایید
2023-04-04, ۱۴۰۲/۰۱/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.DAMGHAN.REC.1402.011
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هایپرتریگلیسریدمیا
کد ICD-10
E78.1
توصیف کد ICD-10
Pure hyperglyceridemia
2
شرح
سندرم متابوليك
کد ICD-10
E88.81
توصیف کد ICD-10
Metabolic syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تریگلیسرید: يكي از اجزاي ليپيد پروفايل بوده كه در سندرم متابوليك يا همان سندرم مقاومت به انسولين از اجزا و كرايتريا هاي اصلي تشخيصي بوده ارتباط مستقيمي با شرايط مقاومت به انسولين فرد دارد.
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مداخله و سپس 3 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشگاه، دستگاه Hitachi autoanalyzer با مقياس mg/dl
2
شرح متغیر پیامد
كلسترول: شامل Total cholesterol, LDL, HDL كه اجزاء ديگر ليپيد پروفايل بدن هستند. در ساختار بدن شركت فعال داشته و كميت و كيفيت آن ها يك فاكتور پيشبيني كننده براي حوادث قلبي عروقي نيز هست.
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مداخله و سپس 3 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشگاه، دستگاه Hitachi autoanalyzer با مقياس mg/dl
3
شرح متغیر پیامد
وزن: تغيير وزن يكي از نتايج درماني با برخي دارو ها است. با اندازه گيري وزن در مطالعه نتايجي در رابطه با اثر دارو هاي بكار رفته بر روي وزن بيماران هم به دست مي آيد.
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مداخله و سپس 3 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازوي ديجيتالي در درمانگاه
4
شرح متغیر پیامد
آنزیم های کبدی: شامل AST و ALT كه تست هاي عملكردي كبد هستند؛ هرگونه افزايش سطح اين متغير ها نيازمند بررسي كبدي بوده. اين آنزيم ها در موارد مختلفي مي توانند افزايش يابند. همچنين در اختلال كبد چرب در زمينه ي سندرم متابوليك نيز افزايش مي يابند. سطح نرمال آن ها عمدتا تا حداكثر ٣٥ هست.
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مداخله و سپس 3 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشگاه، دستگاه Hitachi autoanalyzer با مقياس U/L
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه تحت درمان با متفورمین 1000 میلیگرم یکبار در روز قرار خواهد گرفت و برای سه ماه ادامه خواهد داد و در پایان ماه سوم ارزیابی ها مجدد انجام خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه تحت درمان با پیوگلیتازون 15 میلیگرم یکبار در روز قرار خواهد گرفت و برای سه ماه ادامه خواهد داد و در پایان ماه سوم ارزیابی ها مجدد انجام خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان خاتم الانبیاء شاهرود
نام کامل فرد مسوول
امین وصالی
آدرس خیابان
شاهرود، بلوار دانشگاه، بیمارستان خاتم الانبیا (ص)
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3614871151
تلفن
+98 23 3233 1876
ایمیل
khatam@shahrood.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
دکتر نسرین رضویان زاده
آدرس خیابان
شاهرود، بلوار دانشگاه، بیمارستان خاتم الانبیا(ص)
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3614871151
تلفن
+98 912 173 1846
ایمیل
Nasri_Razavianzadeh50@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزاد اسلامی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
اشخاص
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
نسرین رضویان زاده
موقعیت شغلی
پزشک متخصص غیر هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
شاهرود، بلوار دانشگاه، بیمارستان خاتم الانبیاء
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3614871151
تلفن
+98 23 3233 1876
ایمیل
Nasrin_Razavianzadeh50@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
امین وصالی
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
شاهرود، بلوار دانشگاه، روبروی دانشگاه صنعتی، بیمارستان خاتم الانبیا
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3614871151
تلفن
+98 23 3233 1876
ایمیل
amin_vesaly@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
امین وصالی
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
شاهرود، بلوار دانشگاه، روبروی دانشگاه صنعتی، بیمارستان خاتم الانبیا
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3614871151
تلفن
+98 23 3233 1876
ایمیل
amin_vesaly@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست