بررسی نقش بلوک صفحه قدامی سراتوس در کنترل درد پس از عمل جراحی توراکوتومی: یک مطالعه کارآزمایی بالینی فاز دو

بررسی اثر بلوک صفحه قدامی سراتوس در کنترل درد پس از جراحی توراکوتومی

این کار آزمایی بالینی تصادفی دوسوکور (فاز دو) با گروه های موازی که روی 120 بیمار کاندید توراکوتومی انجام می شود. تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار آنلاین block randomization انجام میشود. شدت درد پس از تواکوتومی با استفاده از مقیاس بصری درد پس از عمل جراحی ارزیابی می شود.

این مطالعه در بخش جراحی بیمارستان شریعتی تهران انجام می شود. همه بیماران جهت کنترل درد مورفین 5 میلی گرم هر 6 ساعت، آپوتل 1 گرم هر 8 ساعت و شیاف دیکلوفناک هر 8 ساعت دریافت میکنند. گروه مداخله علاوه بر این درمان تحت بلوک صفحه قدامی سراتوس قبل از بستن اینسیژن جراحی قرار میگیرند. بیمار اطلاعی از گروه مطالعه ندارد. محقق ارزیابی کننده پیامد در هیچ یک از مراحل جراحی و تصادفی سازی حضور ندارد و اطلاعی از گروه بیمار ندارد.

بیماران کاندید توراکوتومی بالای 18 سال با معیارهای کلاس IV-V انجمن متخصصان بیهوشی آمریکا (ASA). بیماران با هر یک از شرایط زیر از مطالعه خارج می شوند: شرکت کنندگانی که تمایلی به همکاری ندارند سابقه حساسیت به بی حسی موضعی بیماران با معیارهای کلاس IV-V انجمن متخصصان بیهوشی آمریکا (ASA). همودینامیک ناپایدار (فشار خون سیستولیک <90 میلی متر جیوه یا فشار متوسط شریانی <60 میلی متر جیوه) اختلالات انعقادی عفونت محل جراحی

گروه کنترل: کنترل درد پس از جراحی با ضد دردهای مخدری، NSAID ها یا استامینوفن گروه مداخله: کنترل درد پس از جراحی با ضد دردهای مخدری، NSAID ها یا استامینوفن و همچنین بلوک صفحه قدامی سراتوس

درد پس از جراحی توراکوتومی جهت ارزیابی این پیامد در 6، 12 و 24 ساعت پس از عمل از مقیاس دیداری درد استفاده شده است.

در این مطالعه اساس تصادفی سازی نمونه ها بر اساس روش تصادفی سازی بلوک Blocked randomization خواهد بود. اطلاعاتی از قبیل تعداد گروه های درمانی ( 2 گروه اصلی: مداخله (برای مثال A) و کنترل (برای مثال (B)، سایز بلوک ها (مضربی از تعداد گروه ها که در این مطالعه برای کاهش پیچیدگی کار سایز 4 انتخاب خواهد شد) و تعداد کل بیماران ( حجم نمونه 60 نفر) را به ماشین های نرم افزار های اینترنتی مختص این محاسبه ( برای مثال موجود در آدرس https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists وارد کرده و با توجه به کدهایی که با تحلیل نهایی ( شامل تعداد گروه مشخص 4 تایی که اینجا 17 گروه خواهد شد) به دست می آید (برای مثال (Group B 1, 4, 1 به هر یک از بیمارانی که وارد مطالعه می شود به ترتیب یک کد اختصاص داده می شود که نوع مشخص خواهد شد. بلوكبندي معمولاً به منظور ايجـاد تـوازن در تعداد نمونه هاي تخصيص يافته به هر يك از گـروههـاي مـورد مطالعـه اسـتفاده می شود. در این روش از بلوک بندی برابر استفاده خواهد شد. بدین ترتیب نمونه ها تا حد امکان به صورت یکسان در دو گروه تصادفی سازی می شوند.

تمامی مراحل تخصیص گروهی توسط پژوهشگری انجام می شود که نقشی مرحله جمع آوری داده ها ندارد. و داده‌ها توسط محققی که نسبت به تخصیص گروهی Blind می باشد و در حین جراحی درگیر یا حضور نداشته است، ثبت خواهد شد و تا بعد از آنالیز داده ها از گروه نمونه ها اطلاعی نخواهد داشت. بیماران از اینکه در کدام گروه قرار گرفته اند اطلاعی ندارند و مداخله قبل از به هوش آمدن بیمار انجام می شود.