تعیین اثر بخشی مصرف ماءالجبن خوراکی و هلیله زرد (فراورده طب ایرانی) در مقایسه با پلاسبو بر روی ضایعات پوستی خفیف تا متوسط پسوریازیس _
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی سه سو کور دارای گروه کنترل، با گروه های موازی و ارزیابی پیامد کورشده، بر روی 90 بیمار. بیماران با استفاده از نرمافزار کامپیوتریRandom Allocation Software یا RAS در دو گروه مداخله ماءالجبن با هلیله زرد و گروه کنترل ماءالجبن با نشاسته قرار می گیرند.
نحوه و محل انجام مطالعه
در مرکز تحقیقات پوست و جذام وابسته به دانشگاه علوم پزشکی تهران 90 بیمار با تشخیص پسوریازیس پلاکی وارد مطالعه خواهند شد. پس از اعمال شرایط ورود و خروج از مطالعه و تکمیل فرم رضایت نامه آگاهانه با بلوک بندی تصادفی در یکی از گروه های مداخله و کنترل قرار می گیرند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران مبتلا به پسوریازیس پلاکی خفیف تا متوسط با درگیری کمتر از ۱۰ ٪ پوست که بین ۱۸ تا ۶۰ سال سن داشته باشند.
شرایط عدم ورود: وجود بیماری شدید قلبی و ریوی و بیماران کلیوی و بارداری و شیردهی
گروههای مداخله
گروه مداخله: درمان استاندارد موجودٰٰ + ماءالجبن خوراکی با هلیله زرد
گروه کنترل: درمان استاندارد موجودٰٰ + ماءالجبن خوراکی با پلاسبو (نشاسته)
متغیرهای پیامد اصلی
ارزیابی شدت بیماری قبل از شروع درمان و پایان هفتههای ششم و دوازدهم با استفاده از پاسی اسکور
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230618058508N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-07-02, ۱۴۰۲/۰۴/۱۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-07-02, ۱۴۰۲/۰۴/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-07-02, ۱۴۰۲/۰۴/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نسرین آژنگ
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4410 8623
آدرس ایمیل
nasrinazhang@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-07-23, ۱۴۰۲/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-01-21, ۱۴۰۲/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مصرف ماءالجبن خوراکی و هلیله زرد (فراورده طب ایرانی) در مقایسه با پلاسبو بر روی ضایعات پوستی خفیف تا متوسط پسوریازیس
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر مصرف ماءالجبن خوراکی و هلیله زرد (فراورده طب ایرانی) در مقایسه با پلاسبو بر روی ضایعات پوستی خفیف تا متوسط پسوریازیس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن سن بیش از ۱۸ و کمتر از ۶۰
گرفتاری پوست کمتر از 10 درصد
ابتلا به پسوریازیس پلاکی کنترل شده (ضایعات از نظر شدت و وسعت در 2 ماه اخیر بدون تغییر باشند)
عدم مصرف پسورالن طی 28 روز گذشته و عدم دریافت UVB در 30 روز گذشته
عدم ابتلا به بیماری کلیه و یا سنگ کلیه
عدم بارداری یا شیردهی
عدم شرکت در هیچ مطالعهای دریک ماه اخیر
داشتن رضایت برای شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به انواع دیگر بیماری مثل پوسچولار، اریترودرمیک، پالموپلانتار، آرتریت پسوریاتیک
هرگونه سابقه حساسیت به شیر و محصولات لبنی
ابتلا به بیماریهای کلیوی و سنگ کلیه
استفاده از داروهای تشدید کننده پسوریازیس مثل بتا بلوکرها، ضدالتهابهای غیر استرو ئیدی، انتی مالاریا، تربینافین، بلوک کنندههای کانال کلسیمی، اینترلوکینها و لیتیوم
ابتلا به بیماریهای کنترل نشده قلبی و عروقی و تنفسی و هماتولوژیک و ادراری
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار Random allocation software و ساخت جدول بلاک های جایگشتی انجام خواهد شد که با توجه به حجم نمونه و گروهها ۱۵ بلاک شش تایی خواهیم داشت.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مشاور دارویی در این پروژه دارو (ماالجبن و هلیله زرد) و پلاسبو (ماالجبن و نشاسته) را به شکل پودر در قوطیهای یک شکل و یک وزن و یک رنگ با کدهای مشخص تهیه می نماید و پس از ثبت نام و نام خانوادگی و سایر اطلاعات افراد بر روی فرم مشخصات دموگرافیک که بر روی کلیه قوطی های دارو و پلاسبو قرار دارد درب پاکت محتوی دارو و یا پلاسبو باز می شود و به طور تصادفی به افراد در دو گروه داده خواهد شد. لازم به ذکر است که تمامی این پروسه ها توسط مشاور دارویی و دستیار محقق انجام خواهد شد. در این مطالعه پزشک و بیمار و متخصص آمار از محتویات قوطیها اطلاع ندارند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
پژوهشکده علوم دارویی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران، شهرك قدس (غرب)، بين فلامك جنوبي و زرافشان، خيابان سيماي ايران- ستاد مركزي وزارت بهداشت، درمان وآموزش پزشكي، بلوك A، طبقه سيزدهم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1467664961
تاریخ تایید
2023-06-11, ۱۴۰۲/۰۳/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.TIPS.REC.1402.034
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پسوریازیس
کد ICD-10
L40.0
توصیف کد ICD-10
Psoriasis vulgaris
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ارزیابی شدت بیماری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع درمان و پایان هفتههای ۶ و ۱۲
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از پاسی اسکور
2
شرح متغیر پیامد
ارزیابی وسعت ضایعه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع درمان و پایان هفتههای ۶ و ۱۲
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از شاخص BSA
3
شرح متغیر پیامد
ارزیابی کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع درمان و پایان هفته 12 ارزیابی میگردد.
نحوه اندازهگیری متغیر
شاخص DLQI که به شکل پرسشنامه از بیمار گرفته می شود
4
شرح متغیر پیامد
ارزیابی شدت خارش
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع درمان و پایان هفتههای ۶ و ۱۲
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از شاخص VAS
5
شرح متغیر پیامد
بررسی عوارض احتمالی گوارشی و پوستی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایان هفته های ۶ و ۱۲
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از پرسشنامه(CTCAE) common terminology for Adverse Event ورژن ۵
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: درمان استاندارد موجودٰٰ شامل پماد امولینت (گلیسرین ۲۰% در پایه اوسرین) و شامپو تار + ماءالجبن خوراکی با هلیله زرد را یک بار در روز دریافت خواهند کرد. این گروه یک قاشق غذاخوری سر پر (10 گرم) از دارو را در ۱ لیوان آب گرم حل کرده و صبح ناشتا حدود نیم ساعت قبل از صبحانه میل میکنند. بیمار بعد از نوشیدن دارو باید ۱۰۰ قدم پیاده روی داشته باشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: درمان استاندارد موجودٰٰ شامل پماد امولینت (گلیسرین ۲۰% در پایه اوسرین) و شامپو تار + ماءالجبن خوراکی با نشاسته را یک بار در روز دریافت خواهند کرد. این گروه یک قاشق غذاخوری سر پر (10 گرم) از دارونما را در ۱ لیوان آب گرم حل کرده و صبح ناشتا حدود نیم ساعت قبل از صبحانه میل میکنند. بیمار بعد از نوشیدن دارو باید ۱۰۰ قدم پیاده روی داشته باشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزش و پژوهش بیماری های پوست و جذام
نام کامل فرد مسوول
نسرین آژنگ
آدرس خیابان
خیابان شهید طالقانی، نبش خیابان نادری، شماره 415
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
638314155
تلفن
+98 21 8897 2221
فکس
+98 21 8896 3804
ایمیل
crtsdl@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://crtsdl.tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدحسین آیتی
آدرس خیابان
بلوار كشاورز، نبش قدس، ستاد مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417613151
تلفن
+98 21 6640 5666
ایمیل
tumspr@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟