تعیین اثر نوسان دیواره قفسه سینه با فرکانس بالا در بیماران غیر اینتوبه بستری در بخش مراقبت های ویژه بیمارستان عرفان نیایش بر پیامد تنفسی بیماران
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، بصورت موازی، غیر کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 100 بیمار (هر گروه 50 نفر). روش تصادفي سازي ساده شير يا خط استفاده خواهد گردید و هر مراجعه کننده با انداختن سکه، شير و خط کردن در گروه مداخله و يا کنترل قرار خواهند گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در بیمارستان عرفان نیایش شهر تهران بر روی بیماران غیر اینتوبه بستری شده در بخش مراقبت های ویژه جنرال انجام خواهد شد. بیماران بزرگسال سنین 20 تا 70 ساله غیر اینتوبه بستری شده از هر دو جنس وارد مطالعه خواهند شد.بیماران به دو گروه تقسیم می شوند: هر دو گروه درمانهای لازم جهت بهبودی را دریافت خواهند کرد.گروه اول تحت فیزیوتراپی قفسه سینه استاندارد بخش مراقبت های ویژه قرار میگیرند و گروه دوم علاوه بر فیزیوتراپی قفسه سینه استاندارد از نوسان دیواره قفسه سینه با فرکانس بالا نیز استفاده خواهند کرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: بیماران ICU سنین 20 تا 70 سال که استراحت کامل در تخت هستند و ضعف سیستمیک دارند و نیاز به فیزیوتراپی دارند در مطالعه وارد می شوند.
معیارهای عدم ورود: حاملگی، سابقه بیماری مزمن ریه، پاتولوژی مغزی، شکستگی و پاتولوژی ستون فقرات، سپسیس، پنومونی در بدو مطالعه، بیماران اینتوبه، خونریزی گوارشی و عدم رضایت جهت ورود به مطالعه
گروههای مداخله
هر دو گروه درمانهای لازم جهت بهبودی را دریافت خواهند کرد.گروه اول تحت فیزیوتراپی قفسه سینه استاندارد بخش مراقبت های ویژه قرار میگیرند و گروه دوم علاوه بر فیزیوتراپی قفسه سینه استاندارد از نوسان دیواره قفسه سینه با فرکانس بالا نیز استفاده خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد تنفسی در مطالعه حاضر شامل میزان ابتلا به پنومونی، طول مدت بستری و میزان نیاز به تهویه مکانیکی است
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230614058485N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-06-20, ۱۴۰۲/۰۳/۳۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-06-20, ۱۴۰۲/۰۳/۳۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-06-20, ۱۴۰۲/۰۳/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زینب علیزاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 917 742 0978
آدرس ایمیل
alizadeh.md6010@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-07-21, ۱۴۰۲/۰۴/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-06, ۱۴۰۲/۰۶/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر نوسان دیواره قفسه سینه با فرکانس بالا بر پیامدهای تنفسی بیماران غیر اینتوبه بستری در بخش مراقبت های ویژه داخلی – جراحی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر نوسان دیواره قفسه سینه با فرکانس بالا بر پیامدهای تنفسی بیماران غیر اینتوبه بستری در بخش مراقبت های ویژه داخلی – جراحی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران 20 تا 70 سال بستری در icu که استراحت کامل در تخت هستند و ضعف جنرالیزه سیستمیک دارند و نیاز به فیزیوتراپی دارند در مطالعه وارد می شوند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حاملگی، سابقه بیماری مزمن ریه، پاتولوژی مغزی، شکستگی و پاتولوژی ستون فقرات، سپسیس، پنومونی در بدو مطالعه، بیماران اینتوبه، خونریزی گوارشی و عدم رضایت جهت ورود به مطالعه
سن
از سن 20 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفي سازي ساده شير يا خط استفاده خواهد گردید و هر مراجعه کننده با انداختن سکه، شير و خط کردن در گروه مداخله و يا کنترل قرار خواهند گرفت
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران، ولنجک، میدان شهید شهریاری، بلوار دانشجو، خیابان شهید اعرابی، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
صندوق پستی: 19857174
تاریخ تایید
2023-05-30, ۱۴۰۲/۰۳/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.MSP.REC.1402.103
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پیامدهای تنفسی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پنومونی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان بستری در بخش مراقبتهای ویژه
نحوه اندازهگیری متغیر
معیارهای پنومونی بیمارستانی یا پنومونی اکتسابی بیمارستانی (HAP)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه اول(کنترل) تحت فیزیوتراپی قفسه سینه استاندارد بخش مراقبت های ویژه قرار میگیرند و گروه دوم (مداخله) علاوه بر فیزیوتراپی قفسه سینه استاندارد از HFCWO نیز استفاده خواهند کرد.
تمامی اطلاعات و داده های غیر قابل شناسایی افراد و انالیز ها بعد از پایان مطالعه جهت انتشار ارایه خواهد شد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ایمیل الکترونیک alizadeh.md6010@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
معرفی نامه معتبر از مرکز علمی ودانشگاهی شناخته شده که به صورت ایمیل ارسال شود. پس از استعلام از مرکز معرفی کننده، اطلاعات خواسته شده به آن مرکز ایمیل خواهد شد.