چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
توسعه و ارزیابی اثربخشی گیمیفیکیشن در خود مراقبتی کودکان مبتلا به بیماری سلیاک در این مطالعه یکه گیم برای کمک به یادگیری کودکان و نوجوانان مبتلا به بیماری سلیاک طراحی می شود تا آنها مراقبت های لازم در مورد بیماری را از طریق گیم یاد بگیرند.
طراحی
این یک کارآزمایی بالینی غیر تصادفی، دو سوکور و موازی است که بر روی 120 کودک مبتلا به بیماری سلیاک در دو گروه کنترل و مداخله انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه مذکور در حیطه کمک به یادگیری در زمینه خودمراقبتی بیماری سلیاک می باشد که در مراکز تحت نظر دانشگاه علوم پزشکی ارومیه و در شهر ارومیه انجام می شود در این مطالعه برنامه ای برای آموزش به کودکان در قالب بازی طراحی می شود که میزان تاثیرگذاری آن از طریق تاثیراتی که بر روی دانش، عملکرد و نگرش کودکان و خانواده آنها در گروه مداخله در مقایسه با گروه مشاهده می گذارد، سنجیده می شود هم چنین متغیرهای کمی چون قد، وزن و تست آزمایشگاهی سنجیده می شود. در این مطالعه سعی می شود که تحلیل گر آماری وآنالیزگر نهایی کوور سازی شوند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورودی شامل: کودکان 7 تا 15 ساله مبتلا به بیماری سلیاک کودکانی که بیشتر از شش ماه از زمان تشخیص بیماری سلیاک آنها می‌گذرد. داشتن تلفن همراه هوشمند در خانواده معیارهای خروجی شامل: کودکان 7 تا 15 ساله مبتلا به سلیاک که دیابت نوع یک دارند کودکان 7 تا 15 ساله مبتلا به سلیاک که سندروم داون دارند کودکان 7 تا 15 ساله مبتلا به سلیاک که کم کاری تیروئید دارند
گروه‌های مداخله
گروه مداخله از برنامه گیمیفیکیشن استفاده می کنند در حالیکه گروه مشاهده روش های سنتی مرسوم را دنبال می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
متغیرهای کیفی: عملکرد دانش نگرش متغیرهای کمی: وزن قد Anti TTG(IgA ) & Anti TTG(IgG ) دفعات شکم درد

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20230618058509N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-10-13, ۱۴۰۲/۰۷/۲۱
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2023-10-13, ۱۴۰۲/۰۷/۲۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-10-13, ۱۴۰۲/۰۷/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سحر هادیفر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 903 635 4491
آدرس ایمیل
hamanhadifar1995@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-22, ۱۴۰۲/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-06-20, ۱۴۰۳/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
توسعه و ارزیابی اثربخشی وارسازی در خود مراقبتی کودکان مبتلا به بیماری سلیاک
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر بازی وارسازی در خودمراقبتی کودکان مبتلا به سلیاک
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان 7 تا 15 ساله مبتلا به سلیاک داشتن تلفن همراه هوشمند کودکانی که حداقل شش ماه از زمان ابتلای آنها به بیماری سلیاک گذشته باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان 7 تا 15 ساله مبتلا به سلیاک و کم کاری تیروئید کودکان 7 تا 15 ساله مبتلا به سلیاک و سندرم داون کودکان 7 تا 15 ساله مبتلا به سلیاک و دیابت نوع یک
سن
از سن 7 ساله تا سن 15 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه مذکور در حال توسعه و تحقیق است و گروه اجرایی تصمیم گرفته اند بعد از طراحی برنامه با توجه به قابلیت های آن تا حدود زیادی کورسازی شرکت کنندگان را در دستور کار خود قرار دهند البته برای تحلیل آماری مطالعه تصمیم گرفته شد ننایج حاصل از پژوهش که در قالب پرسشنامه گردآوری می شود رمزگذاری شود و فقط داده های خام در اختیار تحلیلگر قرار گیرد هم چنین برای آن دسته از داده های کمی و کیفی، اطلاعات رمزگذاری شده و در قالب دو گروه a و b در اختیار آنها قرار گیرد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
آدرس خیابان
ارومیه ، بلوار رسالت ، کوی اورژانس، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی آذربایجان غربی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
571478334
تاریخ تایید
2023-09-20, ۱۴۰۲/۰۶/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.UMSU.REC.1402.178

2

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی اروم
آدرس خیابان
ارومیه ، بلوار رسالت ، کوی اورژانس، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی آذربایجان غربی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تاریخ تایید
2023-09-20, ۱۴۰۲/۰۶/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.UMSU.REC.1402.178

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماری سلیاک
کد ICD-10
K90.0
توصیف کد ICD-10
Celiac disease

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سطح Anti TTG(IgA ) & Anti TTG(IgG)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست آزمایشگاهی

2

شرح متغیر پیامد
عملکرد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه KAP study

3

شرح متغیر پیامد
دانش
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه KAP study

4

شرح متغیر پیامد
نگرش
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه KAP study

5

شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری وزن

6

شرح متغیر پیامد
قد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری قد

7

شرح متغیر پیامد
دفعات درد شکم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: 30 کودک 7 تا 15 ساله مبتلا به سلیاک که بعد از نمونه گیری تصادفی در گروه مداخله قرار گرفتند به مدت 6 ماه از برنامه موبایل محوری که برای کمک به یادگیری مهارت های خودمراقبتی طراحی شده است، استفاده می کنند. در ابتدای مطالعه قبل از انجام مداخله در گروه مذبور متغیرهای کمی و کیفی مورد نظر اندازه گیری می شود سپس بعد از پایان مداخله مجدد اندازه گیری متغیرها صورت می گیرد و با مقایسه نتایج اطلاعات قبل و بعد از مطاله میزان تاثیرگذاری برنامه مشخص می گردد.
طبقه بندی
رفتاری

2

شرح مداخله
گروه کنترل: 30 کودک 7 تا 15 ساله مبتلا به سلیاک که بعد از نمونه گیری تصادفی در گروه مشاهده قرار گرفتند به مدت 6 ماه از برنامه آموزشی روتین و سنتی برای یادگیری مهارت های خودمراقبتی استفاده می کنند. در ابتدای مطالعه قبل از انجام مداخله در گروه مذبور متغیرهای کمی و کیفی مورد نظر اندازه گیری می شود سپس بعد از پایان مداخله مجدد اندازه گیری متغیرها صورت می گیرد و با مقایسه نتایج اطلاعات قبل و بعد از مطاله میزان تاثیرگذاری مداخله مورد بحث قرار می گیرد.
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
سحر هادی فر
آدرس خیابان
ارومیه ، بلوار رسالت ، ستاد دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5756115198
تلفن
+98 44 3223 4897
ایمیل
paramed@umsu.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر صابر قلی زاده
آدرس خیابان
ارومیه، بلوار رسالت، کوی اورژانس، ستاد دانشگاه، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 44 3193 7224
ایمیل
research@umsu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
سحر هادی فر
موقعیت شغلی
دانشجوی ارشد فناوری اطلاعات سلامت
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
سایر موارد
آدرس خیابان
ارومیه ، جاده سرو، دانشکده پیراپزشکی
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
571478334
تلفن
+98 44 3223 1930
ایمیل
hamanhadifar1995@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
سحر هادی فر
موقعیت شغلی
دانشجوی ارشد فناوری اطلاعات سلامت
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
سایر موارد
آدرس خیابان
ارومیه ، جاده سرو، دانشکده پیراپزشکی
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
571478334
تلفن
+98 44 3223 1930
ایمیل
hamanhadifar1995@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
سحر هادیفر
موقعیت شغلی
دانشجو ارشد فناوری اطلاعات سلامت
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
سایر موارد
آدرس خیابان
ارومیه، جاده سرو دانشکده پیراپزشکی
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5756115198
تلفن
+98 903 635 4491
فکس
ایمیل
hamanhadifar1995@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
مصداق ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
در حال خواندن...