بررسی میزان تحمل پذیری (TOLERABILITY)رژیم غذایی حاوی CAPRIDIN در بیماران مبتلا به سرطان رکتوم تحت کمورادیوتراپی

بررسی میزان تحمل پذیری (TOLERABILITY)رژیم غذایی حاوی CAPRIDIN در بیماران مبتلا به سرطان رکتوم تحت کمورادیوتراپی

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، کور شده ، تصادفی و فاز 1-2 بر روی 20 بیمار

تعداد 20 بیمار، که به علت سرطان رکتوم غیر متاستاتیک به درمانگاه رادیوتراپی انستیتو کنسر بیمارستان امام خمینی مراجعه می کنند، توسط پزشک متخصص از لحاظ معیارهای ورود به مطالعه بررسی شده و پس از امضای فرم رضایت نامه توسط بیمار،وارد پروژه می شوند.کلیه بیماران درمان استاندارد کمورادیوتراپی را دریافت می کنند. گروه مداخله پس از طی کردن جلسه آموزش حضوری، محصول کاپریدین تولید کمپانی HealthWeX (کانادا) را به مدت متوسط 6 هفته، روزانه به صورت ناشتا به میزان متوسط ۳۰ سی سی مصرف می کنند. به گروه مداخله توصیه می شود که محدودیت در منابع کربوهیدراتی را در رژیم غذایی روزانه خود اعمال نمایند. جهت کاهش منابع کربوهیدرات غذایی دستور العمل کلی به بیماران داده می شود.به گروه کنترل نیز به میزان مشابه پلاسبو داده خواهد شد و توصیه های مشابه تغذیه ای گفته می شود.بیماران ۶هفته پس از پایان کمورادیوتراپی، تحت MRIلگن جهت ارزیابی پاسخ کلینیکی قرار میگیرند. در حد فاصل پایان رادیوتراپی تا انجام ام آرآی ،کلیه بیماران تحت یک کورس کموتراپی با رژیم XELOXقرار می گیرند.

بیماران غیر باردار و غیرشیرده مبتلا به آدنوکارسینوم رکتوم غیرمتاستاتیک کاندید کمورادیوتراپی در سنین 18 تا 75 سال و بدون بیماری زمینه ای با BMI:18-34

بیمارانی که در کنار درمان استاندارد سرطان رکتوم ، به طور متوسط طی 6 هفته روزانه 30 سی سی CAPRIDIN را بصورت ناشتا مصرف می کنند. گروه کنترل نیز درمان استاندارد سرطان رکتوم را دریافت می کند و به جای CAPRIDIN میزان مشابه از پلاسبو را به طور متوسط طی یک هفته دریافت می کند.

میزان تحمل، عوارض،پاسخ کلینیکال و میزان کتون سرم

-جهت تصادفی سازی از نرم افزار "Random Allocation V.2" استفاده می شود. این نرم افزار از لینک زیر قابل دانلود است: https://random-allocation-software.software.informer.com بیماران در دو گروه مداخله و کنترل به تعداد مساوی اختصاص خواهند یافت.برای تصادفی سازی از روش تصادفی سازی بلوکی استفاده شد که بلوک های چهار تایی تعریف می شود و ترتیب تخصیص خانه ها به هر گروه بر اساس اعداد تصادفی می باشد

بیماران و همراهان ایشان، تمامی افرادی که در ثبت نام بیماران درگیرند، پزشکان، پرستاران و هر کسی که در فرآیند درمان و مراقبت با بیمار در ارتباط است و تیم محققان همگی نسبت به تجویز و مصرف کاپریدین و یا دارو نما کور نگه داشته می شوند. ترتیب ورود بیمار بر روی پاکتهای واجد کد بیمار ثبت میگردد. روی بطری های حاوی کاپریدین، کدها نیز ثبت میگردد. پس از اینکه بیمار توسط پزشک از لحاظ معیارهای ورود به مطالعه مورد بررسی قرار گرفت، بر حسب ترتیب مراجعه پاکت مورد نظر باز میشود و کد مربوط به مداخله مشخص میگردد. بر اساس کد، بطری همان کد (کاپریدین یا دارونما) به بیمار داده میشود. بدین ترتیب بیمار از اینکه کاپریدین یا دارونما دریافت می کند، بی اطلاع است

فرم رضایتنامه آگاهانه

از ابتدای مهرماه 1404 به بعد

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی

در مورد انتشار داده های غیر قابل شناسایی فردی یا سایر مستندات هنوز تصمیمی گرفته نشده و برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست

برای تماس امکان مراجعه به آدرس زیر وجود دارد: تهران، انتهای بلوار کشاورز خیابان دکتر قریب؛ مجتمع بیمارستان امام خمینی(ره) - مرکز تحقیقات پرتودرمانی سرطان (انستیتو کانسر) - کد پستی : ۱۴۱۹۷۳۳۱۴۱

در صورت قطعی شدن تصمیم مبنی بر انتشار داده های غیر قابل شناسایی فردی یا سایر مستندات، در خواست کننده می تواند با مراجعه به مرکز تحقیقات پرتودرمانی سرطان (انستیتو کانسر) - از تاریخ مهر ماه 1404 به بعد - جهت تماس با نویسنده مسئول یا مجری طرح، اطلاعات تماس ایشان را از مرکز مورد اشاره دریافت نماید. اطلاعات مورد اشاره حداکثر یک ماه پس از تماس درخواست کننده با مرکز، از طریق ایمیل در اختیار ایشان قرار خواهد گرفت.