هدف این مطالعه که یک کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور می باشد بررسی تاثیر تزریق دگزامتازون داخل پریتوئن بر کاهش درد شانه بعد از لاپاراسکوپی با اندیکاسیون ژنیکولوژیک است.جمعیت مورد مطالعه ما زنان 18 تا 70 ساله ای خواهند بود که به خاطر یک اندیکاسیون ژنیکولوژیک قرار است تحت لاپاراسکوپی قرار گیرند و به بیمارستان آرش مراجعه کرده اند.بيماران با سابقه جراحي شكمي قبلي , دیابت, حساسیت دارویی به دگزا متازون از مطالعه خارج میشوند.در این مطالعه ما 63 بیمار را به طور رندوم به دو گروه دریافت کننده دگزامتازون (31 نفر ) و گروه کنترل (32 نفر) تقسیم خواهیم کرد. گروه اول در انتهای لاپاراسکوپی 16 میلی گرم دگزامتازون در داخل پریتوئن دریافت خواهند کرد و گروه کنترل 16 میلی گرم نرمال سالین به عنوان پلاسبو داخل پریتوئن در انتهای لاپاراسکوپی خواهند گرفت . سپس از معیار VAS (Visual analogue scale) برای ارزیابی شدت درد در طی 24 ساعت بعد از لاپاراسکوپی استفاده خواهد شد. ارزیابی درد توسط پزشکی صورت خواهد گرفت که از دریافت دگزامتازون یا پلاسبو در بیماران اطلاعی ندارد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201105306640N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-09-01, ۱۳۹۰/۰۶/۱۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-09-01, ۱۳۹۰/۰۶/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا عسگری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7788 8755
آدرس ایمیل
asgariza@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران .بیمارستان آرش
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-01-01, ۱۳۸۷/۱۰/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-12-29, ۱۳۸۹/۱۰/۰۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
دگزامتازون داخل پریتوئن به عنوان یک روش جدید برای تخفیف درد شانه بعد از لاپاراسکوپی ژنیکولوژیک
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر دگزامتازون داخل پریتوئن در تخفیف درد شانه بعد از لاپاراسکوپی ژنیکولوژیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
ورود به مطالعه:زنان 18 تا 70 ساله که برای لاپاراسکوپی با اندیکاسیون ژنیکولوژیک مراجعه کرده اند
خروج از مطالعه: بیماران با سابقه قبلی جراحی شکم .دیابت . حساسیت دارویی به دگزامتازون و سابقه درمان با استرویید
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
63
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
میدان انقلاب .خیابان قدس
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2011-07-23, ۱۳۹۰/۰۵/۰۱
کد کمیته اخلاق
90/d/130/593
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد بعد از لاپاراسکوپی ژنیکولوژیک
کد ICD-10
R52.9
توصیف کد ICD-10
Pain, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
4و8و12و24 ساعت بعد از پروسیجر
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس VAS
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مداخله: 16 میلی گرم دگزامتازون داخل پریتوئن در گروه مداخله در انتهای لاپاراسکوپی تجویز شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
کنترل:گروه کنترل 16 میلیگرم نرمال سالین به عنوان پلاسبو داخل پریتوئن در انتهای لاپاراسکوپی در یافت کردند.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آرش
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
بیمارستان آرش
نام کامل فرد مسوول
دکتر عسگری
آدرس خیابان
خیابان رشید. بزرگراه رسالت
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟