کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، دو سویه کور، تصادفی شده، بر روی 60 بیمار. برای تصادفی سازی از تخصیص تصادفی ساده به روش شیر یا خط استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
خوابگاه دانشگاه فردوسی مشهد. به مدت 2 سیکل قاعدگی دارو و دارونما داده میشود. در هر سیکل به مدت 5 روز
در این پژوهش به ترتیب ورود نمونه ها به پژوهش به افراد دارای شماره فرد داروی A و شماره زوج داروی B داده می شود (قابل ذکر است تعیین دارو با فرد و زوج بودن با استفاده از قرعه کشی انجام میگردد).
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود افراد به مطالعه:
سن 18 تا 35 سال، مجرد بودن، شروع درد قاعدگی قبل از 20سالگی، تجربه درد و علائم دیسمنوره متوسط و شدید، خـــــونریزی ماهیانه و منظم بودن آن، خونریزی کم و متوسط در دوران قاعدگی، مبتلا نبودن به بیماری های مزمن، نداشتن سابقه مثبت بیماریهای التهابی لگن، میوم و تومورهای لگنی، نداشتن سابقه جراحی های زنان یا جراحی شکمی، استفاده نکردن از دارو های ضد بارداری خوراکی
معیارهای خروج از مطالعه:
عدم تمایل به ادامه پژوهش، عدم استفاده صحیح از مکمل دارویی و مصرف هر گونه داروی موثر بر دیسمنوره، طول مدت دیسمنوره بیشتر از زمان طبیعی تعریف شده برای دیسمنوره اولیه
گروههای مداخله
دانشجویان مبتلا به دیسمنوره اولیه به 2 گروه مداخله و کنترل تقسیم میشوند. گروه مداخله کپسول روغن هسته زردآلو و گروه کنترل کپسول پلاسبو دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد؛ مدت درد؛ علائم جسمی همراه؛ میزان خونریزی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230615058488N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-06-22, ۱۴۰۲/۰۴/۰۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-06-22, ۱۴۰۲/۰۴/۰۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-06-22, ۱۴۰۲/۰۴/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شمیم اسکندری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 5525 7570
آدرس ایمیل
eskandarish992@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-07-06, ۱۴۰۲/۰۴/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-06, ۱۴۰۲/۰۹/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر کپسول خوراکی روغن هسته زردآلو بر دیسمنوره اولیه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر روغن هسته زردآلو بر دیسمنوره اولیه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 تا35 سال، مجرد بودن، شروع درد قاعدگی قبل از 20سالگی (دیسمنوره اولیه معمولاً دختران زیر 20 سال را درگیر میکند)، تجربه درد و علائم دیسمنوره متوسط و شدید، خـــــونریزی ماهیانه و منظم بودن آن با فواصل 21 تا 35 روز، خونریزی کم و متوسط در دوران قاعدگی (نبود دفع لخته)، مبتلانبودن به بیماریهای مزمن (دیابت، پرکاری وکمکاری تیروئید، بیماری مزمن کبدی یا کلیوی و افسردگی تشخیصدادهشده، نداشتن سابقه زخم معده یا دوازدهه)، نداشتن سابقه مثبت بیماریهای التهابی لگن، میوم و تومورهای لگنی، نداشتن سابقه جراحیهای زنان یا جراحی شکمی (شامل هر نوع جراحی باز یا لاپاراتومی و لاپاراسکوپی در ناحیه لگن مانند کیست، توده، چسبندگی)، استفاده نکردن از داروهای ضدبارداری خوراکی، داروهای خانواده بنزودیازپینها، باربیتوراتها، نارکوتیکها، برخی از ضدافسردگیها مثل فلوکستین و داروهای ضدانعقاد، عدم مصرف الکل، نداشتن علائمی مثل سوزش، خارش و ترشح غیرطبیعی در ناحیه تناسلی، نداشتن سابقه آلرژی به گیاهان دارویی، نداشتن تجربه عوامل استرسزای بزرگ مثل جدایی والدین یا فوت بستگان درجه یک در شش ماه اخیر، نداشتن اجبار به مصرف رژیم غذایی خاص و ورزش حرفه ای و سنگین، نکشیدن سیگار، نداشتن برنامه برای انتقال، جابهجایی، میهمانی در دانشگاه دیگر یا فارغالتحصیلی طی مدت مطالعه.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
در صورت : عدم تمایل به ادامه پژوهش، عدم استفاده صحیح از مکمل دارویی و مصرف هرگونه داروی موثر بر دیسمنوره، طول مدت دیسمنوره بیشتر از زمان طبیعی تعریف شده برای دیسمنوره اولیه
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفی ساده به روش شیر یا خط
به ترتیب ورود نمونه ها به پژوهش به افراد دارای شماره فرد داروی A و افراد شماره زوج داروی B داده می شود. به عنوان مثال اولین فرد وارد شده به پژوهش شماره 1 و داروی A را دریافت می کند و دومین فرد شماره 2 و داروی B را دریافت می کند. یکی از دو داروی A و B روغن هسته زردآلو و دیگری کپسول مشابه پلاسبو می باشد. قابل ذکر است تعیین دارو با فرد و زوج بودن با استفاده از قرعه کشی انجام میگردد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این پژوهش توضیحات کافی در مورد مطالعه و اینکه افراد به دو گروه دار و دارونما تقسیم خواهند شد به افراد داده می شود. به اولین فرد وارد شده به پژوهش داروی A و دومین فرد داروی B داده میشود. لازم به ذکر است افراد وارد شده به پژوهش، مجری طرح، محقق اصلی، استاد مشاور آماری اطلاعی از اینکه کدام یک از دو داروی A و B روغن هسته زردآلو و کدام یک دارونما هستند ندارد. تنها استاد مشاور داروساز از این قضیه مطلع است.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
نبش مجیدیه 33/8، ساختمان آرین 5، واحد 14
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9186366964
تاریخ تایید
2023-05-30, ۱۴۰۲/۰۳/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.NURSE.REC.1402.035
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیسمنوره اولیه
کد ICD-10
N94.4
توصیف کد ICD-10
Primary dysmenorrhoea
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد دیسمنوره
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، پایان سیکل اول قاعدگی و پایان سیکل دوم قاعدگی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه سنجش بصری درد
2
شرح متغیر پیامد
فراوانی علائم جسمی دیسمنوره
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، پایان سیکل اول قاعدگی و پایان سیکل دوم قاعدگی
نحوه اندازهگیری متغیر
سیسـتم اسـتاندارد نمـره گـذاري چندبعـدي کلامـی
3
شرح متغیر پیامد
مدت درد دیسمنوره اولیه
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، پایان سیکل اول قاعدگی و پایان سیکل دوم قاعدگی
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس قاعدگی کاکس
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان خونریزی قاعدگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، پایان سیکل اول قاعدگی و پایان سیکل دوم قاعدگی
نحوه اندازهگیری متغیر
چارت هیگام
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دانشجویان مبتلا به دیسمنوره اولیه که کپسول نرم ژلاتینی خوراکی روغن هسته زردآلو 900 میلی گرمی را به مدت 2 سیکل قاعدگی و هر سیکل به مدت 5 روز (2 روز قبل از شروع قاعدگی تا 3 روز پس از شروع قاعدگی) مصرف می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دانشجویان مبتلا به دیسمنوره اولیه که کپسول نرم ژلاتینی پلاسبو که هم شکل و هم اندازه کپسول روغن هسته زردآلو می باشد را به مدت 2 سیکل قاعدگی و هر سیکل به مدت 5 روز (2 روز قبل از شروع قاعدگی تا 3 روز پس از شروع قاعدگی) مصرف می کنند.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
خوابگاه دانشگاه فردوسی مشهد
نام کامل فرد مسوول
شمیم اسکندری
آدرس خیابان
میدان آزادی، دانشگاه فردوسی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
۹۱۷۷۹۴۸۹۷۴
تلفن
+98 51 3880 5000
ایمیل
pr@um.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://www.um.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
خانم دکتر طلعت خدیو زاده
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، چهارراه دکترا، خیابان ابن سینا، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913199
تلفن
+98 51 3859 1511
ایمیل
nms.pr@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://nurse.mums.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محبوبه فیروزی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، چهارراه دکترا، خیابان ابن سینا، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913199
تلفن
+98 51 3859 1511
فکس
ایمیل
firoozim@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محبوبه فیروزی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، چهارراه دکترا، خیابان ابن سینا، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913199
تلفن
+98 51 3859 1511
فکس
ایمیل
firoozim@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
شمیم اسکندری
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
بلوار مجیدیه، نبش مجیدیه 33/8، ساختمان آرین 5، واحد 14