روپینیرول بعنوان درمان کمکی در در کودکان و نوجوانان دچار اختلال ADHD تحت درمان با ریتالین: یک مطالعه کارآزمایی بالینی دوسوکور با کنترل دارونما و تصادفی شده
کارآزمایی بالینی تصادفی دوسو بی خبر و کنترل شده با دارونما
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بین بیمارانی که به بیمارستان روزبه مراجعه می کنند انجام خواهد شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: تشخیص ADHD بر اساس 5 DSM - کودکان و نوجوانان بین سن 6 تا 17 سال. معیارهای خروج: بیماری جدی پزشکی، مشکل عصبی، و مشکلاتی که نیاز به جراحی دارند - وجود هر گونه اختلال روانپزشکی همراه که نیاز به دارودرمانی دارد به غیر از ODD - سابقه درمان با روپینیرول در طول سه ماه پیش از مطالعه - استفاده از داروهای نورولپتیک در طول شش ماه پیش از مطالعه - وزن کمتر از 13.5 کیلوگرم - عقب ماندگی ذهنی - تشنج غیرقابل کنترل - فشار سیستولی بالاتر از 125 میلیمتر جیوه یا نبض استراحت کمتر از 60 در دقیقه یا بیش از 115 بار - استفاده از هر دارو یا مکملی برای درمان ADHD - سابقه آلرژی به ریتالین یا روپینیرول
گروههای مداخله
گروه کنترل: ریتالین 0.1 تا 3.5 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن ریتالین برای هفته اول روزانه یک قرص (۲/۱ قرص صبح ، ۲/۱ قرص ظهر ) و برای هفته دوم یک قرص صبح و یک قرص ظهر و در صورتیکه وزن بیمار بالای ۳۰ کیلوگرم باشد از هفته سوم روزانه سه قرص ۱ عدد صبح و ۱ عدد ظهر و ۱ عدد ساعت ۴ بعد از ظهر تجویز می شود. دارونما دوبار در روز تجویز میشود. کل درمان 8 هفته است.
گروه مداخله: ریتالین (همچون گروه کنترل). روپینیرول با دوز 0.25 میلیگرم دو بار در روز تجویز میشود. کل درمان 8 هفته است.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت علائم ADHD
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20090117001556N151
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-06-19, ۱۴۰۲/۰۳/۲۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-06-19, ۱۴۰۲/۰۳/۲۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-06-19, ۱۴۰۲/۰۳/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شاهين آخوندزاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران-بیمارستان روزبه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5541 2222
آدرس ایمیل
s.akhond@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-07-23, ۱۴۰۲/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-07-23, ۱۴۰۴/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
روپینیرول بعنوان درمان کمکی در در کودکان و نوجوانان دچار اختلال ADHD تحت درمان با ریتالین: یک مطالعه کارآزمایی بالینی دوسوکور با کنترل دارونما و تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر روپینیرول در بهبود ADHD
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص ADHD بر اساس DSM5
کودکان و نوجوانان بین سن 6 تا 17 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری جدی پزشکی، مشکل عصبی، و مشکلاتی که نیاز به جراحی دارند
وجود هر گونه اختلال روانپزشکی همراه که نیاز به دارودرمانی دارد به غیر از ODD
سابقه درمان با روپینیرول در طول سه ماه پیش از مطالعه
استفاده از داروهای نورولپتیک در طول شش ماه پیش از مطالعه
وزن کمتر از 13.5 کیلوگرم
عقب ماندگی ذهنی
تشنج غیرقابل کنترل
فشار سیستولی بالاتر از 125 میلیمتر جیوه یا نبض استراحت کمتر از 60 در دقیقه یا بیش از 115 بار
استفاده از هر دارو یا مکملی برای درمان ADHD
سابقه آلرژی به ریتالین یا روپینیرول
سن
از سن 6 ساله تا سن 17 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصــادفی ســازی بلــوكی متغیر: استفاده از بلوک های چهارتایی A و B
AABB, ABAB, ABBA, BABA, BAAB, BBAA. ما به صورت تصادفی از بلوک ها استفاده کردیم تا به تعداد موردنظر نمونه دست پیدا کنیم. (A و B گروه های مطالعه هستند).
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگانٰ، مراقبین بالینی و ارزیابان پیامد بالینی از نحوه گروه بندی اطلاعی نخواهند داشت. تمام شرکت کنندگان بر این باورند که داروی اصلی دریافت می کنند (افرادی که دارونما دریافت می کنند از آن اطلاعی ندارند). مراقبین بالینی و ارزیابان پیامد بالینی از اینکه کدام بیماران داروی اصلی دریافت کرده اند و کدام بیماران دارونما، اطلاعی ندارند. بنابراین در روند کار آنها هیچ گونه جهت گیری وجود ندارد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشكی تهران
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تهران ، بلوار کشاورز
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2023-04-11, ۱۴۰۲/۰۱/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1402.151
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ADHD
کد ICD-10
F90.2
توصیف کد ICD-10
Attention-deficit hyperactivity disorder, combined type
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت ADHD
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته 0 و 4 و 8
نحوه اندازهگیری متغیر
بوسيله پرسشنامه ADHD Rating Scale (بوسیله والدین یا معلم)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: ریتالین 0.1 تا 3.5 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن. ریتالین برای هفته اول روزانه یک قرص (۲/۱ قرص صبح ، ۲/۱ قرص ظهر ) و برای هفته دوم یک قرص صبح و یک قرص ظهر و در صورتیکه وزن بیمار بالای ۳۰ کیلوگرم باشد از هفته سوم روزانه سه قرص ۱ عدد صبح و ۱ عدد ظهر و ۱ عدد ساعت ۴ بعد از ظهر تجویز می شود. دارونما دوبار در روز تجویز میشود. کل درمان 8 هفته است.
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
گروه مداخله: ریتالین 0.1 تا 3.5 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن. ریتالین برای هفته اول روزانه یک قرص (۲/۱ قرص صبح ، ۲/۱ قرص ظهر ) و برای هفته دوم یک قرص صبح و یک قرص ظهر و در صورتیکه وزن بیمار بالای ۳۰ کیلوگرم باشد از هفته سوم روزانه سه قرص ۱ عدد صبح و ۱ عدد ظهر و ۱ عدد ساعت ۴ بعد از ظهر تجویز می شود. روپینیرول با دوز 0.25 میلیگرم دو بار در روز تجویز میشود. کل درمان 8 هفته است.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان روزبه
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رضا محمدی
آدرس خیابان
کارگر جنوبی بیمارستان روزبه
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1333715914
تلفن
+98 21 5541 2222
ایمیل
mohammadimr@tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر اکبر فتوحی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 5541 2222
ایمیل
afotouhi@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر شاهین آخوندزاده
موقعیت شغلی
استاد سایکوفارماکولوژی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
کارگر جنوبی بیمارستان روزبه
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1333715914
تلفن
+98 21 5541 2222
ایمیل
s.akhond@sina.tums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر شاهین آخوندزاده
موقعیت شغلی
استاد سایکوفارماکولوژی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
کارگر جنوبی بیمارستان روزبه
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1333715914
تلفن
+98 21 5541 2222
ایمیل
s.akhond@sina.tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر شاهين آخوندزاده
موقعیت شغلی
استاد سایکوفارماکولوژی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
کارگر جنوبی بیمارستان روزبه
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1333715914
تلفن
+98 21 5541 2222
ایمیل
s.akhond@sina.tums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده ها از طریق گزارش نهایی منتشر خواهد شد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
5 سال از سال 1402 تا سال 1407
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده کنندگان باید منبع خود را ذکر کنند
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر شاهین آخوندزاده
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند