تاثیر درمان با پروبیوتیک ها بر تعدیل التهاب خود ایمنی در بیماران مبتلا به لوپوس اریتماتو سیستمیک

تاثیر پروبیوتیک های های لاکتوباسیلوس روتری، لاکتوباسیلوس رامنوسوس و بیفیدوباکتریوم اینفانتی بر میزان سطح سرمی IL-10 , TGF-b در بیماران مبتلا به لوپوس اریتماتوس سیستمیک

بیماران با استفاده از روش تصادفی سازی به دو گروه مساوی تقسیم می شوند (در هر گروه 23 نفر) . در گروه درمان علاوه بر درمانهای رایج لوپوس اریتماتوس سیستمیک، سه پروبیوتیک های لاکتوباسیلوس روتری، لاکتوباسیلوس رامنوسوس و بیفیدوباکتریوم در داخل یک کپسول وبه صورت روزانه مصرف می شود و در گروه دیگر علاوه بر درمانهای رایج ، دارونما بجای سه پروبیوتیک مصرف می شود. مدت زمان مداخله 2 ماه است.

قبل و 2 ماه بعد از مداخله از ورید براکیال بیماران ۵ سی سی خون گرفته می شود به منظور بررسی پاسخهای ایمنولوژیک ، سرمی در فریزر مرکز تحقیقات ایمنی شناسی پژوهشکده بوعلی مشهد نگهداری می شود. با استفاده از تکنیک الایزا ، سایتوکاین های IL-10 و TGF-b در آزمایشگاه ایمونولوژی دانشکده پزشکی علوم پزشکی خراسان شمالی مورد سنجش قرار گیرد.

معیار ورود: بیماران با بیماری لوپوس اریتماتوس سیستمیک با سطح خفیف تا متوسط بر اساس score SLEDAI بیماران مبتلا به لوپوس اریتماتوس سیستمیک از سنین 20 تا 55 سال معیار های خروج: بیماران مبتلا به لوپوس و فاقد بیماری زمینه ای مانند پیوند کلیه که به هر دلیل داروی تضعیف کننده ایمنی غیر مرتبط با لوپوس اریتماتوس سیستمیک دریافت می کنند.

در گروه درمان علاوه بر درمانهای رایج لوپوس اریتماتوس سیستمیک، سه پروبیوتیک های لاکتوباسیلوس روتری، لاکتوباسیلوس رامنوسوس و بیفیدوباکتریوم در داخل یک کپسول وبه صورت روزانه مصرف می شود

تغییر مقادیر فاکتور تغییر دهنده رشد بتا (TGF-b)، اینترلوکین 10 (IL-10)و درجه فعالیت بیماری لوپوس اریتماتوی منتشر (SLEDAI score)

اختصاص تصادفی: در این مطالعه تصادفی سازی بلوکی (Block Randomization ) با 11 بلوک 4 تایی انجام خواهد شد. از نرم‌افزار اکسل و فانکشن (rand) برای تهیه ترتیب‌های تصادفی بهره خواهیم گرفت. مراحل انجام تصادفی سازی با استفاده از اکسل: 1- ایجاد ستون گروه با A,A,B,B,C,C. 2- در ستون دیگر: با =rand()اختصاص اعداد تصادفی به هر حرف. در حین انجام این کار، استفاده از « paste values» برای متوقف کردن محاسبه مجدد تصادفی 3- مرتب سازی اعداد تصادفی از کمترین به بالاترین با انتخاب گسترش انتخاب 4- کپی ستون گروه و پست کردن آن در ستون توالی 5- تکرار مراحل بالا 11 بار و یک تکرار با بلوک 2 تایی 6- اتمام: ذخیره موارد پنهان‌سازی (Concealment): به هر یک از توالی تصادفی ایجادشده یک کد عددی اختصاصی تعلق خواهد گرفت تصادفی سازی توسط اپیدمیولوژیست مطالعه انجام خواهد شد و اطلاعات تنها در زمان مداخله در اختیار همکار مطالعه قرار خواهد گرفت.

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور می باشد به عبارتی در این مطالعه محقق و بیمار از نوع داروی مصرفی (پروبیوتیک و پلاسبو) اطلاع ندارد. در این مطالعه دارو ها در دو باکس جداگانه و با کدهای A و B ارسال می شود ت

تمام داده ها از جمله مقدار دارو، مدت استفاده از دارو و تمام اوتکام ها به اشتراک گذاشته خواهد شد.

تمام داده ها پس از انجام مطالعه منتشر می شود

تمام محققان در صورتی که درخواست بدهند داده ها در اختیار آنها قرار خواهد گرفت

داده های آنالیز شده و نتایج بالینی تاثیر درمان در بیماران قابل دسترسی می باشد

ثبت کننده کلینیکال ترایال

درخواست از ثبت کننده ترایال به صورت ایمیل