مقایسه اثر افزودن دکسمدتومیدین با دگزامتازون به بوپیواکائین در بلوک صفحه عرضی شکمی بر شدت درد، پارامترهای هموداینامیک و سایر پیامدهای بعد از جراحی کوله سیستکتومی لاپاراسکوپیک
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 111بیمار. برای تصادفی سازی Blocked Randomizationنرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
در بیمارستان آموزشی-درمانی امام خمینی ساری در استان مازندران اجرا خواهد شددر این مطالعه، بیمار و ارزیاب نهایی از نحوه تخصیص اطلاعی نخواهند داشت (دو سو کور).
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
وضعیت جسمانی ASA کلاس I و II ، سن بین 18-65 سالو شرایط عدم ورود:امتناع بیمار از مشارکت.بیماری های عصبی عضلانی (به عنوان مثال میوپاتی، میاستنی گراویس).بیماری های هماتولوژیک، خونریزی یا اختلالات انعقادی.عفونت موضعی پوست و سپسیس در محل بلوک.حساسیت مفرط شناخته شده به داروهای مورد مطالعه.چاقی مرضی( BMI > 35،آپنه خواب یاهر گونه اختلال خواب دیگر، سابقه اعتیاد به الکل یا اعتیاد به مواد مخدر، هر گونه بیماری سیستمیک جبران نشده مشکلات روانی یا عاطفی دیگر
گروههای مداخله
گروه کنترل = بیماران 17 میلی لیتر بوپیواکائین 25/0٪ + 3 میلی لیتر سالین 9/0٪ در حجم کل 20 میلی لیتر در هر طرف دریافت خواهند کرد
گروه دگزامتازون: بیماران 17 میلی لیتر بوپیواکائین 25/0٪ + دگزامتازون (4 میلی گرم) رقیق شده در 3 میلی لیتر سالین 9/0٪در حجم کل 20 میلی لیتر در هر طرف خواهند کرد
گروه دکسمدتومیدین = بیماران 17 میلی لیتر بوپیواکائین 25/0٪ + دکسمدتومیدین ( 1µg/kg) رقیق شده در 3 میلی لیتر سالین 9/0٪ در حجم کل 20 میلی لیتر در هر طرف دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد، تهوع ،آرامبخشی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20161126031095N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-06-24, ۱۴۰۲/۰۴/۰۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-06-24, ۱۴۰۲/۰۴/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-06-24, ۱۴۰۲/۰۴/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عالیه زمانی کیاسری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3335 5080
آدرس ایمیل
azamani@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-26, ۱۴۰۲/۰۴/۰۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-21, ۱۴۰۲/۰۵/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر افزودن دکسمدتومیدین با دگزامتازون به بوپیواکائین در بلوک صفحه عرضی شکمی بر شدت درد بعد از جراحی کوله سیستکتومی لاپاراسکوپیک
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر افزودن دکسمدتومیدین با دگزامتازون به بوپیواکائین در بلوک صفحه عرضی شکمی بر شدت درد بعد از جراحی کوله سیستکتومی لاپاراسکوپیک
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وضعیت جسمانی ASA کلاس I و II
سن بین 18-65 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
امتناع بیمار از مشارکت
بیماری های عصبی عضلانی (به عنوان مثال میوپاتی، میاستنی گراویس)
بیماری های هماتولوژیک، خونریزی یا اختلالات انعقادی
عفونت موضعی پوست و سپسیس در محل بلوک
حساسیت مفرط شناخته شده به داروهای مورد مطالعه
چاقی مرضی( BMI > 35،7-
سابقه اعتیاد به الکل یا اعتیاد به مواد مخدر
هر گونه بیماری سیستمیک جبران نشده (قلبی عروقی، تنفسی، متابولیک، عصبی و غدد درون ریز)
مشکلات روانی یا عاطفی دیگر که ممکن است رضایت آگاهانه را باطل کند. بیماران توسط یک پرستار مراقبت قبل از عمل غربالگری خواهند شدند. افراد بالقوه واجد شرایط برای غربالگری و اطلاعات بیشتر به محققین هدایت خواهند شدند.
آپنه خواب یاهر گونه اختلال خواب دیگر
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نحوه تخصیص تصادفی به روش بلوک های تصادفی می باشد. در این مطالعه از روش تصادفی سازی برای تولید توالی تصادفی به روش بلوک سازی و از نرم افزار Random allocation استفاده خواهد گردید. ابتدا فرم رضایت آگاهانه توسط بیمار به صورت کتبی ثبت شده و سپس شرکت کنندگان به هر یک از گروه ها تخصیص تصادفی خواهند یافت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
جهت پنهان سازی (کورسازی) تخصیص تصادفی از روش SNOSE استفاده خواهد گردید. این روش یکی از روش های متداول در پنهان سازی تخصیص تصادفی می باشد. در این روش ابتدا توالی تصادفی با استفاده از نرم افزار ذکر شده ایجاد می شود، سپس بر اساس حجم نمونه مطالعه تعدادی پاکت نامه با لفاف آلومینیومی (به منظور عدم وضوح محتوای پاکت ها)، تهیه و هر یک از توالی های تصادفی ایجاد شده بر روی یک کارت ثبت می شود و کارت ها داخل پاکت های نامه به ترتیب جایگذاری می شوند. به منظور حفظ توالی تصادفی نیز، بر روی سطح خارجی پاکت ها شماره گذاری به همان ترتیب انجام می گیرد. در نهایت درب پاکت های نامه چسبانده شده و به ترتیب در داخل جعبه ای قرار می گیرد. در زمان شروع ثبت نام شرکت کنندگان، بر اساس ترتیب ورود شرکت کنندگان واجد شرایط به مطالعه، یکی از پاکت های نامه باز شده و گروه تخصیص یافته آن شرکت کننده آشکار می گردد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق بیمارستان آموزشی درمانی امام خمینی (ره) ساری -دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
بلوار امیرمازندرانی ساختمان اداری کمیته اخلاق بیمارستان امام خمینی