چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه اثر عینک واقعیت مجازی و حواس پرتی ناشی از صدا در اضطراب و درد کودکان 7 تا 10 ساله قبل از بلاک عصبی آلوئولار تحتانی
طراحی
مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی در قالب سه گروه موازی (دو گروه مداخله و یک گروه کنترل) انجام خواهد شد. از آنجایی که ماهیت مداخله صورت گرفته قابلیت پنهان سازی از نمونه ها و محققین را نداشت، در این مطالعه کورسازی قابل اجرا نخواهد بود.برای تصادفی سازی از فانکشن رندوم نرم افزار اکسل استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
نمونه 45 نفری از کودکان 7-10 سال به شیوه نمونه گیری در دسترس از بین کودکان مراجعه کننده به کلینیک دانشکده دندانپزشکی یزد و نیازمند بلاک عصب آلوئولار تحتانی انتخاب خواهد شد.ضربان قلب و فشار خون قبل و بعد از تزریق اندازه گیری خواهد شد. فشار خون و تعداد ضربان قلب را قبل و بعد از تزریق در هر سه گروه اندازه میگیریم و از سه پرسشنامه برای اندازه گیری درد و اضطراب به صورت ذهنی (subjective) استفاده میکنیم.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کودکان 7-10 ساله مراجعه کننده به بخش کودکان دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی یزد. معیار ورود شامل وجود پوسیدگی در دندان های شیری مندیبل که نیازمند تزریق بلاک آلوئولار تحتانی باشد، عدم وجود سابقه تزریق داخل دهانی، نداشتن حساسیت به لیدوکائین، نداشتن سابقه درد در اثر التهاب پالپ ، نداشتن اختلال اضطراب اولیه و نداشتن تجربه نا موفق و نامطلوب در مورد درمان های پزشکی بود.
گروه‌های مداخله
در گروه اول مداخله ، کودک حین تزریق بی حسی از عینک واقعیت مجازی استفاده میکند. در گروه دوم مداخله ، کودک حین تزریق بی حسی از هدفون استفاده میکند. در گروه کنترل تزریق به صورت روتین انجام میشود.
متغیرهای پیامد اصلی
نمره ی شاخص FLACC ؛ نمره شاخص WBFP؛ تغییرات فشار خون؛ تغییرات تعداد ضربان قلب؛ نمره ی شاخص FIS

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20230614058486N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-06-24, ۱۴۰۲/۰۴/۰۳
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2023-06-24, ۱۴۰۲/۰۴/۰۳
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-06-24, ۱۴۰۲/۰۴/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کاظم واعظ
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 0820 4050
آدرس ایمیل
m.irannezhad@stu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-18, ۱۴۰۲/۰۳/۲۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-19, ۱۴۰۲/۰۵/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر واقعیت مجازی و حواس پرتی ناشی از صدا در کاهش اضطراب و درد کودکان 7 تا 10 ساله حین بلاک عصبی آلوئولار تحتانی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر واقعیت مجازی و حواس پرتی ناشی از صدا در کاهش اضطراب و درد کودکان 7 تا 10 ساله حین بلاک عصبی آلوئولار تحتانی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود پوسیدگی در دندان های شیری مندیبل که نیازمند تزریق بلاک عصب آلوئولار تحتانی باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود سابقه تزریق داخل دهانی حساسیت به لیدوکائین سابقه درد در اثر التهاب پالپ اختلال اضطراب اولیه تجربه ناموفق و نامطلوب در مورد درمان های پزشکی سابقه تزریق بی حسی
سن
از سن 7 ساله تا سن 10 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 45
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
مشاور آماری که در بیمارگیری یا ارزیابی نتایج نقشی نداشت ، سه لیست 15 نفری را تهیه کرد. سه لیست با روش تصادفی ساده با استفاده از روشهای تصادفی سازی کامپیوتری تولید شد . این لیست نوع تزریق در جلسه درمانی را نشان میدادند.به بیماران براساس ترتیب مراجعه یک عدد اختصاص داده میشد که این عدد براساس این که در کدام یک از سه لیست قرار دارد یکی از مداخله ها صورت میگرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی یزد
آدرس خیابان
بلوار سامعی ، خیابان جام جم ، برج نور، بلوک A ، طبقه ی 6 ، واحد 5
شهر
یزددخ
استان
یزد
کد پستی
8949193118
تاریخ تایید
2022-12-24, ۱۴۰۱/۱۰/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.DENTISTRY.REC.1401.072

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
درد و استرس
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد و استرس با استفاده از : نمره ی شاخص FLACC ؛ نمره شاخص WBFP؛ تغییرات فشار خون؛ تغییرات تعداد ضربان قلب؛ نمره ی شاخص FIS
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بلافاصله بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
درد و استرس با استفاده از : نمره ی شاخص FLACC ؛ نمره شاخص WBFP؛ تغییرات فشار خون؛ تغییرات تعداد ضربان قلب با دستگاه فشارسنج مچی و نمره ی شاخص FIS

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه اول مداخله ، کودک حین تزریق بی حسی از عینک واقعیت مجازی استفاده میکند. ابزارهای مورد استفاده در واقعیت مجازی شامل عینک صوتی تصویری متصل به گوشی تلفن همراه که حین درمان دندانپزشکی یک کارتون مشابه پخش خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل

2

شرح مداخله
گروه مداخل دوم: برای کودکان شرکت کننده در گروه مداخله ی دوم تصویر نیست و فقط صدای کارتون پخش خواهد شد (هدست).
طبقه بندی
درمانی - وسایل

3

شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل نیز بدون هیچکدام از این وسایل و با روش های معمول و روتین حواس پرتی برای بیمار کار انجام میشود.
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش دندانپزشکی کودکان دانشکده ی دندانپزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
کاظم واعظ
آدرس خیابان
خیابان جام جم ، برج نور، بلوک A ، طبقه ی 6 ، واحد 5
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8949193118
تلفن
+98 35 8204 0500
ایمیل
vaez.kazem@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر امین صالحی ابرقویی
آدرس خیابان
میدان شهید باهنر
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916978477
تلفن
+98 35 7254 7500
ایمیل
info@ssu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر زهرا بحرالعلومی
موقعیت شغلی
استاد تمام
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
میدان امام رضا ، دانشکده ی دندانپزشکی یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916978477
تلفن
+98 35 7254 7500
ایمیل
zbahrololoom@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر زهرا بحرالعلومی
موقعیت شغلی
استاد تمام
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
میدان امام رضا ، دانشکده ی دندانپزشکی یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916978477
تلفن
+98 35 7254 7500
ایمیل
zbahrololoom@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
کاظم واعظ
موقعیت شغلی
رزیدنت دستیار تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
بلوار سامعی ، خیابان جام جم ، برج نور ، بلوک A ، طبقه ی 6 ، واحد 5
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8949193118
تلفن
+98 35 0820 4050
فکس
ایمیل
M.irannezhad@stu.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...