بررسی اثر ترانگزامیک اسید وریدی در کاهش میزان خونریزی حین عمل در جراحی های ماژور ستون فقرات کمری با وسیله گذاری (یک کار آزمایی بالینی تصادفی دو سوی کور)
1.کاهش نیاز به ترانسفیوژن خون
2. پایدار ماندن وضعیت همودینامیک
3. کاهش مدت زمان بی هوشی
4. کاهش طول مدت عمل
5. کاهش مدت زمان بستری
6. کاهش ریسک عفونت
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و یک گروه مداخله، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 84 بیمار. برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در بیمارستان شهید مدنی استان البرز اجرا می شود. در گروه مداخله 30 دقیقه قبل از برش پوستی، 15 _ 10 میلی گرم برای هر کیلو گرم ترانگزامیک اسید وریدی به صورت دوز بارگیری و حین عمل 2 _ 1 میلی گرم برای هر کیلو گرم در ساعت به صورت دوز نگهدارنده تا پایان عمل تزریق می شود. در گروه کنترل پلاسبو (نرمال سالین 0.9 درصد) 30 دقیقه قبل عمل به عنوان دوز بارگیری و هنگام عمل به عنوان دوز نگهدارنده با حجم برابر با ترانگزامیک اسید تزریق شده در گروه مداخله، تزریق می شود.
جراح و بیمار کور شده اند. ترانگزامیک اسید و پلاسبو به ترتیب با سرنگ شماره 1 (برای مداخله) سرنگ شماره 2 (برای کنترل) توسط متخصص بیهوشی بر اساس دوز ذکر شده به بیماران تزریق می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران دژنراتیو ستون فقرات نیازمند وسیله گذاری
شرایط عدم ورود: عدم رضایت بیمار، مصرف دارو های آنتی کوآگولان ، بیماری کوآگولوپاتی مادرزادی، سابقه ی هر نوع خونریزی مغزی، سابقه ی واکنش آنافیلاکسی، خانم های باردار، سابقه ی ترومبوز عمقی وریدی و ترومبو آمبولی ریوی
گروههای مداخله
به گروه مداخله (42 بیمار) ترنگزامیک اسید و به گروه کنترل (42 بیمار) پلاسبو تزریق می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
1. حجم خونریزی هنگام عمل
2. حجم خون جمع شده روزانه در درن هموواک بعد از عمل
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230519058227N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-07-04, ۱۴۰۲/۰۴/۱۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-07-04, ۱۴۰۲/۰۴/۱۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-07-04, ۱۴۰۲/۰۴/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نیما باقری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4601 6447
آدرس ایمیل
nima1376nba@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-11, ۱۴۰۲/۰۵/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-10-12, ۱۴۰۲/۰۷/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر ترانگزامیک اسید وریدی در کاهش میزان خونریزی حین عمل در جراحی های ماژور ستون فقرات کمری با وسیله گذاری (یک کار آزمایی بالینی تصادفی دو سوی کور)
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ترانگزامیک اسید وریدی در کاهش خونریزی در جراحی ستون فقرات
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار دچار هرنی فار لترال دیسک کمری که نیازمند وسیله گذاری است.
بیمار دچار تنگی کانال نخاع کمری که نیازمند وسیله گذاری است.
بیمار دچار اسپوندیلولیستزیس که نیازمند وسیله گذاری است.
بیمار دچار اسکولیوزیس که نیازمند وسیله گذاری است.
بیمار دچار لوردوزیس که نیازمند وسیله گذاری است.
بیمار دچار شکستگی وسیع مهره های کمری که نیازمند وسیله گذاری است.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت بیمار
بیمارانی که دارو های آنتی کوآگولان مصرف می کنند.
افرادی که بیماری های کوآگولوپاتی مادرزادی دارند.
بیمارانی که سابقه ی هر نوع خونریزی مغزی مانند خونریزی ساب آراکنوئید، خونریزی اینترا کرانیال ، خونریزی ساب دورال، خونریزی اپی دورال، خونریزی داخل بطنی دارند.
بیمارانی که سابقه ی واکنش آنافیلاکسی دارند.
خانم هایی که باردار می باشند.
بیمارانی که سابقه ی ترومبوز عمقی وریدی و ترومبو آمبولی ریوی دارند.
بیماران که سابقه ی نارسایی کلیوی مزمن (کراتینین پایه بزرگتر از 1.36 میلی گرم در دسی لیتر) دارند.
بیمارانی که بیماری مزمن کبدی دارند.
بیمارانی که پلاکت کوچکتر از 100000 در میلی لیتر مکعب دارند.
بیمارانی که INR بزرگ تر از 1.5 دارند.
بیمارانی که PT بزرگتر از 14 دارند.
بیمارانی که PTT بزرگتر از 35 دارند.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
84
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه بر اساس روش تصادف سازی محدود، بیماران دژنراتیو ستون فقرات نیازمند وسیله گذاری را با روش بلوک های تصادفی با اندازه های متغیر که به وسیله ی جدول اعداد تصادفی (با اعداد صفر و زوج و فرد) بدست آمده است، به یک گروه مداخله (گروه A) و یک گروه کنترل (گروه B) در هر بلوک تقسیم می شود. در هر بلوک به تعداد مساوی گروه مداخله و گروه کنترل وجود دارد.
برای پنهان سازی نیز از روش پاكت نامه های غيرشفاف مهر و موم شده با توالی تصادف استفاده می شود. به این صورت که، تعدادی پاكت نامه با لفاف آلومينيومی (به منظور عدم وضوح محتوای پاكت ها) تهيه می شود و هر يك از توالی های تصادفی ايجاد شده بر روی يك كارت ثبت می شود و كارت ها داخل پاكت های نامه به ترتيب جای گذاری مي شوند. به منظور حفظ توالی تصادفی نيز، بر روي سطح خارجی پاکت ها شماره گذاری به همان ترتيب انجام می گيرد. در نهايت درب پاكت های نامه چسبانده شده و به ترتيب در داخل جعبه ای قرار می گيرد. در زمان شروع ثبت نام شرکت كنندگان، براساس ترتيب ورود شركت كنندگان واجد شرايط به مطالعه، يكی از پاکت های نامه باز شده و گروه تخصيص يافته آن شركت كننده، آشكار می گردد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه دو سوی کور ( جراح _ بیمار) می باشد که برای این منظور، آمپول ترانگزامیک اسید به اسم سرنگ شماره 1 ( برای تزریق به گروه A) و پلاسبو به اسم سرنگ شماره 2 (برای تزریق به گروه B) آماده می شوند و متخصص بیهوشی طبق روش بلوک های تصادفی مشخص شده، 30 دقیقه قبل از شروع عمل و حین عمل (بر اساس دوز ذکر شده در روش اجرا) به بیماران تزریق می کنند. پزشک جراح می داند که کدام بیماران در مطالعه شرکت کرده اند ولی بجز متخصص بیهوشی کسی از نوع آمپول تزریقی اطلاع ندارد. همچنین تمام بیماران می دانند که در مطالعه شرکت کرده اند ولی از نوع آمپول تزریقی اطلاعی ندارند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه
در این مطالعه بر اساس محاسبات حجم نمونه، 84 بیمار انتخاب می شوند و با روش تخصیص تصادفی افراد، بیماران بر اساس طرح بلوک های تصادفی به گروه مداخله (گروه A) و گروه کنترل (گروه B) تقسیم خواهند شد. به گروه مداخله ترانگزامیک اسیدی وریدی تزریق می شود و گروه کنترل پلاسبو دریافت می کند.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کارگروه/ کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی البرز
آدرس خیابان
45 متری گلشهر، کوچه صفاریان، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3198764653
تاریخ تایید
2023-06-10, ۱۴۰۲/۰۳/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.ABZUMS.REC.1402.078
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هرنی فار لترال دیسک کمری
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
2
شرح
تنگی کانال نخاع کمری
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
3
شرح
اسپوندیلولیستزیس
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
4
شرح
اسکولیوزیس
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
5
شرح
لوردوزیس
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
6
شرح
شکستگی وسیع مهره های کمری
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حجم خونریزی هنگام عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
هنگام عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
با جمع آوری میزان خون موجود در ساکشن و کم کردن میزان آن از میزان سرمی که در محل شستشو استفاده شده است (مقدار سرم استفاده شده یادداشت می شود) و شمارش تعداد سلول های خونی آن به طور تقریبی.
2
شرح متغیر پیامد
حجم خون جمع شده روزانه در درن هموواک بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از تعبیه درن هموواک به صورت روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
مقدار خون جمع شده در درن هموواک به طور روزانه با هماهنگی پزشک جراح چارت می شود.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله (گروه A) 30 دقیقه بلافاصله قبل از برش پوستی، 15 _ 10 میلی گرم برای هر کیلو گرم ترانگزامیک اسید وریدی به صورت دوز بارگیری (از تزریق 100 میلی گرم در دقیقه تجاوز نکند) و حین عمل 2 _ 1 میلی گرم برای هر کیلو گرم در ساعت به صورت دوز نگهدارنده تا پایان عمل تزریق می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل (گروه B) پلاسبو (نرمال سالین 0.9 درصد) 30 دقیقه قبل عمل به عنوان دوز بارگیری و هنگام عمل به عنوان دوز نگهدارنده با حجم برابر با ترانگزامیک اسید تزریق شده در گروه مداخله، تزریق می شود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید مدنی
نام کامل فرد مسوول
محمد کمانگر
آدرس خیابان
چهار راه طالقانی، بلوار ماهان، میدان شهید مدنی، بیمارستان شهید مدنی
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3198764653
تلفن
+98 26 3442 7001
ایمیل
nima1376nba@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرج
نام کامل فرد مسوول
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی البرز
آدرس خیابان
45 متری گلشهر، کوچه صفاریان، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3198764653
تلفن
+98 26 3464 4083
ایمیل
research@abzums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟