بررسی اثرات مکمل ملاتونین بر وضعیت استرس اکسیداتیو، التهاب و فراسنج های لیپیدی در بیماران دیابتی مبتلا به نارسایی مزمن کلیه- یک کارآزمایی بالینی

تعیین اثرات مکمل ملاتونین بر وضعیت استرس اکسیداتیو، التهاب و فراسنج های لیپیدی در بیماران دیابتی مبتلا به نارسایی مزمن کلیه

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 48 بیمار. برای تصادفیسازی از سایت sealedenvelope.com استفاده می شود.

بیماران از بین مراجعه کنندگان به کلینیک بیمارستان شریعتی شهر تهران، به طور تصادفی انتخاب می شوند. مکمل ها به بیماران هر دو گروه تحویل و در طی 10 هفته پایش می شوند. در ابتدا و انتهای مطالعه، متغیر های پیامد اصلی، اندازه گیری و مقایسه می شوند.

شرایط ورود: سن بالای ۲۵ و کم‌تر از ۶۵ سال؛ ابتلا به CKD در مرحله‌‌‌ قبل از دیالیز ( مرحله ۳ تا ۴) که بر اساس یافته‌های آزمایشگاهی و نظر متخصص نفرولوژی تشخیص داده شده‌است؛ شاخص توده بدنی بالای ۲۰ و کم‌تر از ۳۰ کیلو‌گرم بر متر مربع؛ تمایل به همکاری در این مطالعه؛ شرایط عدم ورود به مطالعه: ابتلا به CKD در اثر بیماری‌های خود‌ایمنی و گلومرولونفریت؛ فشار خون بالاتر از ۱۰۰/۱۶۰ میلی‌متر جیوه؛ بارداری و یا قصد بارداری طی ۶ ماه آینده، شیردهی؛ بیماری های عفونی، التهابی، اختلالات غده تیروئید، ترومبوسایتوپنی؛ قرار گرفتن تحت حمایت های تغذیه ای اینترال و پرنترال؛ مصرف مکمل امگا- ۳ و مکمل های آنتی اکسیدان (ویتامین E ،C، B۶، سلنیم، روی و بتا کاروتن به صورت جداگانه) از ۳ ماه قبل از ورود به مطالعه؛ مصرف داروهای گلوکوکورتیکوئیدی با دوز بالای ۵ میلی‌گرم، آنتی‌بیوتیک‌ها، فلوکسامین، داروهای ضدالتهاب غیر استروئیدی، وارفارین؛ مصرف سیگار؛ افراد با شغل‌ شیفت شب

افراد در گروه مداخله، روزانه ۲ مکمل ۵ میلی‌گرمی ملاتونین و گروه کنترل، ۲ کپسول دارو‌نما که از لحاظ ظاهری، رنگ، بو، مزه مشابه ملاتونین است، به مدت ۱۰ هفته دریافت میکنند.

نشانگرهای استرس اکسیداتیو (TAC, TOS, MDA)؛ نشانگرهای التهابی (IL-6, hs-CRP)؛ فراسنج های لیپیدی (T.G, T.C, LDL, HDL)؛ شاخص های کلیوی (Cr, BUN, uric acid)؛ فشار خون سیستولی و دیاستولی؛ قند خون ناشتا و انسولین سرم؛ سطوح سرمی فسفر؛ امتیاز کیفیت خواب

48 بیمار به طور تصادفی در هر گروه (A/B) با استفاده از تصادفی سازی بلوکی طبقه بندی شده بر اساس سن (رده 1: زیر 30 / رده 2: بالای 30 سال) و جنسیت (مرد / زن) قرار گرفتند. توالی‌های تصادفی با ایجاد یک لیست تصادفی‌ بلوک بندی شده از سایت www.sealedenvelope.com در 12 بلوک با اندازه 4 ایجاد شدند. تخصیص درمان از شرکت‌کنندگان، پرسنل مطالعه و ارزیاب‌های نتیجه پوشانده شد و در پاکت‌های مات مهر و موم شده با شماره‌گذاری متوالی پنهان شد. بیماران به طور تصادفی در دو گروه به نسبت 1:1 قرار گرفتند.

با توجه به این که کپسول دارو‌نما از لحاظ ویژگی‌های ظاهری، رنگ، بو، مزه و شکل مشابه ملاتونین است، افراد شرکت کننده در آزمایش قادر به افتراق کپسول ملاتونین و دارونما نخواهند بود. کورسازی محقق نیز از طریق کدهای مندرج در بسته بندی مکمل ها انجام خواهد شد.