هم ارزی زیستی قرص توفاسیتینیب ۱۰ میلیگرم ساخت شرکت کوبل دارو در قیاس با برند اصلی در داوطلبین سالم در حالت ناشتا

بررسي هم ارزي زيستي قرص توفاسیتینیب ۱۰ میلیگرمي شركت کوبل دارو (آلپامون) در مقايسه با داروي برند(زلجانز) ساخت شركت ‌فایزر

مطالعه هم ارزی زیستی دارای گروه های متقاطع، یکسویه کور بر 24 داوطلب سالم. برای تصادفی سازی از تصادفی سازی ساده استفاده شد.

اين مطالعه از نوع یک سویه کور، متقاطع و ناشتا روي دو سری از داوطلبين سالم است. مطالعه در دو بازه زمانی ۲۴ ساعته انجام خواهد شد. فاصله اين دو بازه یک هفته در نظر گرفته خواهد شد. در دور اول مطالعه داوطلبين در دو گروه تقسيم شده و گروه اول قرص نمونه و گروه دوم قرص برند دريافت می‌نمايند. نمونه هاي خونی بلافاصله قبل و پس از مصرف دارو توسط داوطلبان، گرفته شده و مراحل آماده سازی نمونه ها و استخراج دارو جهت آناليز مقدار دارو بر روی آنها انجام می‌گردد. این مراحل در شرکت تجزیه و سنجش رادین شیمی در تبریز انجام می‌گیرد.

معیار ورود: سلامت عمومی(کبد و قلب و کلیه)، شاخص توده بدنی(18-28)، رضایت آگاهانه،سن (۱۸-۵۵سال) معیار عدم ورود:استعمال دخانیات، اعتیاد به الکل و مواد مخدر، سابقه حساسیت به توفاسیتینیب

گروه مداخله اول: تک دوز خوراکی، یک عدد قرص زلجانز ۱۰ میلیگرم ساخت شرکت فایزر به عنوان فراورده مرجع؛ گروه مداخله دوم: تک دوز خوراکی، یک عدد قرص آلپامون ۱۰ میلیگرم ساخت شرکت کوبل دارو به عنوان تست؛ زمان لازم برای پاکسازی دارو از خون یک هفته میباشد.در نوبت دوم نمونه گیری داوطلبینی که در نوبت اول داروی تست را دریافت کرده بودند داروی رفرنس را دریافت میکنند و بالعکس

غلظت پلاسمایی دارو، زمان رسیدن غلظت پلاسمایی به ماکزیمم، میزان جذب

به هر داوطلب یک شماره از 1 تا 24 اختصاص داده میشود. شماره ها بر توپ پلاستیکی نوشته شده و در یک ظرف ریخته میشود و مخلوط میگردد. سپس به صورت رندوم گویها به دو گروه 12 تایی دریافت کننده داروی تست (آ) و رفرانس (ب) قرار می گیرند، سپس در مرحله دوم گروه های آ و ب به شکل ضربدری دریافت کننده داروی رفرانس و تست خواهند بود.

این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی یک سوکور (شرکت کننده) می باشد. قرص های توفاسیتینیب کوبل دارو و برند اصلی توسط مجری از بسته بندی خود خارج شده و در قوطی های مشابه و کد دار قرار داده میشود. داوطلبین از دریافت نوع داروی برند یا تست اطلاعی ندارند.

اطلاعات بر اساس قرارداد فی ما بین مجری و کارفرما به صورت محرمانه می باشد.