ﻣﻘﺎﻳﺴﻪ اﺛﺮ ﺗﺮاﻣﺎدول و اندانسترون در ﻛﻨﺘﺮل ﻟﺮز و درد ﺑﻌﺪ از ﺳﺰارﻳﻦ انتخابی در خانم های باردار کاندید ﺳﺰارﻳﻦ
طراحی
این کارآزمایی بالینی فاز 3 دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور، تصادفی شده روی 60 زن باردار کاندید سزارین در بیمارستان یاس انجام می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه مداخله ای ، تعداد 60 زن باردار کاندید سزارین در بیمارستان یاس، با نمونه گیری به صورت در دسترس انتخاب شده و وارد مطالعه می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: کلیه ی زنان باردار کاندیدای سزارین الکتیو با بی حسی نخاعی. معیارهای عدم ورود: حساسیت به ترامادول یا اندانسترون, سزارین اورژانسی, کنترااندیکاسیون های بی حسی نخاعی شامل ضایعه ی فضاگیر داخل جمجمه، عفونت سیستمیک یا موضع پانکچر بی حسی نخاعی و اختلالات انعقادی.
گروههای مداخله
بعد از انجام بی حسی نخاعی برای بیمار, در گروه مداخله 4 میلی گرم اندانسترون توسط تکنیسین بیهوشی به صورت بولوس داخل وریدی تزریق می شود و در گروه کنترل 0.5 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم ترامادول توسط تکنیسین بیهوشی به صورت بولوس داخل وریدی تزریق می شود
متغیرهای پیامد اصلی
میزان لرز و درد بیمار پس از زایمان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220620055225N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-06-26, ۱۴۰۲/۰۴/۰۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-06-26, ۱۴۰۲/۰۴/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-06-26, ۱۴۰۲/۰۴/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
خدیجه ادبی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8894 8217
آدرس ایمیل
kh_adabi@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-07-06, ۱۴۰۲/۰۴/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-11-21, ۱۴۰۲/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ﻣﻘﺎﻳﺴﻪ اﺛﺮ ﺗﺮاﻣﺎدول و اندانسترون در ﻛﻨﺘﺮل ﻟﺮز و درد ﺑﻌﺪ از ﺳﺰارﻳﻦ انتخابی در خانم های باردار کاندید ﺳﺰارﻳﻦ
عنوان عمومی کارآزمایی
ﻛﻨﺘﺮل ﻟﺮز و درد ﺑﻌﺪ از ﺳﺰارﻳﻦ انتخابی در خانم های باردار کاندید ﺳﺰارﻳﻦ
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه ی زنان باردار کاندیدای سزارین الکتیو با بی حسی نخاعی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حساسیت به ترامادول یا اندانسترون
سزارین اورژانسی
کنترااندیکاسیون های بی حسی نخاعی شامل ضایعه ی فضاگیر داخل جمجمه، عفونت سیستمیک یا موضعی محل بیحسی نخاعی و اختلالات انعقادی
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش قانون تخصیص تصادفی: ابتدا تعداد 30 عدد حرف A و 30 عدد حرف B بر روی کاغذهای مخصوص که داخل آن ها مشخص نباشد, نوشته می شود. سپس کل آن ها (60 عدد) داخل یک کیسه قرار داده می شود و برای هر بیمار پس از کسب رضایت آگاهانه, به طور تصادفی و بدون جایگزینی یک کاغذ برداشته می شود و براساس حرف نوشته روی آن مداخله مورد نظر برای بیمار انجام می شود. در ضمن مداخله A ( مداخله) یا B (کنترل) با قرعه کشی تعیین می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه به صورت double blind انجام می گیرد, بیماران و فرد محقق نسبت به گروه های درمانی کور هستند. برای هر بیمار داروی مورد مطالعه تهیه (محلول شفاف و شفاف) تا یک حجم 4 میلی لیتر (در یک سرنگ 5 میلی لیتری) رقیق می شود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان قدس, خیابان پورسینا، دانشگاه علوم پزشکی تهران, دانشکده پزشکی، کمیته اخلاق در پژوهش.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تاریخ تایید
2022-09-10, ۱۴۰۱/۰۶/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1401.478
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زایمان سزارین
کد ICD-10
O75.82
توصیف کد ICD-10
Onset (spontaneous) of labor after 37 completed weeks of gestation but before 39 completed weeks gestation, with delivery by (planned) cesarean section
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان لرز بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
یکبار, بعد از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاه از کرایتریای Tsai and Chu
2
شرح متغیر پیامد
میزان درد بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
یکبار, بعد از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاه از خط کش VAS
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بعد از انجام بی حسی نخاعی برای بیمار, 4 میلی گرم اندانسترون توسط تکنیسین بیهوشی به صورت بولوس داخل وریدی تزریق می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بعد از انجام بی حسی نخاعی برای بیمار, 0.5 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم ترامادول توسط تکنیسین بیهوشی به صورت بولوس داخل وریدی تزریق می شود.