بررسی مقایسه ای نتایج درمانی رژیم شیمی درمانیCarboplatin, Etoposide, ARAC, Melfalan با رژیم CCNU, Etoposide, ARAC, Melfalan به عنوان رژیم قبل از پیوند سلولهای بنیادی اتولوگ در بیماران مبتلا به لنفوم مقاوم/عود کرده
تعیین و مقایسه نتایج درمانی رژیم های مختلف شیمی درمانی قبل از پیوند سلولهای بنیادی اتولوگ در بیماران مبتلا به لنفوم مقاوم/عود کرده
طراحی
کارآزمایی بالینی، با گروه های موازی، بدون کورسازی، غیرتصادفی شده، فاز 2 بر روی 44بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه کارآزمایی بالینی بدون کورسازی، غیرتصادفی شده، 44 بیمار مبتلا به لنفوم مقاوم/عود کرده، مراجعه کننده به بیمارستان امید اصفهان در 2 گروه وارد مطالعه می شوند. در دو گروه تحت دو رژیم شیمی درمانی آماده سازی سنگین مختلف صورت خواهد گرفت. سپس بیماران تحت پیوند سلولهای بنیادی اتولوگ قرار می گیرند. بعد از گرفتن پیوند بیمار ترخیص می شود. سپس عوارض پیوند و احتمال عود بیماری در دو روش ارزیابی خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به مطالعه شامل سن بالای 18 سال، ابتلا به لنفوم هوچکین/غیرهوچکین مقاوم/عود کرده و رضایت به شرکت در مطالعه می باشد. معیار عدم ورود: شامل بیمارانی که طی مراحل شروع پیوند سلول بنیادی، stem cell مناسب برای پیوند نداشته باشند، می باشد.
گروههای مداخله
گروه مداخله اول: ابتدا بیمار تحت Mobilization قرار می گیرند. سپس سلولهای بنیادی از خون محیطی جدا می شوند. در این مرحله بیمار تحت درمان با رژیم شیمی درمانی آماده سازی سنگین (Conditioning) شامل Etoposide ، ARAC ، Melfalan و Carboplatin قرار می گیرد.
گروه مداخله دوم: ابتدا بیمار تحت Mobilization قرار می گیرند. سپس سلولهای بنیادی از خون محیطی جدا می شوند. در این مرحله بیمار تحت درمان با رژیم شیمی درمانی آماده سازی سنگین (Conditioning) شامل Etoposide ، ARAC ، Melfalan و CCNU قرار می گیرد.
متغیرهای پیامد اصلی
عوارض پیوند، عود بیماری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200825048515N70
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-09-06, ۱۴۰۲/۰۶/۱۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-09-06, ۱۴۰۲/۰۶/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-09-06, ۱۴۰۲/۰۶/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آسیه مقامی مهر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 0000 0000
آدرس ایمیل
asimaghami@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-07-21, ۱۴۰۲/۰۴/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-03-20, ۱۴۰۳/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای نتایج درمانی رژیم شیمی درمانیCarboplatin, Etoposide, ARAC, Melfalan با رژیم CCNU, Etoposide, ARAC, Melfalan به عنوان رژیم قبل از پیوند سلولهای بنیادی اتولوگ در بیماران مبتلا به لنفوم مقاوم/عود کرده
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای نتایج شیمی درمانی های مختلف در بیماران مبتلا به سرطان لنفوم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 18 سال
ابتلا به لنفوم هوچکین/غیرهوچکین مقاوم/عود کرده
رضایت به شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که طی مراحل شروع پیوند سلول بنیادی، stem cell مناسب برای پیوند نداشته باشند
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
44
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
ميدان آزادی، خيابان ھزار جریب،دانشگاه علوم پزشکی اصفھان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8179964167
تاریخ تایید
2020-11-24, ۱۳۹۹/۰۹/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1399.754
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لنفوم هوچکین
کد ICD-10
C81.9
توصیف کد ICD-10
Hodgkin lymphoma, unspecified
2
شرح
لنفوم غیرهوچکین
کد ICD-10
C85.90
توصیف کد ICD-10
Non-Hodgkin lymphoma, unspecified, unspecified site
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض پیوند
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان مداخله هر دو هفته، سپس هر یکماه، و سپس هر دو ماه یکبار نهایتا تا یکسال
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
2
شرح متغیر پیامد
مرگ و میر
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا یکسال پس از پیوند
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: ابتدا بیمار تحت Mobilization (تحریک سلولهای بنیادی به حرکت از سمت BM به سمت خون محیطی به وسیله ی داروی GCSF) قرار می گیرند. سپس سلولهای بنیادی توسط دستگاه OPTIA با تکنیک آفرزیس از خون محیطی جدا می شوند. در این مرحله بیمار تحت درمان با رژیم شیمی درمانی آماده سازی سنگین (Conditioning) شامل Etoposide 300 میلیگرم/مترمربع (2 تا 3 روز)، ARAC 300 میلیگرم/مترمربع (2 تا 3 روز)، Melfalan 140 میلیگرم/مترمربع (1 روز) و Carboplatin 750 میلیگرم/مترمربع (2 تا 3 روز) قرار می گیرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: ابتدا بیمار تحت Mobilization (تحریک سلولهای بنیادی به حرکت از سمت BM به سمت خون محیطی به وسیله ی داروی GCSF) قرار می گیرند. سپس سلولهای بنیادی توسط دستگاه OPTIA با تکنیک آفرزیس از خون محیطی جدا می شوند. در این مرحله بیمار تحت درمان با رژیم شیمی درمانی آماده سازی سنگین (Conditioning) شامل Etoposide 300 میلیگرم/مترمربع (2 تا 3 روز)، ARAC 300 میلیگرم/مترمربع (2 تا 3 روز)، Melfalan 140 میلیگرم/مترمربع (1 روز) و CCNU 200 میلیگرم/مترمربع (4 روز) قرار می گیرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سید الشهدای اصفهان
نام کامل فرد مسوول
علیرضا صادقی
آدرس خیابان
خیابان خیام، کوی نهر فرشادی، بیمارستان سید الشهدا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3235 0218
ایمیل
sadeghi_hem@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا عسکری
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشکده پزشکی، معاونت پژوهشی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 8597
ایمیل
dean@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟