بررسی مقایسه ای تاثیر هم افزایی ترکیب کورکومین و پیپرین به عنوان درمان کمکی و تزریق بواسیزوماب به عنوان درمان رایج در بیماران مبتلا به دژنراسیون ماکولا وابسته به سن از نوع نئوواسکولار
بررسی مقایسه ای تاثیر هم افزایی ترکیب کورکومین و پیپرین به عنوان درمان کمکی و تزریق بواسیزوماب به عنوان درمان رایج در بیماران مبتلا به دژنراسیون ماکولا وابسته به سن از نوع نئوواسکولار
طراحی
پس از تصویب طرح و اخذ مجوز های لازم 60 بیمار انتخاب شده و به طور تصادفی در دو گروه مورد و شاهد تقسیم می شوند.
تصادفیسازی یکی از اصول مهم در طرح و اجرای این طرح است. با استفاده از این روش، امکان اختلال در عوامل متغیر و تأثیرگذاربر نتایج آزمایش کاهش مییابد و اطمینان بهتری در تفسیر نتایج به دست میآید. در این طرح کارآزمایی بالینی با تعداد ۳۰ نفر کنترل و۳۰ نفر مداخله نیز، روش تصادفیسازی به منظور توزیع تصادفی افراد در دو گروه متفاوت استفاده میشود.
پژوهشگر پس از انتخاب آزمودنی ها ابتدا اهداف مطالعه را برای آن ها به زبان ساده و قابل درک توضیح داده سپسفرم رضایت آگاهانه را در اختیار آنها قرار می دهد تا پس از مطالعه دقیق آن را امضا نمایند. . به صورتی که به گروه مورد کپسول های واقعی و به گروه شاهد کپسول هایدارونما داده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این طرح در بیمارستان چشم پزشکی الزهرا)س در دانشگاه علوم پزشکی زاهدان انجام خواهد شد.
. درمان استاندارد برای هردو گروه ماهانه 1.25 میلی گرم بواسیزوماب داخل زجاجیه خواهد بود. کپسول های حاوی کورکومین 1000 میلی گرمبا 10 میلی گرم پیپرین و کپسول های مشابه دارونما ساخت مرکز تحقیقات بیوتکنولوژی دانشگاه علوم پزشکی مشهددر این مطالعه استفاده خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
• رضایت نامه آگاهانه کتبی امضا شده
• 45 - 80 سال، مرد یا زن
• با AMD نئوواسکولار و با ضایعات فعال تشخیص داده شده
معیارهای خروج:
• هرگونه سابقه حساسیت یا حساسیت به زردچوبه، فلفل، کورکومین یا پیپرین
• هرگونه سابقه آلرژی یا حساسیت به antiVGEFs
•
گروههای مداخله
به گروه های مداخله به همراه داروی رایج بواسیزوماب ترکیب کورکومین و پپرین داده می شود
متغیرهای پیامد اصلی
ضخامت ماکولا - میزان مایع در ماکولا - تجمع عروق در OCTA - بهترین دید اندازه گیری شده
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230614058480N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-09-19, ۱۴۰۲/۰۶/۲۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-09-19, ۱۴۰۲/۰۶/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-09-19, ۱۴۰۲/۰۶/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا مالکی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 54 3337 2151
آدرس ایمیل
reza.ghoreishi1373@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-23, ۱۴۰۲/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-10-23, ۱۴۰۲/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر هم افزایی ترکیب کورکومین و پیپرین به عنوان درمان کمکی و تزریق بواسیزوماب به عنوان درمان رایج در بیماران مبتلا به دژنراسیون ماکولا وابسته به سن از نوع نئوواسکولار
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر هم افزایی ترکیب کورکومین و پیپرین به عنوان درمان کمکی و تزریق بواسیزوماب به عنوان درمان رایج در بیماران مبتلا به دژنراسیون ماکولا وابسته به سن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت نامه آگاهانه کتبی امضا شده
سن 45 - 80 سال، مرد یا زن
AMD نئوواسکولار و با ضایعات فعال تشخیص داده شده است
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هرگونه سابقه حساسیت یا حساسیت به زردچوبه، فلفل، کورکومین یا پیپرین
هرگونه سابقه آلرژی یا حساسیت به antiVGEFs
با خونریزی زجاجیه در چشم های مورد مطالعه
با آتروفی جغرافیایی، غشای اپی رتینال یا اگزوداهای سخت ساب فووئال که فووئال را در چشم های مورد مطالعه درگیر کرده است
با کدورت محیط انکساری (مانند آب مروارید ظاهری) یا انقباض مردمک ها که به طور قابل توجهی در آزمایش بینایی یا ارزیابی بخش قدامی و فوندوس در چشم های مورد مطالعه اختلال ایجاد می کند.
با جداشدگی رگماتوژن شبکیه، سوراخ ماکولا یا نئوواسکولاریزاسیون مشیمیه (CNV) به هر دلیلی به جز AMD (مانند رگه های آنژیوئید فوندوس، هیستوپلاسموز چشمی، نزدیک بینی پاتولوژیک، تروما) در چشم های مورد مطالعه.
با نقص ظاهری مردمک آوران (RAPD) در چشم های مورد مطالعه
با واسکولوپاتی مشیمیه پلیپوئیدال (PCV) یا تکثیر آنژیوماتوز شبکیه (PAP) در چشم های مورد مطالعه
با فشار داخل چشمی بالاتر از 25mmHg علیرغم درمان
با التهاب فعال در هر چشم، مانند ورم ملتحمه، کراتیت، اسکلریت، بلفاریت، اندوفتالمیت و یووئیت درمان چشم
چشم مورد مطالعه بیش از دو بار یا در عرض 3 ماه قبل از غربالگری، فتوکوآگولاسیون موضعی یا شبکه ای دریافت کرد
چشم مورد مطالعه جراحی داخل چشمی یا لیزر درمانی زیر را در ماکولا دریافت کرد (مانند جراحی جابجایی ماکولا، جراحی فیلتر گلوکوم، ترموتراپی از طریق مردمک، فتوکوآگولاسیون ماکولا، جراحی برش زجاجیه، دیسکسیون عصب بینایی، تشریح غشای غلاف عصب بینایی). اما بیمارانی که درمان فتودینامیک ورتپورفین، جراحی آب مروارید یا کالبد شکافی کپسولی خلفی YAG را بیش از 3 ماه قبل از غربالگری دریافت کرده اند، مستثنی نخواهند شد.
هر چشمی داروهای ضد رگ زایی را در 2 ماه قبل از غربالگری دریافت کرد یا بیمارانی که داروهای ضد رگ زایی سیستمیک را در 3 ماه قبل از غربالگری دریافت کردند (مانند پگاپتانیب، افلیبرسپت، رانیبیزوماب، بواسیزوماب یا کانبرسپت)
هر چشمی تزریق داخل چشمی داروهای کورتیکواستروئیدی (مانند تریامسینولون استونید) را ظرف 3 ماه قبل از غربالگری دریافت کرده است، یا تزریق دور چشمی داروهای کورتیکواستروئیدی را ظرف 1 ماه قبل از غربالگری بیماری های سیستمیک، درمان و سایر شرایط دریافت کرده است.
با سابقه حساسیت به سدیم فلورسین و ایندوسیانین گرین
PLT≤100×109/L، BUN یا Cr>1.5×ULN (حد بالای نرمال)، TT (زمان ترومبین) یا PT (زمان پروترومبین) >1.0×ULN (حد بالای نرمال)، ضد تجمع پلاکتی مصرف کنید. داروها یا داروهای ضد انعقاد 1 ماه قبل از غربالگری
با جراحی یک ماه قبل از غربالگری، یا با زخم، زخم، شکستگی التیام نیافته در حال حاضر
بیماران دیابتی بدون کنترل گلوکز یا همراه با رتینوپاتی دیابتی
با سابقه انفارکتوس میوکارد در 6 ماه قبل از غربالگری
با فعالیت انعقاد داخل عروقی و تمایل به خونریزی قابل توجه قبل از غربالگری
بیماری خودایمنی سیستمیک
هر گونه بیماری کنترل نشده (مانند بیماری های سیستمیک شدید روانی، عصبی، قلبی عروقی، تنفسی و بدخیمی ها)
زنان باردار و شیرده یا بیمارانی که نمی توانند اقدامات پیشگیری از بارداری انجام دهند
انطباق ضعیف
بیمارانی که در طی 30 روز قبل از غربالگری در سایر کارآزماییهای بالینی شرکت کردند یا در حال حاضر در حال انجام سایر کارآزماییهای بالینی بودند.
بیمارانی که توسط محقق برای ثبت نام نامناسب تلقی می شوند
سن
از سن 45 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی ساده:
در این روش از جدول اعداد تصادفی استفاده کرده و هر مراجعه کننده را در گروه مداخله و یا کنترل قرار می دهیم. از مزایای این نوع تصادفی سازی آن است که نوع درمان تخصیص یافته در دو گروه کاملاً غیر قابل پیش بینی است
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
آدرس خیابان
بلوار شهید مطهری
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تاریخ تایید
2023-07-08, ۱۴۰۲/۰۴/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.ZAUMS.REC.1402.138
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دژنراسیون ماکولا وابسته به سن
کد ICD-10
H35.3
توصیف کد ICD-10
Degeneration of macula and posterior pole
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ضخامت مرکزی رتین(ماکولا)
مقاطع زمانی اندازهگیری
0-یک ماه-دو ماه-سه ماه بعد از مصرف پیپرین و کورکومین
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری عینی ضخامت ماکولا (از یافته های OCT)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران با AMD نئوواسکولار و با ضایعات فعال تشخیص داده شده. کپسولهای حاوی کورکومین 1000 میلیگرم با 10 میلیگرم پیپرین توسط مرکز تحقیقات بیوتکنولوژی دانشگاه علوم پزشکی مشهد ارائه میشود. گروههای مداخله درمان استاندارد، درمان استاندارد ماهانه 1.25 میلیگرم بیواسیزوماآل را دریافت خواهند کرد. مدت مداخله 3 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران با AMD نئوواسکولار و با ضایعات فعال تشخیص داده شده. کپسولهای دارونما توسط مرکز تحقیقات بیوتکنولوژی دانشگاه علوم پزشکی مشهد ارائه میشود. گروههای مداخله درمان استاندارد، درمان استاندارد ماهانه 1.25 میلیگرم بیواسیزوماآل را دریافت خواهند کرد. مدت مداخله 3 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان چشم پزشکی الزهرا زاهدان
نام کامل فرد مسوول
علیرضا مالکی
آدرس خیابان
بلوار شهید مطهری
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
3778998167
تلفن
+98 54 3321 9915
ایمیل
reza.ghoreishi1373@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
نورمحمد بخشانی
آدرس خیابان
بلوار خلیج فارس.بیمارستان چشم پزشکی الزهرا
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تلفن
+98 54 3329 4395
ایمیل
reza.ghoreishi1373@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
علیرضا مالکی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی چشم
آدرس خیابان
بلوار شهید مطهری
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743483
تلفن
+98 54 3329 4395
ایمیل
baaardiyax@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
علیرضا مالکی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی چشم
آدرس خیابان
بلوار شهید مطهری بیمارستان چشم پزشکی الزهرا
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تلفن
+98 54 3337 2151
فکس
ایمیل
baaardiyax@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
علیرضا مالکی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی چشم
آدرس خیابان
بلوار شهید مطهری بیمارستان چشم پزشکی الزهرا
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تلفن
+98 54 3337 2151
فکس
ایمیل
baaardiyax@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست