هدف مطالعه حاضر، بررسی تاثیر ساپورت کمری بر میزان درد در زنان مبتلا به درد لگنی پس از زایمان طبیعی است.
طراحی
این مطالعه کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی می باشد. نمونه ها (84نفر) به صورت تصادفی در سه گروه مطالعه تقسیم می شوند. در این مطالعه از روش تصادفی سازی Block randomizationبا هدف ورود نمونه های مساوی در هر گروه استفاده می شود. برای تصادفی سازی از نرم افزار تصادفی سازی استفاده می گردد.
نحوه و محل انجام مطالعه
داده های مطالعه در مراکز تخصصی زنان و زایمان وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اصفهان تحت نظارت متخصص زایمان جمع آوری میشود. معیارهای ورود و خروج توسط پژوهشگر بررسی و فرد جهت ورود به مطالعه تایید میگردد. شرکت کنندگان بر اساس مدل تصادفی سازی بلوک وارد یکی از سه گروه مطالعه میشوند. به گروه اول کمربند لگنی، گروه دوم ساپورت کمری، و به گروه سوم (کنترل) دفترچه آموزشی داده میشود. متغیرهای مطالعه در جلسه اول، چهار هفته بعد از شروع مطالعه، و پنج هفته بعد از شروع مطالعه اندازه گیری می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه:
1. داشتن اولین زایمان (طبیعی) یک ماه قبل
2. محدوده سنی 45-18 سال
3. تایید درد مفصل ساکروایلیاک به صورت یکطرفه که توسط پژوهشگر با تستهای عملکردی تشخیصی انجام میگیرد.
معیارهای خروج از مطالعه:
1. سابقه داشتن کمردرد قبل از بارداری
2. استفاده از سایر درمانهای غیرجراحی برای کاهش درد در طول مطالعه
گروههای مداخله
این مطالعه با سه گروه طراحی شده است: گروه اول (کمربند لگنی)، گروه دوم (ساپورت کمری)، گروه سوم (کنترل، دفترچه آموزشی)
بررسی تاثیر ساپورت کمری بر درد، ناتوانی، و موتور کنترل در زنان مبتلا به درد خلفی لگن پس از زایمان طبیعی: یک مطالعه کارآزمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر ساپورت کمری بر درد در زنان مبتلا به درد لگنی پس از زایمان طبیعی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن اولین زایمان (طبیعی) یک ماه قبل
خوداظهاری درد ناحیه خلفی لگن در محدوده مفصل ساکروایلیاک از زمان بارداری تا زمان ورود به مطالعه
داشتن نمره درد بالای 3 روی مقیاس 11 نمره ای درد
داشتن نمره تلاش بالای 2
محدوده سنی 45-18 سال
تایید درد یکطرفه مفصل ساکروایلیاک
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه داشتن کمردرد قبل از بارداری
سابقه داشتن شکستگی در اندامهای تحتانی و لگن
سابقه داشتن هرگونه جراحی در ستون فقرات و لگن و اندامهای تحتانی
داشتن بیماریهای عصبی
کوتاهی اندام تحتانی
سابقه داشتن بدشکلیهای مادرزادی در ناحیه پلویس، لومبار، و اندامهای تحتانی
استفاده از سایر درمانهای غیرجراحی برای کاهش درد در طول مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
84
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه از روش تصادفی سازی بلوک با هدف ورود نمونه های مساوی در هر گروه استفاده می شود. در این مطالعه سه گروه ( دو گروه مداخله و یک گروه کنترل) در نظر گرفته شده است پس بلوک های تصادفی با اندازه 6 تایی طراحی می شود. محقق با استفاده از نرم افزار Random Allocation، تصادفی سازی را انجام می دهد. بلوک ها به صورت تصادفی انتخاب می شوند و افراد به ترتیب ورود به مطالعه و بر اساس شماره، به یکی از گروه ها و با نسبت یک :یک: یک وارد می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان. خیابان هزارجریب.
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تاریخ تایید
2022-09-12, ۱۴۰۱/۰۶/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.NUREMA.REC.1401.076
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد خلفی لگن مرتبط با بارداری
کد ICD-10
R10.2
توصیف کد ICD-10
Pelvic and perineal pain
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
این متغیر در چهار نقطه زمانی مختلف برای گروه های مداخله اندازه گیری می شود. جلسه اول، در دو نوبت (قبل از بستن کمربند و فوری بعد از بستن کمربند) اندازه گیری می شود. از فرد خواسته می شود کمربند را به مدت چهار هفته استفاده کند. بعد از گذشت چهار هفته، متغیر مربوطه برای بار سوم اندازه گیری می شود. سپس از فرد خواسته می شود به مدت یک هفته از کمربند استفاده نکند و بعد از سپری شدن یک هفته (پنج هفته بعد از شروع مطالعه)، جهت اندازه گیری متغیر مراجعه نماید. این متغیر برای گروه کنترل در سه نقطه زمانی اندازه گیری می شود: جلسه اول، چهار هفته بعد از شروع مطالعه، پنج هفته بعد از شروع مطالعه.
نحوه اندازهگیری متغیر
فرد به نمره درد خود، روی یک مقیاس 11 نمره ای درد نمره می دهد، صفر نشان دهنده وضعیت بدون درد و 10 به معنای درد غیر قابل تحمل می باشد.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نمره تلاش حین انجام تست active straight leg raising
مقاطع زمانی اندازهگیری
این متغیر در چهار نقطه زمانی مختلف برای گروه های مداخله اندازه گیری می شود. جلسه اول، در دو نوبت (قبل از بستن کمربند و فوری بعد از بستن کمربند) اندازه گیری می شود. از فرد خواسته می شود کمربند را به مدت چهار هفته استفاده کند. بعد از گذشت چهار هفته، متغیر مربوطه برای بار سوم اندازه گیری می شود. سپس از فرد خواسته می شود به مدت یک هفته از کمربند استفاده نکند و بعد از سپری شدن یک هفته (پنج هفته بعد از شروع مطالعه)، جهت اندازه گیری متغیر مراجعه نماید. این متغیر برای گروه کنترل در سه نقطه زمانی اندازه گیری می شود: جلسه اول، چهار هفته بعد از شروع مطالعه، پنج هفته بعد از شروع مطالعه.
نحوه اندازهگیری متغیر
فرد به میزان تلاش خود حین انجام تست active straight leg raising ، روی مقیاس 6 قسمتی لیکرت نمره می دهد. به این صورت که نمره صفر به معنای انجام حرکت بدون مشکل است و نمره 5 نشان دهنده ناتوانی در انجام تست می باشد.
2
شرح متغیر پیامد
حداکثر نیروی ایزومتریک عضلات فلکسور مفصل هیپ
مقاطع زمانی اندازهگیری
این متغیر در چهار نقطه زمانی مختلف برای گروه های مداخله اندازه گیری می شود. جلسه اول، در دو نوبت (قبل از بستن کمربند و فوری بعد از بستن کمربند) اندازه گیری می شود. از فرد خواسته می شود کمربند را به مدت چهار هفته استفاده کند. بعد از گذشت چهار هفته، متغیر مربوطه برای بار سوم اندازه گیری می شود. سپس از فرد خواسته می شود به مدت یک هفته از کمربند استفاده نکند و بعد از سپری شدن یک هفته (پنج هفته بعد از شروع مطالعه)، جهت اندازه گیری متغیر مراجعه نماید. این متغیر برای گروه کنترل در سه نقطه زمانی اندازه گیری می شود: جلسه اول، چهار هفته بعد از شروع مطالعه، پنج هفته بعد از شروع مطالعه.
نحوه اندازهگیری متغیر
برای اندازه گیری این متغیر از نیروسنج دیجیتالی که بالای مچ پا قرار گرفته استفاده می شود (Digital Force Gauge, SF-500, Akurasi, 0.001kg). از فرد می خواهیم سعی کند با زانوی صاف، پای مبتلایش را بالا بیاورد و به نیروسنجی که بالای مچ پا قرار گرفته است تا حد امکان فشار وارد کند.
3
شرح متغیر پیامد
حداکثر نیروی ایزومتریک عضلات روتاتور خارجی مفصل هیپ
مقاطع زمانی اندازهگیری
این متغیر در چهار نقطه زمانی مختلف برای گروه های مداخله اندازه گیری می شود. جلسه اول، در دو نوبت (قبل از بستن کمربند و فوری بعد از بستن کمربند) اندازه گیری می شود. از فرد خواسته می شود کمربند را به مدت چهار هفته استفاده کند. بعد از گذشت چهار هفته، متغیر مربوطه برای بار سوم اندازه گیری می شود. سپس از فرد خواسته می شود به مدت یک هفته از کمربند استفاده نکند و بعد از سپری شدن یک هفته (پنج هفته بعد از شروع مطالعه)، جهت اندازه گیری متغیر مراجعه نماید. این متغیر برای گروه کنترل در سه نقطه زمانی اندازه گیری می شود: جلسه اول، چهار هفته بعد از شروع مطالعه، پنج هفته بعد از شروع مطالعه.
نحوه اندازهگیری متغیر
برای اندازه گیری این متغیر از نیروسنج دیجیتالی و یک استرپ ثبات دهنده استفاده می شود (Digital Force Gauge, SF-500, Akurasi, 0.001kg). از فرد می خواهیم حرکت چرخش به خارج مفصل هیپ را انجام دهد و به دستگاه نیروسنج تا حد توان خود فشار وارد کند.
4
شرح متغیر پیامد
حداکثر نیروی ایزومتریک عضلات روتاتور راست و چپ تنه
مقاطع زمانی اندازهگیری
این متغیر در چهار نقطه زمانی مختلف برای گروه های مداخله اندازه گیری می شود. جلسه اول، در دو نوبت (قبل از بستن کمربند و فوری بعد از بستن کمربند) اندازه گیری می شود. از فرد خواسته می شود کمربند را به مدت چهار هفته استفاده کند. بعد از گذشت چهار هفته، متغیر مربوطه برای بار سوم اندازه گیری می شود. سپس از فرد خواسته می شود به مدت یک هفته از کمربند استفاده نکند و بعد از سپری شدن یک هفته (پنج هفته بعد از شروع مطالعه)، جهت اندازه گیری متغیر مراجعه نماید. این متغیر برای گروه کنترل در سه نقطه زمانی اندازه گیری می شود: جلسه اول، چهار هفته بعد از شروع مطالعه، پنج هفته بعد از شروع مطالعه.
نحوه اندازهگیری متغیر
برای اندازه گیری این متغیر از نیروسنج دیجیتال استفاده میشود (Digital Force Gauge, SF-500, Akurasi, 0.001kg). فرد به صورت صاف روی صندلی می نشیند. از او خواسته می شود که با حداکثر توان به نیروسنج که بین استرپ نگه دارنده و قفسه سینه او قرار دارد فشار وارد کند. این تست برای سمت مقابل نیز تکرار می شود.
5
شرح متغیر پیامد
زاویه بازسازی فعال ابداکشن مفصل هیپ
مقاطع زمانی اندازهگیری
این متغیر در چهار نقطه زمانی مختلف برای گروه های مداخله اندازه گیری می شود. جلسه اول، در دو نوبت (قبل از بستن کمربند و فوری بعد از بستن کمربند) اندازه گیری می شود. از فرد خواسته می شود کمربند را به مدت چهار هفته استفاده کند. بعد از گذشت چهار هفته، متغیر مربوطه برای بار سوم اندازه گیری می شود. سپس از فرد خواسته می شود به مدت یک هفته از کمربند استفاده نکند و بعد از سپری شدن یک هفته (پنج هفته بعد از شروع مطالعه)، جهت اندازه گیری متغیر مراجعه نماید. این متغیر برای گروه کنترل در سه نقطه زمانی اندازه گیری می شود: جلسه اول، چهار هفته بعد از شروع مطالعه، پنج هفته بعد از شروع مطالعه.
نحوه اندازهگیری متغیر
زاویه بازسازی فعال ابداکشن هیپ در حالت تحمل وزن و با استفاده از تکنیک بازسازی فعال- فعال اندازه گیری می شود. سه مارکر Light Emitting Diode (LED) از نوع پاسیو روی راس ایلیاک کرست، تروکانتر بزرگ فمور، و اپیکوندیل خارجی فمور از طریق اتصال با چسب دوطرفه ثابت می شود. حرکت مارکرها از طریق یک دوربین (Canon, EOS-500D, DS126231, Japan) که در فاصله 2/5 متری پشت بیمار روی پایه ی یک متری قرار گرفته ثبت می شود. از نرم افزار کینووآ (Kinovea, 0.9.2, GPLv2 license, 2019) جهت اندازه گیری زوایا استفاده می شود.
6
شرح متغیر پیامد
نمره ناتوانی بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
این متغیر در سه نقطه زمانی مختلف برای گروه های مداخله اندازه گیری می شود: جلسه اول، چهار هفته بعد از استفاده از کمربند، یک هفته بعد از کنار گذاشتن کمربند. این متغیر برای گروه کنترل نیز در سه نقطه زمانی اندازه گیری می شود: جلسه اول، چهار هفته بعد از شروع مطالعه، پنج هفته بعد از شروع مطالعه.
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق نسخه فارسی پرسشنامه Modified Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI) انجام می گیرد. پرسشنامه شامل ده قسمت می باشد که میزان شدت درد را در فعالیت های مختلف روزانه ارزیابی می کند.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: کمربند لگنی. کمربند لگنی متداول از جنس الیاف غیرالاستیکی است و به ساکروایلیاک بلت معروف است. پهنایی معادل 15-10سانتیمتر و طولی معادل محیط کمر فرد را دارد. این کمربند، درست زیر خار خاصره قدامی فوقانی(ASIS) از طریق یک ولکرو بسته میشود به طوری که محیط بین ASIS و تروکانتر بزرگ فمور را به طور کامل پوشش میدهد. کمربند لگنی بر اساس سایز بیمار روی بدن وی فیت می شود. مدت زمان استفاده از کمربندها، حداقل 4ساعت در طول روز و حین انجام فعالیت های روزانه در نظر گرفته می شود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه مداخله: ساپورت کمری/لگنی. ساپورت کمری/لگنی از جنس الیاف نخی ساخته شده است. کمربند مورد نظر، نواحی شکم و لگن را به طور کامل پوشش میدهد. در قسمت جلو به طول 25 سانتیمتر از زایده گزیفوئید تا سمفیزیس پوبیس و در قسمت پشت با طول 35 سانتیمتر از زاویه تحتانی اسکاپولا تا برجستگی ناحیه گلوتئال را میپوشاند. در قسمت جلوی کمربند، سه تسمه کشی (پانل) با عرض حدود 10 سانتیمتر دوخته شده است: -یک پانل عرضی درست زیر ASIS مانند کمربند لگنی محکم میشود . -دو پانل اریب، از راست به چپ و از چپ به راست به صورت متقاطع روی شکم محکم میشوند. مدت زمان استفاده از کمربندها، حداقل 4ساعت در طول روز و حین انجام فعالیت های روزانه در نظر گرفته می شود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
3
شرح مداخله
گروه کنترل: برای گروه سوم (کنترل) یک جزوه آموزشی در نظر گرفته می شود که اطلاعاتی درخصوص دلایل بوجود آمدن کمردرد در دوران بارداری به آنها توضیح داده می شود. همچنین توصیه های خودمراقبتی و نکاتی درخصوص نحوه درست ایستادن، راه رفتن، خوابیدن، و بلند کردن اجسام سنگین به آنها آموزش داده خواهد شد.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
دکتر ماه منیر جعفری
آدرس خیابان
خیابان صفه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
فکس
+98 31 3669 1510
ایمیل
alzahra@mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://alzahra.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود ریسمانچیان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3668 5749
ایمیل
technology@mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
فهیمه سادات جعفریان
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مدیریت توانبخشی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان. دانشکده توانبخشی. دپارتمان ارتوز و پروتز
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 5000
فکس
ایمیل
fahimejafarian@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
فهیمه سادات جعفریان
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سایر موارد
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان. دانشکده توانبخشی. دپارتمان ارتوز و پروتز
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3792 5000
فکس
ایمیل
fahimejafarian@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
فهیمه سادات جعفریان
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مدیریت توانبخشی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان. دانشکده توانبخشی. دپارتمان ارتوز و پروتز
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3792 5000
فکس
ایمیل
fahimejafarian@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مطالعه (به غیر از اطلاعات فردی) با محققین دیگر به اشتراک گذاشته می شود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
اطلاعات پس از چاپ نتایج یا خلاصه داده ها به اشتراک گذاشته می شود.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
اطلاعات تنها به منظور اهداف آکادمیک به اشتراک گذاشته خواهد شد.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
اطلاعات برای تدریس و تحقیق متقاضیان به اشتراک گذاشته می شود. فهیمه سادات جعفریان (مجری مسوول) درخواستها را بررسی خواهد کرد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
افراد می توانند از فرد مسوول معرفی شده اطلاعات را درخواست نمایند.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواستها بایستی از طریق ایمیل ارسال شوند. (fahimejafarian@yahoo.com)