چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه تاثیر ارائه اطلاعات سلامت، مبتنی بر نیاز مددجو و مبتنی بر تشخیص پرستار، بر اضطراب اعضای خانواده بیماران مبتلا به سرطان
طراحی
پژوهش مداخله ای پیش آزمون و پس آزمون و فاز 3. با گروه های موازی، بر روی 40 عضو درجه یک خانواده بیمار سرطانی، تصادفی سازی در ابتدا به روش هدفمند و سپس به روش کمینه سازی براساس طبقات اضطراب و تحصیلات
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان علی ابن ابیطالب و کلینیک آرسن شهرستان رفسنجان انجام خواهد شد. به اعضای خانواده بیمار سرطانی در یگ گروه اطلاعات سلامت بر مبنای نیازآنها ارائه خواهد شد. برای گروه دوم اطلاعات سلامت در طی تعاملات پرستار شناسایی و براساس تشخیص پرستار ارائه خواهد شد. نمره اضطراب نمونه ها در دو گروه قبل و بعد از مداخله از طریق پرسشنامه اضطراب وضعیتی اشپیل برگر تعیین خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: اعضای خانواده درجه یک کلیه بیماران مبتلا به سرطان شهر رفسنجان در محدوده سنی 18-75 سال با تشخیص سرطان در 6 ماه اخیر که دارای سواد حداقل دیپلم، توانایی شناختی کافی برای پرسش و پاسخ باشند و نمره اضطراب متوسط به بالا از مقیاس اضطراب موقعیتی اشپیل برگر کسب کنند. شرایط عدم ورود: داشتن سابقه بیماری روانی یا اعتیاد و وقایع ناگوار در 6 ماه گذشته و وقوع شرایطی که مجبور به ترک پرسش و پاسخ با پرستار شود از مطالعه خارج میشوند.
گروه‌های مداخله
گروه مداخله1: ارائه اطلاعات سلامت مرتبط به سرطان بر مبنای نیاز اعضای خانواده بیماران مبتلا به سرطان. گروه مداخله 2: اطلاعات سلامت مرتبط به سرطان در طی تعاملات پرستار شناسایی و اطلاعات مورد نیاز در محور های مختلف براساس تشخیص پرستار ارائه خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
سطح اضطراب

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20230611058452N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-07-29, ۱۴۰۲/۰۵/۰۷
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2023-07-29, ۱۴۰۲/۰۵/۰۷
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-07-29, ۱۴۰۲/۰۵/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه کیانی فر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3428 0000
آدرس ایمیل
kianifarfatemeh@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-11-22, ۱۴۰۱/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-21, ۱۴۰۲/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2022-11-22, ۱۴۰۱/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2023-01-31, ۱۴۰۱/۱۱/۱۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2023-01-31, ۱۴۰۱/۱۱/۱۱
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تأثیر ارائه اطلاعات سلامت، مبتنی بر نیاز مددجو و مبتنی بر تشخیص پرستار، بر اضطراب اعضای خانواده بیماران مبتلا به سرطان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تأثیر ارائه اطلاعات سلامت بر اضطراب اعضای خانواده بیماران مبتلا به سرطان
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاوره‌ای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
محدوده سنی 18-75 سال بیمارانی که در 6 ماه اخیر، تشخیص سرطان برایشان گذاشته شده است داشتن سواد حداقل دیپلم داشتن توانایی شناختی کافی برای پرسش و پاسخ یکی از اعضای درجه یک خانواده بودن (پدر، مادر، فرزند، خواهر یا برادر و همسر) ارائه رضایت آگاهانه کتبی برای شرکت در مطالعه کسب نمره اضطراب متوسط به بالا از مقیاس اضطراب موقعیتی اشپیل برگر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
یک بیماری روانی شناخته شده یا اعتیاد تجربه وقایع ناگوار در طی 6 ماه گذشته وقوع شرایطی که مجبور به ترک پرسش و پاسخ با پرستار شود
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 80
حجم نمونه تحقق یافته: 80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی کمینه سازی: تخصیص اولین واحد پژوهش در هر طبقه در یکی از گروه‌های مطالعه به روش تصادفی قرعه‌کشی از طریق پاکت مهر و موم شده خواهد بود. بدین صورت که به تعداد چهل پاکت حاوی عنوان ارائه اطلاعات سلامت بر اساس نیاز مددجو و در چهل پاکت دیگر عنوان ارائه اطلاعات سلامت بر اساس تشخیص پرستار نوشته خواهد شد. پاکتها بر خورده خواهند شد و زمان ورود بیمار به مطالعه بر اساس اولین پاکتی که برداشته میشود و بر اساس عنوان مورد نظر موجود در پاکت، فرد در گروه مربوطه قرار خواهد گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
نمره اضطراب نمونه ها در دو گروه قبل و بعد از مداخله از طریق پرسشنامه اضطراب وضعیتی اشپیل برگر و توسط همکار پژوهشگر که اطلاعی از نحوه تخصیص نمونه ها در گروه ها ندارد به روش مصاحبه رو-در-رو تعیین خواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
آدرس خیابان
بلوار امام علی
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7717933777
تاریخ تایید
2022-07-30, ۱۴۰۱/۰۵/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.RUMS.REC.1401.092

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
تاثیر ارائه اطلاعات سلامت مرتبط به سرطان بر اضطراب اعضای خانواده بیماران مبتلا به سرطان
کد ICD-10
F41.9
توصیف کد ICD-10
Anxiety disorder, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سطح اضطراب موقعیتی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه اضطراب وضعیتی اشپیل برگر

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله1: ارائه اطلاعات سلامت مرتبط به سرطان بر مبنای نیاز و درخواست اعلام شده توسط اعضای خانواده بیماران مبتلا به سرطان
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
گروه مداخله 2: برای گروه دوم اطلاعات سلامت مرتبط به سرطان در طی تعاملات پرستار شناسایی و براساس تشخیص پرستار اطلاعات مورد نیاز در محور های مختلف مانند ماهیت سرطان، روش های تشخیصی، روش های درمانی، روند بیماری، پیامد های بیماری، عوارض درمان ها و علایم عود بیماری، پذیرش بیماری توسط بیمار و خانواده، شناخت علایمی که نیاز به مداخله فوری دار، شناخت تغییرات روانشناختی بیماران در پاسخ به بیماری سرطان، حمایت های عاطفی، نحوه ارتبط صحیح با بیمار، تغذیه، توابخشی در منزل و سطح فعالیت های بیماران و بازگشت به فعالیت های عادی زندگی ارائه خواهد شد.
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان علی ابن ابیطالب
نام کامل فرد مسوول
فاطمه کیانی فر
آدرس خیابان
بلوار امام علی، میدان علی ابن ابیطالب
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7717933777
تلفن
+98 34 3428 0000
ایمیل
Kianifarfatemeh@gmail.com

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک آرسن
نام کامل فرد مسوول
فاطمه کیانی فر
آدرس خیابان
بلوار زیتون
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7719756383
تلفن
+98 34 3424 2452
ایمیل
Kianifarfatemeh@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
دکتر طیبه نگاهبان بنابی
آدرس خیابان
بلوار پرستار، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7718796755
تلفن
+98 34 3425 5900
فکس
+98 34 3425 8497
ایمیل
negahbant@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
دکتر طیبه نگاهبان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
بلوار پرستار، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7718796755
تلفن
+98 34 3425 5900
فکس
+98 34 3425 8497
ایمیل
negahbant@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
دکتر طیبه نگاهبان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
بلوار پرستار، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7718796755
تلفن
+98 34 3425 5900
فکس
+98 34 3425 8497
ایمیل
negahbant@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه کیانی فر
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
بلوار پرستار، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7718796755
تلفن
+98 34 3425 5900
فکس
+98 34 3425 8497
ایمیل
kianifarf@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...