اثربخشی رژیم‌ چهارگانه حاوی رزوواستاتین در ریشه‌کنی عفونت هلیکوباکتر پیلوری در مقایسه با رژیم چهاردارویی استاندارد در بیماران مبتلا به هلیکوباکترپیلوری مثبت

بررسی اثربخشی رژیم‌ چهارگانه به همراه رزوواستاتین در ریشه‌کنی عفونت هلیکوباکتر پیلوری

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه های موازی دو سو کور، تصادفی شده ، فاز 3 بر روی 156 بیمار.

بیماران مراجعه کننده به بیمارستان طالقانی یک پرسشنامه که شامل اطلاعات دموگرافیک ،سابقه پزشکی و دارویی تکمیل خواهد کرد. عفونت H pylori با آندوسکوپی یا آنتی‌ژن مدفوع ارزیابی خواهد شد. بیماران به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می‌شوند. نقطه اصلی پایان مطالعه ریشه‌کنی H pylori و نقطه ثانویه، بروز عوارض جانبی شدید مرتبط با درمان خواهد بود. کمپلیانس مورد قبول به رژیم‌درمانی با مصرف حداقل 80 درصد داروهای تجویز شده، تعریف می‌شود. پس از گذشت 4 هفته از درمان، همه بیماران مجددا ارزیابی می شوند.میزان بروز عوارض جانبی به‌عنوان ارزیابی ایمنی رژیم‌های درمانی مشخص می‌شود. پس از پایان دوره درمان میزان ریشه‌کنی عفونت H pylori در دو گروه و همچنین فراوانی عوارض جانبی در دو گروه تعیین و مقایسه خواهند شد.

معیارهای ورود: تائید عفونت H. pylori در بیماران توسط روش‌های تشخیصی استاندارد، سن بالای 18 سال. معیارهای خروج:سابقه جراحی معده، سابقه مصرف استاتین ها و آنتی بیوتیک و داروهای غیراستروئیدی و ضدالتهابی، کانسریا خونریزی فعال دستگاه گوارش

گروه مداخله: بیماران این گروه قرص رزوواستاتین (20 میلی گرم) را روزی یک‌بار علاوه بر درمان چهارگانه (آموکسی سیلین (1 گرم)، کلاریترومایسین (500 میلی گرم)، مترونیدازول (500 میلی گرم) و اس امپرازول به‌عنوان پمپ پروتون (40 میلی گرم)) به مدت 1 ماه دریافت خواهند کرد. گروه کنترل: بیماران این گروه رژیم چهارگانه را به مدت 14 روز، دو بار در روز مصرف خواهند کرد.

ریشه کنی هلیکوباکتر پیلوری

بیماران با استفاده از روش بلوکهای تصادفی به دو گروه تخصیص داده میشوند. تعداد بلوکها 22 تا خواهد بود و در هر بلوک دو، چهار یا شش بیمار براساس ترتیب ورود به مطالعه قرار میگیرند. تخصیص تصادفی بلوکهای بیماران به دو گروه درمانی مداخله و کنترل از طریق نرم افزار آنلاین Sealed Envelope انجام خواهد شد. لیست تصادفی شده بلوکها در پاکتهای دربسته قرار داده شده و به طور روزانه در اختیار متخصص گوارش قرار خواهد گرفت.

این مطالعه برای بیماران، ارزیاب پیامدهای دارویی و آنالیز کننده کورسازی خواهد شد. بدین ترتیب بیماران از اینکه در کدام گروه دریافت کننده دارو هستند اطلاعی ندارند. همچنین فرد ارزیاب در زمان بررسی عوارض دارویی و میزان بهبودی بیماران اطلاعی از اینکه کدام بیمار چه رژیم دارویی را دریافت کرده است اطلاعی ندارد. در نهایت داده ها به صورت کدگذاری شده در اختیار تحلیل گر قرار میگیرند و او اطلاعی از اینکه کدام داده ها مربوط به کدام بیمار است ندارد.

در خصوص انتشار داده ها، فقط داده های مربوط به پیامدهای مصرف داروها قابل انتشار است. سایر اطلاعات بیماران گزارش نخواهد شد

پس از انتشار مقاله

محققان، دانشجویان و اساتید

داده ها در صورت اطلاع رسانی در خصوص نحوه آنالیز در صورت رعایت اصل رفرنس دهی قابل استفاده است

ارسال ایمیل به نویسنده مسئول دکتر امیر صادقی Amirsadeghimd@yahoo.com

ارسال درخواست به نویسنده مسئول از طریق ایمیل و توضیح در خصوص جزئیات داده های مورد نیاز و ذکر دلیل و نحوه استفاده از آن