بیماران و در صورت لزوم همراهان ایشان ابتدا توسط پزشک مربوط در جریان کم وکیف روش هیستروسکوپی و پیامدهای احتمالی آن قرار گرفته و پس از آگاهی از روش کار و پر کردن رضایت نامه کتبی وارد مطالعه می شوند.
بیماران به طور تصادفی با استفاده از نرم افزار randlist به 6 گروه تقسیم می شوند. 100 میکروگرم میزوپرستول زیرزبانی در گروه اول، 100 میکروگرم میزوپروستول رکتال در گروه دوم و 100 میکروگرم میزوپروستول واژینال در گروه سوم و 200 میکرو گرم میزوپروستول زیر زبانی در گروه چهارم ، 200 میکروگرم میزوپروستول رکتال در گروه پنجم و 200 میکروگرم میزوپروستول واژینال در گروه ششم. 12 ساعت قبل از انجام هیستروسکوپی در فرنیکس خلفی واژن قرار داده می شود.
قبل از هیستروسکوپی در وضعیت لیتوتومی دیلاتاسیون سرویکس از شماره 4 دیلاتور هگار شروع می شود تا زمانی که به مقاومت بر خورد می شود. شماره دیلاتور در اولین مقاومت ثبت می شود و فاصله زمانی اولین مقاومت تا ایجاد دیلاتاسیون با هگار شماره 9 ثبت می شود. سپس هیستروسکوپی انجام شده و زمان آغاز و پایان ثبت می شود. هیستروسکوپی با هیستروسکوپ دارای غلاف 7mm و یا رزکتوسکوپ با غلاف خارجی 9mm انجام می شود. فاکتور های مورد بررسی شامل میزان دیلاتاسیون سرویکس قبل از شروع هیستروسکوپی ، طول مدت دیلاتاسیون تا شماره 9 هگار و طول مدت هیستروسکوپی، عوارض رحمی و سرویکال( مانند خونریزی، پارگی رحم، پارگی سرویکس و راه کاذب) می باشد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201105296626N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-07-26, ۱۳۹۰/۰۵/۰۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-07-26, ۱۳۹۰/۰۵/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
صديقه عبداللهي فرد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1330 4250
آدرس ایمیل
dr-abdollahi@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-04-07, ۱۳۹۰/۰۱/۱۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-09-06, ۱۳۹۰/۰۶/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه روش های تجویز زیر زبانی ، رکتال و واژینال با 100 و 200 میکروگرم میزوپروستول ، 12 ساعت قبل از انجام هیستروسکوپی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه روش های تجویز زیر زبانی ، رکتال و واژینال با 100 و 200 میکروگرم میزوپروستول ، 12 ساعت قبل از انجام هیستروسکوپی
هدف اصلی مطالعه
تشخیصی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: بیمارانی که به علل مختلف مانند خونریزی نا منظم رحمی، ضایعات داخل رحمی در هیستروسالپنگوگرافی یاسونوگرافی کاندید هیستروسکوپی تشخیصی و جراحی می شوند.
شرایط خروج از مطالعه:
بیماران حامله; خانم های دارای عفونت دستگاه تناسلی; سابقه جراحی سرویکس; نارسایی سرویکس; عدم رضایت بیمار و ممنوعیت مصرف پروستاگلاندین(آسم، گلوکوم، هیپرتانسیون) ;
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان ازادی-خیابان گلگشت-دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2011-04-06, ۱۳۹۰/۰۱/۱۷
کد کمیته اخلاق
5/4/321
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران کاندید هیستروسکوپی
کد ICD-10
N85.9
توصیف کد ICD-10
Noninflammatory disorder of uterus, unspecified
2
شرح
بیماران کاندید هیستروسکوپی
کد ICD-10
N71.9
توصیف کد ICD-10
Inflammatory disease of uterus, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
دیلاتاسیون سرویکس برای هیستروسکوپی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در مدت هیستروسکوپی
نحوه اندازهگیری متغیر
هگار
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کاهش عوارض هیستروسکوپی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از هیستروسکوپی
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق معاینات
2
شرح متغیر پیامد
کاهش درد هنگام هیستروسکوپی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در حین هیستروسکوپی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
میزوپروستول زیر زبانی 100 میکروگرمی 12 ساعت قبل از انجام هیستروسکوپی
طبقه بندی
تشخیصی
2
شرح مداخله
میزوپروستول زیر زبانی 200 میکروگرمی 12 ساعت قبل از انجام هیستروسکوپی
طبقه بندی
تشخیصی
3
شرح مداخله
میزوپروستول رکتال 100 میکروگرمی 12 ساعت قبل از انجام هیستروسکوپی
طبقه بندی
تشخیصی
4
شرح مداخله
میزوپروستول رکتال 200 میکروگرمی 12 ساعت قبل از انجام هیستروسکوپی
طبقه بندی
تشخیصی
5
شرح مداخله
میزوپروستول واژینال 100 میکروگرمی 12 ساعت قبل از انجام هیستروسکوپی
طبقه بندی
تشخیصی
6
شرح مداخله
میزوپروستول واژینال 200 میکروگرمی 12 ساعت قبل از انجام هیستروسکوپی
طبقه بندی
تشخیصی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی و درمانی الزهرا
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان ازادی-خیابان گلگشت- دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز-بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
صدیقه عبد اللهی
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تبریز- ارتش جنوبی- چهارراه باغ شمال- مرکز آموزشی و درمانی الزهرا