بررسی اثر تزریق دگزامتازون در فضای پیلوکالیس در عمل سنگ‌شکنی از طریق مجرا بر مصرف ضددرد بعد از عمل: یک کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده سه سو کور

بررسی تأثیر تجویز دگزامتازون در فضای پیلوکالیسیال کلیه در سنگ شکنی ترانس پیشابراه (TUL) بر مصرف مسکن پس از عمل

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروهی موازی، سه سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 80 بیمار. برای تصادفی سازی یک سیستم متمرکز کامپیوتری استفاده شد.

اورولوژیست یک آمپول دگزامتازون را با استفاده از یورتروسکوپ قبل از تعبیه استنت دابل جی به فضای پیلوکالیس بیماران گروه مداخله تزریق کرد. در گروه کنترل، هیچ آمپول دگزامتازون یا سایر دارویی به فضای پیلوکالیس تزریق نشد. پس از بهبودی و انتقال بیماران به بخش، بر اساس نیاز بیمار و شدت درد اعلام شده توسط بیماران، مصرف داروی مسکن ثبت شد. پیگیری بیماران تا زمان ترخیص از بیمارستان ادامه داشت. همه بیماران، ارزیابان پیامد و تحلیلگر داده ها نسبت به گروه مداخله کور شدند. مطالعه در بخش اورولوژی و اتاق عمل بیمارستان آموزشی درمانی رازی شهرستان بیرجند در استان خراسان جنوبی در ایران انجام شد.

معیارهای ورود شامل بیماران مبتلا به سنگ حالب (نیاز به عمل TUL)، سن بالای 18 سال و رضایت آگاهانه کتبی برای شرکت در مطالعه بود. معیارهای خروج شامل بارداری، تک کلیه، عفونت ادراری، اعتیاد به مواد مخدر یا روانگردان، پارگی حالب، استفاده از یورتروسکوپ و استنت در اندازه های مختلف و سابقه حساسیت به دگزامتازون بود.

جراح اورولوژیست یک آمپول دگزامتازون (8 میلی‌گرم/2 میلی‌لیتر) را برای بیماران گروه مداخله با استفاده از یورتروسکوپ به فضای پیلوکالیس تزریق کرد و سپس استنت double J جایگذاری کرد. در گروه کنترل، دگزامتازون یا داروی دیگری قبل از جایگذاری استنت تزریق نشد.

مصرف ضددردهای پس از جراحی

علاوه بر سیستم تصادفی سازی کامپیوتری متمرکز، از روش تصادفی سازی ساده برای تخصیص بیماران به دو گروه کنترل یا مداخله استفاده شد. واحد تصادفی سازی این مطالعه بیمارانی بودند که معیارهای ورود را داشتند. در این کارآزمایی از تصادفی سازی خوشه ای استفاده نشد. برای ایجاد یک دنباله تصادفی برای مطالعه، تیم مطالعه از یک مولد اعداد تصادفی ساخته شده در سیستم REDCap Cloud استفاده کرد. برای حفظ پنهان سازی، توالی تخصیص تا نقطه تصادفی سازی از تیم مطالعه پنهان نگه داشته شد. این از طریق استفاده از یک سیستم خودکار متمرکز به دست آمد، که پرسنل مطالعه را از پیش‌بینی توالی تخصیص یا اطلاع از تخصیص هر بیمار قبل از تصادفی‌سازی باز می‌داشت.

این مطالعه علاوه بر تصادفی‌سازی و پنهان‌سازی تخصیص، از فرآیند سه‌کور کردن نیز استفاده کرد. برای کورسازی شرکت‌کنندگان، هر دو گروه مداخله و کنترل درمان مشابه ظاهری دریافت کردند و تحت یک نوع عمل جراحی رفتند و استنت برای هر دو گروه تعبیه می شد؛ با این حال همه ی بیماران از این که در یک مطالعه شرکت می کنند آگاه بودند و درمان اصلی را دریافت کردند. پرسنل مطالعه نیز نسبت به تخصیص درمان کور بودند. کادر درمان، محققان و هماهنگ کنندگان مطالعه درگیر در هر جنبه ای از انجام مطالعه از فرایند درمانی بی اطلاع بودند. در نهایت، ارزیابی‌کنندگان پیامد با داشتن یک تیم جداگانه از ارزیاب‌ها که در مراقبت از بیمار شرکت نداشتند و ارزیابی‌های نتیجه را انجام می‌دادند، کور شدند. تنها جراح اورولوژیست و متخصص بیهوشی از گروه هر بیمار آگاه بودند.

کل داده ها پس از غیرقابل شناسایی کردن افراد

شروع دوره ی دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

محققین در موسسات علمی و دانشگاهی

انجام آنالیز بر روی داده ها در صورتی که بخشی از یک پژوهش بزرگتر باشد مجاز است.

جهت دریافت داده ها یا مستندات می توانید درخواست خود را از طریق ایمیل به یکی از افراد زیر اعلام بفرمایید: 1. دکتر رامین هنرمند، محقق اصلی ramin_h_1360@yahoo.com 2. حدیث عنایتی، عضو تیم پژوهش hadissenayati@gmail.com

درخواست ارسالی ظرف مدت یک هفته بررسی می شود و فایل داده ها و مستندات طی حداکثر 2 هفته از طریق ایمیل ارسال می شود.