تعیین و مقایسه اثر ویتامین سی وریدی با شربت دکسترو متورفان قبل از عمل بر روی درد بعد از عمل جراحی شکمی
طراحی
نوع مطالعه :
دوسوکور
جامعه پژوهش :
بیماران کاندید جراحی شکم مراجعه کننده به بیمارستان های دانشگاه آزاد اسلامی تهران
نمونه پژوهش :
بیماران کاندید جراحی شکم مراجعه کننده به بیمارستان های دانشگاه آزاد اسلامی واحد پزشکی تهران در سال ۱۴۰۰
حجم نمونه :
۷۵
نحوه و محل انجام مطالعه
این پژوهش در بیمارستانهای وابسته به دانشگاه آزاد اسلامی واحد علوم پزشکی تهران انجام می گیرد. بعد از کسب رضایت کتبی از بیماران کاندید عمل جراحی الکتیو شکم، ابتدا لیستی از بیماران که تمایل به شرکت در پژوهش داشتند تهیه می شود و افراد پس از همسانسازی، به هر بیمار یک شماره اختصاص می یابد و به صورت تصادفی بر حسب جدول اعداد تصادفی انلاین در دو گروه قرار داده می شوند. ( جهت دوسو کور بودن داروها در ابتدای مطالعه توسط پرستار بخش جراحی به صورت A/B میشوند تا محقق و شرکت کنندگان از نوع داروی دریافتی اطلاع نداشته باشند) . بیماران ۲ و ۱ را در دو گروه A (دریافت کننده ویتامین سی به صورت وریدی) و B(دریافت کننده شربت دکسترومتورفان)قرار میدهیم.که داروها در بدو ورود بیماران به اتاق عمل و در اتاق ریکاوری به بیماران تجویز میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه :
۱. امضا فرم رضایت آگاهانه و کتبی
۲. عدم سومصرف مواد مخدر و مشروبات الکلی
۳. الکتیو بودن عمل جراحی
معیارهای خروج از مطالعه :
۱. کاهش سطح هوشیاری
۲. اختلال همودینامیک
۳. خونریزی غیرمتعارف حین عمل
۴. طول عمل بیشتر از ۴ ساعت
گروههای مداخله
بررسی مقایسه اثر ویتامین سی وریدی همراه با شربت دکسترو متورفان قبل از عمل بر روی درد بعد از عمل جراحی شکمی
متغیرهای پیامد اصلی
درد بعد از عمل جراحی شکمی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230612058463N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-07-09, ۱۴۰۲/۰۴/۱۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2023-07-09, ۱۴۰۲/۰۴/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-07-09, ۱۴۰۲/۰۴/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پرویز فروغی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8844 1638
آدرس ایمیل
parvizforooghy@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-04, ۱۴۰۲/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-01, ۱۴۰۲/۰۶/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2023-04-04, ۱۴۰۲/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2023-07-01, ۱۴۰۲/۰۴/۱۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2023-07-01, ۱۴۰۲/۰۴/۱۰
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه اثر ویتامین سی وریدی همراه با شربت دکسترو متورفان قبل از عمل بر روی درد بعد از عمل جراحی شکمی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر دکسترومتورفان و ویتامین سی در درد بعد جراحی شکمی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمام بیماران تحت عمل جراحی شکمی الکتیو
عدم سومصرف مواد مخدر و مشروبات الکلی
امضا فرم رضایت آگاهانه و کتبی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کاهش سطح هوشیاری
همودینامیک ناپایدار
خونریزی غیر متعارف حین عمل
طول عمل بیشتر از ۴ ساعت
سن
از سن 15 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
150
حجم نمونه تحقق یافته:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به بیماران بدون اطلاع از نوع شربت و یا نوع آمپول، دارو ها داده میشود. پرستار اطلاع از داروی تجویز شده دارد اما محقق اطلاع ندارد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پزشکی- دانشگاه علوم پزشکی آزاد اسلامی تهران
آدرس خیابان
تهران، خیابان دکتر شریعتی، دو راهي قلهك، خيابان امير پابرجا، بلوار آئينه، نبش خيابان گل يخ، ساختمان ستادي دانشگاه علوم پزشكي آزاد اسلامي تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1949635881
تاریخ تایید
2022-12-26, ۱۴۰۱/۱۰/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.TMU.REC.1401.315
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد بعد از عمل جراحی شکمی
کد ICD-10
R10.8
توصیف کد ICD-10
Other abdominal pain
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
میزان درد در ساعت اول، ۶، ۱۲، ۲۴، بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس های های آنالوگ دیداری : مقیاس دیداری اندازه گیری شدت درد یک خط کش ۱۰ سانتی متری می باشد که در انتهای سمت چپ آن واژه بدون درد و در انتهای سمت راست آن واژه شدید ترین حالت درد نوشته شده است. توجه داشته باشید که تنها یک نقطه را علامت گذاری کنند. این پرسش نامه از نظر روایی و پایایی تایید شده است
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران دریافت کننده دارو شربت دکسترومتورفان که هر ۵ سی سی از آن حاوی ۱۵ میلی گرم از دکسترومتورفان می باشد به مقدار ۱۵ سی سی در بیماران زیر ۶۰ کیلوگرم و ۳۰ سی سی در بیماران بالای ۳۰ کیلوگرم به وسیله قاشق به صورت خوراکی قبل از ورود به اتاق عمل جراحی مصرف می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران دریافت کننده دارو ویتامین سی تزریقی ۳۰۰ میلی گرم به تعداد یک عدد در ۲۰۰ سی سی فرآورده حجمی نرمال سالین ترکیب شده و قبل از عمل جراحی به بیمار از طریق وریدی تجویز می شود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بوعلی
نام کامل فرد مسوول
علیرضا تیموری
آدرس خیابان
تهران، ميدان امام حسين (ع)، ابتدای خيابان دماوند
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1711734365
تلفن
+98 21 3334 8036
فکس
+98 21 3378 6182
ایمیل
booali.hospital96@gmail.com
آدرس صفحه وب
https://tms.iau.ir/bouali/fa
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
علیرضا خوشدل
آدرس خیابان
تهران، خیابان دکتر شریعتی، دو راهي قلهك، خيابان امير پابرجا، بلوار آئينه، نبش خيابان گل يخ، ساختمان ستادي دانشگاه علوم پزشكي آزاد اسلامي تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1949635881
تلفن
+98 21 2660 2642
ایمیل
Int.affairs@tms.iau.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي آزاد اسلامي تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
پرویز فروغی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
تهران، سهروردی شمالی، کوچه تقوی، پلاک ۱۳
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1568636816
تلفن
+98 21 8844 1638
ایمیل
parvizforooghy@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
پرویز فروغی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
تهران سهروردی شمالی کوچه تقوی پلاک ۱۳
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1568636816
تلفن
+98 21 8844 1638
ایمیل
parvizforooghy@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
پرویز فروغی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
تهران سهروردی شمالی کوچه تقوی پلاک ۱۳
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1568636816
تلفن
+98 21 8844 1638
ایمیل
parvizforooghy@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
متن کامل پایان نامه
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
۱۴۰۲
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
پزشکان و دانشجویان پزشکی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
انجام امور تحقیقاتی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
parvizforooghy@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند