بررسی اثر مکمل خوراکی منیزیوم بر عملکرد شناختی، خستگی، افسردگی، اضطراب و سطح سرمی منیزیوم و BDNF، IL-6 و Superoxide Dismutase II در بیماران مبتلا به مالتیپل اسکلروزیس نوع عود کننده- بهبود یابنده

بررسی اثر مکمل خوراکی منیزیوم بر عملکرد شناختی، خستگی، افسردگی، اضطراب و سطح سرمی منیزیوم و BDNF، IL-6 و Superoxide Dismutase II در بیماران مبتلا به مالتیپل اسکلروزیس نوع عود کننده- بهبود یابنده

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل پلاسبو، با گروه های موازی، سه سویه کور، تصادفی شده، بر روی 58 بیمار ام اس، تصادفی سازی با بلاک های 4 تایی با استفاده از نرم افزار

محل انجام مرکز تحقیقات ام اس بیمارستان سینا در تهران؛ بر روی بیماران ام اس نوع عود کننده فروکش یابنده؛ سه سوکور؛ کورسازی، تصادفی سازی و اماده سازی قوطی های مکمل توسط یک فرد اموزش دیده خارج از مطالعه انجام می گیرد تا شرکت کنندگان، محققین و اماریست تا انتهای انالیزها کور باقی بمانند.

شرایط ورود: تمایل فرد جهت شرکت در مطالعه بیماران قطعی مبتلا به ام اس نوع عودکننده-بهبودیابنده براساس معیار تشخیص 2017 McDonald (20) که در بیمارستان سینا پرونده دارند محدوده ی سنی 55-18 سال EDSS کمتر از 5.5 تحصیلات بالای دیپلم گذشت بیشتر از یک ماه از آخرین تزریق کورتیکواستروئید (پالس تراپی) گذشت بیش از یکماه از آخرین عود بیماری عدم ورود: ابتلا به بیماری نورولوژیکی دیگری غیر از ام اس بارداری یا شیردهی ابتلا به بیماری های مزمن گوارشی، کبدی، کلیوی، قلبی، تنفسی و سرطان داشتن رژیم غذایی به هر دلیلی ابتلا به اختلالات روانشناختی شدید نظیر افسردگی ماژور سابقه حساسیت به منیزیوم

گروه مداخله: مکمل منیزیوم اکساید 750 میلیگرم در غالب سه قرص 250 میلیگرم (TDS) به مدت 12 هفته / گروه کنترل: مکمل دارونما، 750 میلیگرم پودر نشاسته ذرت در غالب سه قرص 250 میلیگرم (TDS) به مدت 12 هفته

عملکرد شناختی، افسردگی، اضطراب، خستگی، سطح سرمی منیزیوم و BDNF، IL-6 و Superoxide Dismutase II

افراد شرکت کننده در مطالعه با روش نمونه گیری آسان انتخاب می گردند. بیماران بر اساس سن و جنسیت طبقه بندی شده و هر فرد با استفاده از بلوک های تصادفی چهارتایی با نسبت 1:1 در گروه دریافت کننده مکمل منیزیوم و یا دارونما قرار خواهد گرفت. بلوک های چهارتایی به صورت تصادفی و از طریق نرم افزار طراحی می شوند مثل ...... (ABAB)، (BBAB)، (AABB)، (ABBA)، (BAAB). اختصاص A یا B به گروه مکمل و یا دارونما توسط یک فرد خارج از اجرای تحقیق انجام خواهد گرفت که محققین blind باقی بمانند. بر اساس لیست بلوک های چهارتایی تصادفی آماده شده، یک فرد آموزش دیده خارج از تیم تحقیق، مسئول تخصیص بیماران بصورت تصادفی می باشد، پس از ورود هر بیمار ، طبق 15 بلوک چهارتایی آماده شده درمرحله اول هر بیمار بصورت تصادفی در گروه A یا B قرار خواهند گرفت و روند تخصیص نمونه به صورت متوالی تا اتمام نمونه گیری انجام خواهد گرفت.

بیماران بر اساس جنسیت طبقه بندی شده و هر فرد با استفاده از بلوکهای تصادفی چهارتایی با نسبت ۱:۱ در گروه دریافت کننده مکمل منیزیوم و یا دارونما قرارخواهد گرفت. این مطالعه یک کارآزمایی بالینی سه سو کور خواهد بود و لذا شرکت کنندگان، محقیقن، پزشک نورولوژیست و فرد آنالیزگر داده ها از اینکه هر بیمار مکمل منیزیوم و یا دارونما دریافت می کند بی اطلاع خواهند بود. در این روش به هر یک از گروه ها یکی از حروف A یا B اختصاص داده خواهد شد و جهت کورسازی یا blindness این کار توسط شرکت سازنده مکمل و دارونما صورت خواهد گرفت.

تمام اطلاعات قابل اشتراک گذاری است

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

برای همه

شرط دیگری ندارم

به آدرس ایمیل abdorrezamoghadasi@gmail.com

ارسال ایمیل به اینجانب