این مطالعه با هدف مقایسه عمق بیهوشی میدازولام + سدیم تیوپنتال با میدازولام + پروپوفول در سزارین انجام می شود . 50 خانم زائو تحت بیهوشی عمومی قرار گرفته و عمق بیهوشی با دستگاه BIS مورد سنجش قرار میگیرد. شرایط ورود شرکت کنندگان به مطالعه شامل خانم های حامله کاندید سزارین الکتیو ، محدوده سنی 18 تا 40 سال و کلاس 1و 2 انجمن بیهوشی امریکا و کلاس راه هوایی 1و2 مالامپاتی و شرایط خروج از مطالعه شامل سابقه بیماری زمینه ای مانند بیماریهای تنفسی ، قلبی ، فشار خون بالا ، اعتیاد ، چند قلویی ، سزارین اورژانس و راه هوایی دشوار می باشد.متغیر پیامد اصلی این مطالعه عمق بیهوشی عمومی می باشد. پس ازمعاینه و کسب رضایت ، آنها را به طورتصادفی دو سو کور به دو گروه تقسیم و به هر دو گروه 10 میلی گرم متوکلوپرامید ، 1.5 میلی گرم میدازولام و 1 میلی گرم برای هر کیلوگرم لیدوکائین ، تجویز می شود.اینداکشن بیهوشی عمومی و اینتوباسیون تراشه (لوله شماره 7 کافدار) با فشار کریکوئید درگروه اول با 5 میلی گرم برای هر کیلوگرم سدیم تیوپنتال و 1.5 میلی گرم برای هر کیلوگرم ساکسنیل کولین و در گروه دوم با 2.5 میلی گرم برای هر کیلوگرم پروپوفول و 1.5 میلی گرم برای هر کیلوگرم ساکسنیل کولین به شیوه اینداکشن با توالی سریع انجام می گردد. مقادیر BIS و شاخص های همودینامیک هنگام نصب مانیتورینگ های استاندارد ، قبل از اینداکشن ، پس از اینداکشن (هنگام لوله گذاری)، پس از لوله گذاری (هنگام برش پوست ) ، 5 دقیقه پس از خروج نوزادو تزریق 1.5 میکرو گرم برای هرکیلوگرم فنتانیل و 0.1میلی گرم برای هر کیلوگرم مورفین ، هنگام بستن هوشبر استنشاقی و در هنگام اکستوباسیون ثبت و یافته های دو گروه با یکدیگر مقایسه می گردد. در صورت عدم ثبات همودینامیک کاهش عمق بیهوشی حین عمل و... درمان لازم انجام می گردد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201105296625N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-06-27, ۱۳۹۰/۰۴/۰۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-06-27, ۱۳۹۰/۰۴/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید مظفر ربیعی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 1223 8296
آدرس ایمیل
m_rabiee@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی بابل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-04-21, ۱۳۹۰/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-07-23, ۱۳۹۰/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه عمق بیهوشی میدازولام + سدیم تیوپنتال با میدازولام + پروپوفول در سزارین
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه عمق بیهوشی میدازولام + سدیم تیوپنتال با میدازولام + پروپوفول در سزارین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: بیماران کاندید سزارین الکتیو ; سن بین 18 تا 40 سال ; کلاس 1و 2 انجمن بیهوشی امریکا; کلاس 1 و 2 مالامپاتی
شرایط خروج از مطالعه: سابقه بیماری زمینه ای مانند بیماریهای تنفسی; قلبی; فشار خون بالا; اعتیاد; چند قلویی ; سزارین اورژآنس ; راه هوایی دشوار
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز - میدان دانشگاه - بیمارستان آیت اله روحانی
شهر
بابل
کد پستی
تاریخ تایید
2011-02-15, ۱۳۸۹/۱۱/۲۶
کد کمیته اخلاق
3045/30/ژ/پ
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیهوشی عمومی در سزارین
کد ICD-10
O74
توصیف کد ICD-10
Complications of anaesthesia during labour and delivery
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عمق بیهوشی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله تا پایان عمل و اکستوبیشن
نحوه اندازهگیری متغیر
با دستگاه BIS
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مقادیر BIS
مقاطع زمانی اندازهگیری
هنگام قرار گرفتن بر روی تخت عمل ، اینداکشن ، لوله گذاری ، برش پوست ، 5 دقیقه پس از تولد نوزاد و تزریق نارکوتیک ، بستن داروها ، اکستوبیشن
نحوه اندازهگیری متغیر
با دستگاه BIS
2
شرح متغیر پیامد
پارامترهای همودینامیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
هنگام قرار گرفتن روی تخت عمل، اینداکشن ، لوله گذاری ، برش پوست ، 5 دقیقه پس از تولد نوزاد و تزریق نارکوتیک ، بستن داروها ، اکستوبیشن
نحوه اندازهگیری متغیر
فشار سنج ، پالس اکسیمتر ، ECG
3
شرح متغیر پیامد
نمره آپگار نوزاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک و 5 دقیقه پس از به دنیا آمدن نوزاد
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و معاینه
4
شرح متغیر پیامد
PH و گازهای خونی خون بند ناف نوزاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از به دنیا آمدن نوزاد
نحوه اندازهگیری متغیر
ABG
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله : 10 میلی گرم متوکلوپرامید ، 1.5 میلی گرم میدازولام، 1 میلی گرم برای هر کیلوگرم لیدوکائین ، 2.5 میلی گرم برای هر کیلوگرم پروپوفول + ساکسی نیل کولین 1.5 میلی گرم برای هر کیلوگرم به صورت وریدی و تک دوز
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
در گروه کنترل : 10 میلی گرم متوکلوپرامید ، 1.5 میلی گرم میدازولام، 1میلی گرم برای هر کیلوگرم لیدوکائین + سدیم تیوپنتال 5 میلی گرم برای هر کیلوگرم + ساکسی نیل کولین 1.5 میلی گرم برای هر کیلوگرم به صورت وریدی و تک دوز
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی آیت اله روحانی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید مظفر ربیعی
آدرس خیابان
بابل، بیمارستان آیت اله روحانی، خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه، دفتر گروه بیهوشی
شهر
بابل
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر امراله مصطفی نژاد
آدرس خیابان
بابل، خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
بابل
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید مظفر ربیعی
موقعیت شغلی
استادیار بیهوشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بابل، بیمارستان آیت اله روحانی، خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه، دفتر گروه بیهوشی
شهر
بابل
کد پستی
تلفن
+98 11 1223 8296
فکس
ایمیل
drm_rabiee@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید مظفر ربیعی
موقعیت شغلی
استادیار بیهوشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بابل، بیمارستان آیت اله روحانی، خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه، دفتر گروه بیهوشی
شهر
بابل
کد پستی
تلفن
+98 11 1223 8296
فکس
ایمیل
drm_rabiee@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید مظفر ربیعی
موقعیت شغلی
استادیار بیهوشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بابل، بیمارستان آیت اله روحانی، خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه، دفتر گروه بیهوشی