مقایسه اثر پروفیلاکتیک آزیترومایسین و داکسی سایکلین در عفونت ناشی از هیستروسالپنگوگرافی

مقایسه اثر مترونیدازول خوراکی و پروبیوتیک واژینال بر فلور میکروبی واژن و بررسی شکست درمان در زنان مبتلا به واژینوز باکتریال

مطالعه حاضر کارآزمایی بالینی بدون گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده(با استفاده از تصادفی سازی بلوکی)، فاز 3 بر روی 110بیمار می باشد.

در این کار آزمایی بالینی تصادفی سازی دو سوکور، خانم های کاندید انجام هیستروسالپنگوگرافی به وسیله تصادفی سازی بلوکی به دو گروه یکسان آزیترومایسین و داکسی داکسی سایکلین تقسیم بندی خواهند شد. درگروه آزیترومایسین بیماران 1 گرم آزیترومایسین خوراکی را به صورت تک دوز و در گروه داکسی سایکلین قرص داکسی سایکلین 100 میلی گرم را به صورت خوراکی دو بار در روز به مدت 5 روز دریافت خواهند کرد. در نهایت دو گروه از نظر پیامد ها مقایسه می شوند.

شرایط ورود به مطالعه: خانم های 18-55 ساله کاندید انجام هیستروسالپنگوگرافی مراجعه کننده به درمانگاه زنان و زایمان درمانگاه نازایی بیمارستان امیرالمومنین اراک، رضایت شرکت در مطالعه شرایط عدم ورودبه مطالعه: سابقه بیماری التهابی لگن حاد در عرض دو ماه قبل از هیستروسالپنگوگرافی، سابقه جراحی زنان و سایر روشهای ترانس سرویکال ظرف دو ماه قبل از هیستروسالپنگوگرافی، استفاده از آنتی بیوتیک های چندگانه در عرض دو ماه قبل از هیستروسالپنگوگرافی.

در گروه آزیترومایسین قبل از انجام هیستروسالپنگوگرافی بیماران گروه آزیترومایسین تک دوز 1 گرم آزیترومایسین خوراکی و در گروه داکسی سایکلین قبل از انجام هیستروسالپنگوگرافی بیماران گروه داکسی سایکلین 100 میلی گرم داکسی سایکلین به صورت دوبار در روز به مدت 5 روز را دریافت میکنند.

تب، عوارض جانبی، عفونت رحمی و سرویکس، عفونت کلامیدیایی، نیاز به درمان بیماری التهابی لگنی، رضایت مندی از پروفیلاکسی

شرکت کنندگان به ترتیب ورود و بر اساس توالی تصادفی سازی که از قبل تولید خواهد شد به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص می یابند که این توالی غیر قابل پیش بینی بوده و چیدمان آن کاملا تصادفی است. برای تخصيص نمونه ها از روش تصادفي سازی بلوکی با بلوک های ۸ تایی استفاده خواهد شد . بدین ترتیب ، با استفاده از سایت www.sealedenvelope.com بلوک های 8 تایی از حروف A و B بر اساس حجم نمونه به صورت تصادفی تولید می شود. ترتیب قرار گیری حروف A,B در هر بلوک از بلوک اول تا آخرین بلوک به عنوان توالی تصادفی سازی در نظر گرفته می شود. تولید این بلوک ها و توالی تصادفی آنها تماما توسط این سایت انجام گرفته و محقق از نحوه توالی آنها اطلاعی ندارد.

برای این کار یک گروه قرص آزیترومایسین تک دوز دریافت می کند و گروه دیگر یک قرص از جنس نشاسته که شبیه آزیترومایسین باشد دریافت خواهد کرد و علاوه بر این در گروه داکسی بیماران داکسی سایکلین دریافت کرده و در گروه آزیترومایسین یک قرص از جنس نشاسته که شبیه داکسی سایکلین باشد با همان مدت مصرف و دوز دریافت خواهند کرد بنابراین خانم های شرکت کننده در مطالعه از نوع دارو مطلع نیستند .علاوه بر این برای کورسازی از نوع دوم دارو ها توسط اتند محترم به بیماران داده می شود و هر بیمار کد گذاری خواهند شد .همچنین دستیار زنان مجری طرح نیز از نوع داروی دریافتی بیماران مطلع نیست.

پس از انجام این مطالعه و بررسی های تحلیلی بر روی آن فقط بخشی از داده نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی و اطلاعات دموگرافیک بیماران به محققینی که با مسئول این مطالعه نامه نگاری های لازم را انجام دهند قابل انتشار خواهد بود .

شروع دسترسی از 1402/08/31 لغایت 1405/08/31 به مدت 3 سال خواهد بود .

محققین شاغل در دانشگاه ها

محققین دانشگاهی یا اساتید دانشگاه یا دانشجویانی که قصد استفاده از داده های این مطالعه را دارند پس از کسب اجازه از افراد مرتبط ذکر شده می توانند از اطلاعات این مطالعه در زمینه مطالعات متالیز یا سایر مطالعات مروری مربوطه بهره گیری نمایند. علاوه بر این در صورت درخواست می توانند از اطلاعات این مطالعه برای پیش نیاز مطالعات آینده خود و وجود سوالات و ابهامات استفاده نماید. بهره گیری از اطلاعات این مطالعه منوط به ذکر نام و نشان افراد مسئول در این مطالعه می باشد.

محققین دانشگاهی و اساتید دانشگاه پس از برقراری تماس به صورت پیام یا ایمیل با استاد مربوطه می‌توانند درخواست بهره گیری و استفاده از داده ها از دکتر نازیلا نجدی داشته باشد. دکتر نازیلا نجدی: تلفن 09183482398 ایمیل: najdinazila@gmail.com آدرس: اراک ، بیمارستان آیت الله طالقانی، معاونت آموزشی بیمارستان

با اساتید و دانشگاه باید نامه نگاری صورت گیرد.