بررسی اثر کرکومین در پیشگیری از نوروپاتی محیطی ناشی از درمان با رژیم های حاوی پکلی تاکسل در بیماران مبتلا به سرطان پستان: کارآزمایی بالینی، تصادفی شده، دوسویه کور و کنترل شده با دارونما

تاثیر نانو کورکومین در کاهش عوارض جانبی شیمی‌درمانی با داروهای تاکسان بخصوص نوروپاتی در بیماران مبتلا به سرطان پستان

در گروه مداخله بیماران کپسول 40 میلی‌گرمی نانوکورکومین را سه بار در روز به مدت 2 ماه دریافت می‌کنند. همچنین در گروه موازی پلاسبو نیز بیماران سه بار در روز از پلاسبوی داروی نانوکورکومین استفاده می‌کنند.

کارآزمایی بالینی- دانشگاه علوم پزشکی اصفهان

شرایط ورود به مطالعه - کلیه زنان بالغ (18 سال به بالا و زیر 65 سال) مبتلا به بدخیمی پستان غیرمتاستاتیک - بیمارانی که سابقه هیچ گونه نارسایی کبد و کلیه را نداشته باشند. شرایط عدم ورود به مطالعه - بیمارانی که سابقه داشتن هرگونه نوروپاتی محیطی در آن‌ها تشخیص داده ‌شده باشد - سابقه بیماری عروق کرونر و بیماری‌های عروق محیطی - داشتن سوابق بیماری دیابت در هر سطحی - بارداری و شیردهی - مصرف مزمن سیگار، مواد مخدر یا الکل - بیماران با سابقه نوروپاتی محیطی (به‌عنوان مثال ، ارثی، همراه با عوامل تغذیه‌ای و علل پارانئوپلاستیک) - کسانی که در گذشته شیمی‌درمانی به دلیل بدخیمی دیگری دریافت کرده‌اند. - مصرف کننده های داروهای ضدپلاکت همچون آسپیرین و غیره و ضد ترومبوز خوراکی و تزریقی

در گروه مداخله بیماران کپسول 40 میلی‌گرمی نانوکورکومین را سه بار در روز به مدت 2 ماه دریافت می‌کنند. همچنین در گروه موازی پلاسبو نیز بیماران سه بار در روز از پلاسبوی داروی نانوکورکومین استفاده می‌کنند

پیشگیری از نوروپاتی محیطی ناشی از درمان با رژیم حاوی پاکلی تاکسل

اساس تصادفی سازی نمونه‌ها بر اساس روش تصادفی سازی بلوک Blocked randomization خواهد بود. اطلاعاتی از قبیل تعداد گروه‌های درمانی ( 2 گروه اصلی مداخله برای مثال A و پلاسبو برای مثال B)، سایز بلوک‌ها (مضربی از تعداد گروه‌ها که در این مطالعه برای کاهش پیچیدگی کار سایز 4 انتخاب خواهد شد) و تعداد کل بیماران ( حجم نمونه 33 نفر) را به ماشین‌های نرم‌افزارهای اینترنتی مختص این محاسبه ( برای مثال موجود در آدرس https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists) وارد کرده و با توجه به کدهایی که با تحلیل نهایی به دست می‌آید به هر یک از بیمارانی که وارد مطالعه می‌شود به ترتیب یک کد اختصاص داده می‌شود که نوع گروه که بایستی دارو یا پلاسبو بگیرد مشخص خواهد شد. بلوک‌بندی معمولاً به‌منظور ايجـاد تـوازن در تعداد نمونه‌های تخصیص‌یافته به هر يك از گروه‌های موردمطالعه اسـتفاده می‌شود. در این روش از بلوک‌بندی برابر استفاده خواهد شد. بدین ترتیب نمونه‌ها تا حد امکان به‌صورت یکسان در دو گروه تصادفی سازی می‌شوند. بعد از پایان نمونه‌گیری کد هر بیمار گشوده شده و با خروجی نرم‌افزار تطابق داده می‌شود و تا جای ممکن سعی می‌شود که فرد جمع‌آوری‌کننده اطلاعات و مداخله‌گر بعد از آنالیز داده‌ها از اطلاعات کد داروها خبردار شود.

کپسول نانوکرکومین 40 میلی‌گرمی و پلاسبو از شرکت اکسیرنانوسینا تهیه خواهد شد. فراورده اصلی نانوکرکومین حاوی (72 درصد کرکومین، 25 درصد دزمتوکسی کرکومین،3 درصد بی دز متوکسی کرکومین ) است. هر کپسول پلاسبو حاوی (پلی سوربات 80) است. پلاسبو و دارو اصلی از همه نظر شبیه هم خواهند بود. هر دو از یک کارخانه تهیه‌شده تا دارو و دارونما در بسته‌بندی مشابهی قرار گیرند و بتوان روش کورسازی را به‌خوبی انجام داد. سپس فرآورده‌های دارونما و مکمل با تعداد مشخص برای یک بیمار با فرض کامل کردن کل طول دوره با دوز سه بار در روز و کد اختصاصی که در اختیار دانشجو قرار می‌گیرد. اطلاعات این کد اختصاصی بر روی بسته‌بندی‌های دارو فقط در اختیار مجری اصلی طرح که در امر نمونه‌گیری دخالتی ندارد بوده و بقیه همکاران طرح ( بیمار، دانشجو، پزشکی که ارزیابی بالینی انجام میدهد) از اینکه کد مربوطه برای دارو یا دارو نماست اطلاعی ندارند. بدین ترتیب نمونه‌گیری با روش کور صورت خواهد گرفت.

کلیه اطلاعات جمع شده

از تابستان 1403

کلیه مراکز دانشگاهی

کلیه مستندات با ذکر منبع

آدرس ایمیل

پس از ارسال ایمیل درخواست با فرد مربوطه تماس گرفته شده و در زمان کمتر از یک هفته داده ها در اختیار فرد قرار میگیرد.