اثر تحریک غیر تهاجمی عصب واگ و توانبخشی دهلیزی بر گيجي و کنترل وضعیتی در بزرگسالان مبتلا به میگرن دهلیزی
طراحی
کارآزمایی بالینی، با گروه های موازی، تصادفی شده روی 28 بیمار. برای تصادفی سازی از Random Allocation Software استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام: دانشکده توانبخشی دع پ تهران
شناسایی بیماران مبتلا به میگرن دهلیزی بر اساس معیارهای ورود، تصادفی سازی، انجام مداخله (توانبخشی/nVNS/ VR+shamnVNS/ VR+nVNS ) به مدت 4 هفته بر اساس گروه در هر بیمار، ارزیابی و مقایسه عملکرد سیستم تعادلی (DHI، VSS، vHIT، کنترل وضعیتی استاتیک) قبل و بعد از مداخلات
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کلیه افراد دچار ميگرن دهليزي (با تشخیص متخصص مغز و اعصاب و بر اساس دستورالعمل ICDH-3)،
گروههای مداخله
1)گروه VR: دريافت توانبخشي دهليزي هرروز به مدت چهارهفته 2) گروه nVNS: دريافت nVNS (12جلسه ، سه بار در هفته به مدت 4 هفته، هر جلسه تحریک به مدت 30 دقیقه) 3) گروه VR+nVNS : دريافت توانبخشي دهليزي و nVNS 4) گروه VR+ShamnVNS: دريافت توانبخشي دهليزي و nVNS شم
متغیرهای پیامد اصلی
امتیاز کلی و زیرمجموعه های پرسشنامه معلولیت ناشی از سرگیجه، امتياز كلي پرسشنامه مقیاس نشانه های سرگیجه ( نسخه کوتاه)، فراواني سرگيجه/ گيجي، تکانش سر ویدیویی، کنترل وضعیتی استاتیک
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160131026279N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-06-25, ۱۴۰۲/۰۴/۰۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-06-25, ۱۴۰۲/۰۴/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-06-25, ۱۴۰۲/۰۴/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
منصوره عادل قهرمان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7753 4364
آدرس ایمیل
madel@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-21, ۱۴۰۲/۰۳/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2026-01-19, ۱۴۰۴/۱۰/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر تحریک غیر تهاجمی عصب واگ و توانبخشی دهلیزی بر گيجي و کنترل وضعیتی در بزرگسالان مبتلا به میگرن دهلیزی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر توانبخشی و تحریک غیرتهاجمی عصب واگ بر درمان میگرن دهلیزی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
محدوده سنی 18-50 سال،
افراد داراي ميگرن دهليزي (با تشخیص متخصص مغز و اعصاب و بر اساس دستورالعمل ICDH-3)،
عدم تغيير داروهای پیشگیری کننده در طی 2 ماه گذشته و در طي مطالعه نيز تغيير نكند،
عدم مصرف داروهای ساپرس کننده جبران سیستم دهلیزی با نظر پزشک متخصص مرتبط با پايان نامه
نداشتن سابقه شناخته شده ای از ساير اختلالات دهليزي، بیماری منییر، جراحی گوش، جراحی داخل جمجمه، سکته مغزی گردش خون خلفی، صرع، بیماری شدید قلبی عروقی، بیماری شدید شریان کاروتید، جراحی قبلی عروق کاروتید، یا دستگاههای الکتریکی کاشته شده،
عدم وجود نقص بينايي و حركتي
عدم سابقه برنامه توانبخشی دهلیزی قبلی،
حدت بینایی کافی برای مشاهده نقطه هدف در آزمون Vhit
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف داروهای ساپرس کننده جبران سیستم دهلیزی
ابتلا به درد گردن و محدودیت دامنه حرکت گردن
مصرف الکل و مواد مخدر سابقه مشکلات ارتوپدی در 6 ماه اخیر،
بدشکلی واضح اندام تحتانی مثل اسکولیوز و کایفوز براساس مشاهده فیزیوتراپیست
سابقه بیماری های روماتیسمی و یا متابولیک براساس گزارش فرد
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
28
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفي سازی: با بلوك هاي چهار تايي به چهار گروه مساوي؛ تصادفی سازی و ساخت توالی تصادفی با Random allocation software
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پرستاری و مامایی و دانشکده توانبخشی- دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان انقلاب
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1148956111
تاریخ تایید
2023-02-01, ۱۴۰۱/۱۱/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.FNM.REC.1401.160
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
میگرن دهلیزی
کد ICD-10
G43
توصیف کد ICD-10
Migraine
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
امتیاز پرسشنامه معلولیت سرگیجه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه معلولیت سرگیجه
2
شرح متغیر پیامد
امتياز كلي پرسشنامه مقیاس نشانه های سرگیجه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه مقیاس نشانه های سرگیجه
3
شرح متغیر پیامد
فراواني سرگيجه/ گيجي
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم دفعات تكرار سرگيجه/گيجي با شماره گذاري 0-6
4
شرح متغیر پیامد
بهره رفلکس دهلیزی-چشمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون تکانش سر ویدیویی
5
شرح متغیر پیامد
میزان وقوع ساکادهای پنهان و آشکار
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون تکانش سر ویدیویی
6
شرح متغیر پیامد
میزان جابجایی مرکز فشار در دو جهت قدامی - خلفی و داخلی- خارجی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون کنترل وضعیتی استاتیک با صفحه نیرو و محاسبه با فرمول
7
شرح متغیر پیامد
میزان سرعت جابجایی مرکز فشار در دو جهت قدامی - خلفی و داخلی-خارجی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون کنترل وضعیتی استاتیک با صفحه نیرو و محاسبه با فرمول
8
شرح متغیر پیامد
میزان سرعت میانگین کلی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون کنترل وضعیتی استاتیک با صفحه نیرو و محاسبه با فرمول
9
شرح متغیر پیامد
میزان سطح جابجایی مرکز فشار
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون کنترل وضعیتی استاتیک با صفحه نیرو و محاسبه با فرمول
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله 1 (VR): دریافت برنامه توانبخشی دهلیزی (تمرینات شامل هفت تمرین VOR، هشت تمرین VSR ایستا و پنج تمرین VSR پویا) ، هر روز، 4 هفته
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله 2 (nVNS): دریافت تحریک غیر تهاجمی عصب واگ ، هر جلسه تحریک به مدت 30 دقیقه (فرکانس 1 هرتز، دیوریشن 2/0 میلی ثانیه و شدت تحریک نيز قویترین حسی که بیماران بتوانند بدون درد تحمل کنند)، سه روز در هفته، 12 جلسه، 4 هفته
طبقه بندی
توانبخشی
3
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله 3 (VR+nVNS): دریافت تمرینات توانبخشی دهلیزی به همراه تحریک غیر تهاجمی عصب واگ، 4 هفته
طبقه بندی
توانبخشی
4
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله 4 (VR+sham nVNS): دریافت تمرینات توانبخشی دهلیزی به همراه تحریک غیر تهاجمی عصب واگ به صورت شم، 4 هفته
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه نورولوژي بيمارستان سينا تهران و کلینیک شنوایی شناسی، دانشکده توانبخشی، دانشگاه علوم پزشکی ت
نام کامل فرد مسوول
منصوره عادل قهرمان
آدرس خیابان
خیابان انقلاب
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1148956111
تلفن
+98 21 7753 0636
ایمیل
madel@tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمید دالوند
آدرس خیابان
خیابان انقلاب، پیچ شمیران، دانشکده توانبخشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1148956111
تلفن
+98 21 7753 4364
ایمیل
rehabilitation@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
منصوره عادل قهرمان
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
شنوایی شناسی
آدرس خیابان
خیابان انقلاب، پیچ شمیران، دانشکده توانبخشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1148956111
تلفن
+98 21 7753 4364
فکس
+98 21 7753 4133
ایمیل
madel@tums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
منصوره عادل قهرمان
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
شنوایی شناسی
آدرس خیابان
خ انقلاب، پیچ شمیران، دانشکده توانبخشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1148956111
تلفن
+98 21 7753 4364
فکس
+98 21 7753 4133
ایمیل
madel@tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
منصوره عادل قهرمان
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
شنوایی شناسی
آدرس خیابان
خ انقلاب، پیچ شمیران، دانشکده توانبخشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1148956111
تلفن
+98 21 7753 4364
فکس
+98 21 7753 4133
ایمیل
madel@tums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تز دکترا و چاپ مقاله
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
1404 به بعد
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
همه
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
تحت قوانین کپی رایت دانشگاه علوم پزشکی تهران برای دسترسی به تز دکترا و قوانین مجلات برای دسترسی به مقاله چاپ شده
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای مقالات به پایگاه های مقالات برای تز به کتابخانه دانشکده توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
برای تز، مطالعه در کتابخانه برای مقاله بسته به سیاست مجله.